放射線量を増加させた転移性脊髄圧迫に対する放射線療法 (RAMSES-01)
調査の概要
詳細な説明
この単群研究の目的は、3.5 週間で 18x2.33 Gy の高精度放射線療法 (RT) が、従来の方法と比較して、転移性脊髄圧迫 (MSCC) の局所無増悪生存期間 (LPFS) を有意に改善することを示すことです。 2 週間で 10x3 Gy の RT。 そのような優位性を示すことができれば、少なくとも生存予後が良好な患者には 18x2.33 Gy が推奨される可能性があります。これは、脊椎の照射部分における MSCC のフィールド内再発は一般に治療が非常に難しいためです。
この調査では、新しく前向きに収集されたデータが、データ分析の時点までに収集された過去のコホートと比較されます。
65 人の患者全員 (62 人の患者 + 脱落の可能性がある患者の 5%) の募集は、21 か月以内に完了する予定です。 追跡期間は12ヶ月です。 これは、研究の合計実行時間 33 か月に相当します。
MSCCの局所制御を評価する以前の研究に従って、以下の患者の特徴が記録され、歴史的対照群との適切な比較が可能になります。
- 年
- 性別
- 原発腫瘍の種類 (乳がん vs. 前立腺がん vs. 骨髄腫/リンパ腫 vs. 肺がん vs. その他の腫瘍)
- 腫瘍診断からMSCCまでの間隔（15ヶ月以下 vs. 15ヶ月以上）
- 関係する椎骨の数 (1-2 対 ≥3)
- RT 時のその他の骨転移 (なし vs. はい)
- RT時の内臓転移（いいえ対はい）
- RT前の運動障害の発症時間（1～7日 vs. 8～14日 vs. >14日）
- RT前の歩行状態（いいえ対はい）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア (0-2 vs- 3-4)
- 影響を受けた脊椎領域の減圧手術の適応
MSCC に対して 18x2.33 Gy の高精度 RT を受けたこの研究の患者は、10x3 Gy の従来の RT で治療された生存予後が良好な患者の歴史的対照群と比較されます。 過去の対照群には、前向きに収集されたデータとの比較に適格な 235 人の患者からのデータが含まれます。
過去の対照群のデータは、欧州連合で文書化された以前の研究データを含む既存の匿名化されたデータベースから収集されます。
対照群に適格であるために、前向き研究で定義されたものと同じ包含基準および除外基準を満たす患者が考慮されます。 さらに、研究の有効性分析と一致させるために、過去の対照群の患者は計画された RT 線量の少なくとも 80% を投与されている必要があります。
過去の対照群と将来の試験データとの違いによる交絡を減らすために、傾向スコア技術が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lubeck Hansestadt、ドイツ、23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MSCCに起因する下肢の運動障害で、持続期間が30日以内のもの
- MR画像による診断の確認（コンピュータ断層撮影[CT]可）
- 年齢 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 良好な生存予後 (生存スコアで 36 ～ 45 ポイントとして定義)
- 患者の収縮能力
除外基準:
- -MSCCの影響を受けた脊髄領域の以前のRTまたは手術
- 症候性脳腫瘍または症候性脳転移
- 頸椎のみの転移
- その他の重度の神経障害
- 妊娠、授乳
- 脊椎手術の明確な適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高精度RT
研究アーム: 3.5 週間で 18 x 2.33 Gy の高精度 RT。
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3.5 週間で 18 x 2.33 Gy の高精度 RT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT後12か月の局所無増悪生存期間。
時間枠：RT 終了後 12 か月の各患者について。
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LPFS 時間は、RT の最終日から計算されます。
評価は、主要エンドポイントの評価に利用でき、計画されたRT線量の少なくとも80％を受けた患者で実行されます。
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RT 終了後 12 か月の各患者について。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能・歩行能力の変化
時間枠：直接評価、および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月での評価。
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運動機能の変化は、少なくとも 1 ポイントの改善または悪化として定義されます。
0=通常の強さ; 1 = 補助なしで歩行可能。補助付きの2つの歩行。 3=歩けない;4=完全な対麻痺。
運動機能はさらに、米国脊髄損傷協会 (ASIA) 分類を使用してさらに評価され、合計点は 0 ～ 14 になります。
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直接評価、および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月での評価。
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生活の質の変化
時間枠：直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
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生活の質 (QoL) は、苦痛温度計を使用して評価されます。
患者は、QoL の障害を 0 から 10 (障害なしから最大障害まで) で評価できます。
データはRT前に文書化されたデータと比較されます
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直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
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脊椎の痛みの変化
時間枠：直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
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脊椎の痛みは、0=痛みなしから10=最悪の痛みまでの数値評価スケール(患者による自己評価)で評価されます。
2 点の改善は部分的な反応、0 点は完全な反応と評価されます。
データは、RT の前に文書化されたデータと比較されます。
鎮痛剤の摂取が含まれます。
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直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
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全生存
時間枠：直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
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RTの最終日からRT後12ヶ月まで計算されます。
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直接およびRT後1、3、6、9、および12か月での評価
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局所無増悪生存期間
時間枠：追加の評価は、直接、および RT の 1、3、6、および 9 か月後に行われます
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LPFS 時間は、RT の最終日から計算されます。
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追加の評価は、直接、および RT の 1、3、6、および 9 か月後に行われます
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毒性の発生
時間枠：RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
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毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.3に従って評価されます。
放射線ミエロパシーが疑われる場合は、脊髄磁気共鳴 (MR) イメージングが行われます。
データは、RT の前に文書化されたデータと比較されます。
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RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
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感覚機能の変化
時間枠：RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
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感覚機能は、ASIA 分類に従って修正された次のスケールを使用して評価されます。0 = なし、1 = 障害、2 = 正常、9 = 評価できません。
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RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
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括約筋機能不全の可能性
時間枠：RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
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括約筋機能障害は、はい対いいえとして評価されます。
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RT 中および RT 後 1、3、6、9、および 12 か月後の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Rades, Prof. Dr.、Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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