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進行性滑膜肉腫または粘液様/円形細胞脂肪肉腫の被験者を対象とした Spearhead 1 研究

2026年8月10日 更新者：USWM CT, LLC

進行性滑膜肉腫または粘液様/円形細胞脂肪肉腫の被験者におけるADP-A2M4 SPEAR™ T細胞の第2相単群非盲検臨床試験

これは、HLA-A*02 適格および MAGE-A4 陽性で、転移性または手術不能 (進行性) 滑膜肉腫 (コホート 1 およびコホート 2) または MRCLS (コホート 1) を有する被験者における ADP-A2M4 の有効性および安全性を調査するための研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、33612
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、119-129
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac、フランス、33604
        • Hospital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • 16歳以上（選択されたサイトでは10歳）および
  • -細胞遺伝学によって確認された進行性滑膜肉腫（コホート1およびコホート2）または粘液様脂肪肉腫/粘液様円形細胞脂肪肉腫（コホート1のみ）の診断。
  • -アントラサイクリンまたはイホスファミドを含むレジメンのいずれかを以前に受けました。
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
  • HLA-A*02陽性
  • 腫瘍は、中央研究所によって確認されたMAGE-A4発現を示しています。
  • 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス。 10 歳以上から 16 歳以上の被験者の場合:

ランスキースコア≧60%。

• 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。

注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

主な除外基準:

  • いずれかの対立遺伝子で HLA-A*02:05
  • -フルダラビン、シクロホスファミド、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -自己免疫または免疫介在性疾患の病歴
  • 軟髄膜疾患を含む症候性CNS転移。
  • -治験責任医師が完全寛解とは見なさないその他の以前の悪性腫瘍
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • コントロールされていない併発疾患
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒトT細胞白血病ウイルスによる活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中

注: 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自家遺伝子改変 afamitresgene autoleucel (以前の ADP-A2M4) SPEAR™ T 細胞
遺伝的：afamitresgene autoleucel (以前の ADP-A2M4)
自己遺伝子組み換え afamitresgene autoleucel (以前の ADP-A2M4) の単回注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な奏効率 (ORR) (コホート 1)
時間枠：T細胞注入からデータカット時点での疾患の進行/再発まで（最長2年）。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目に評価され、疾患の進行が確認されるまで2か月±28日ごとに評価されました。
独立した放射線科医によるレビュー（コホート 1）による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1 を使用して評価された、治療に対する腫瘍反応（完全 [CR] または部分 [PR] 反応）が確認された参加者の割合
T細胞注入からデータカット時点での疾患の進行/再発まで（最長2年）。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目に評価され、疾患の進行が確認されるまで2か月±28日ごとに評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）、SAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）を含む有害事象（AE）（コホート 1）
時間枠：AE、SAE、およびAESIは、最初の被験者のリンパ球枯渇の開始から、最後の被験者が安全性カットオフ（最長3.2年）時点でコホート1の介入段階を中止するまで、各訪問時に収集されました。
AEは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する被験者または臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AE（SAEを含む）、サイトカイン放出症候群、神経毒性、ICANS、長期血球減少症を含むSAEおよびAESIを患う参加者の数が表示されます。
AE、SAE、およびAESIは、最初の被験者のリンパ球枯渇の開始から、最後の被験者が安全性カットオフ（最長3.2年）時点でコホート1の介入段階を中止するまで、各訪問時に収集されました。
Replication Competent Lentivirus (RCL) を持つ参加者の数
時間枠：T 細胞注入から注入後 3、6、および 12 か月後、その後は毎年注入後 (データカット時点で最大 2.8 年)。
RCL の存在は、水疱性口内炎ウイルス糖タンパク質 (VSV G) コード配列のセグメントを標的とする qPCR によって評価されました。
T 細胞注入から注入後 3、6、および 12 か月後、その後は毎年注入後 (データカット時点で最大 2.8 年)。
挿入腫瘍形成 (IO)
時間枠：T 細胞注入後 10 か月から T 細胞注入後 20 か月まで (データカット時点)
参加者の末梢血単核細胞 (PBMC) サンプルからのデオキシリボ核酸 (DNA) は、次世代シークエンシングによるレンチウイルス ベクター組み込み部位分析に供され、形質導入された細胞集団のクローン性状態と個々の組み込み部位のゲノム局在の両方を評価しました。 すべての一意のサイトの 5% を超える統合サイトを持つ参加者の数が表示されます。
T 細胞注入後 10 か月から T 細胞注入後 20 か月まで (データカット時点)
最良の全体的な反応 (BOR) (コホート 1)
時間枠：T細胞注入からデータカット時点での疾患の進行/再発まで（最長2.6年）。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目に評価され、疾患の進行が確認されるまで2か月±28日ごとに評価されました。
BOR は、独立した放射線科医のレビューによって評価された、T 細胞注入の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です。 反応カテゴリーは、確認された CR、確認された PR、安定した疾患、および確認された進行性疾患 (PD) です。 CR または PR が確認されていない場合、最良の全体的な反応は安定した疾患です。
T細胞注入からデータカット時点での疾患の進行/再発まで（最長2.6年）。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目に評価され、疾患の進行が確認されるまで2か月±28日ごとに評価されました。
応答までの時間 (TTR) (コホート 1)
時間枠：T 細胞注入から最初に確認された CR または確認された PR が記録されるまで。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目に評価され、疾患の進行が確認されるまで2か月±28日ごとに評価されました。
TTRは、T細胞注入の日から、独立した放射線科医のレビューによって評価された最初に記録された確認されたCRまたは確認されたPRの最も早い日までの間隔（週）として定義されました。 TTR (週単位) = [CR または PR が最初に確認された日 - T 細胞注入の日 + 1]/7。
T 細胞注入から最初に確認された CR または確認された PR が記録されるまで。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目に評価され、疾患の進行が確認されるまで2か月±28日ごとに評価されました。
奏効期間 (DoR) (コホート 1)
時間枠：最初の確認済み応答 (CR または PR) からデータカット時点の PD (または打ち切り日) まで。

DoR (月単位) は、((PD (または打ち切り) の日付 - 最初に確認された CR/PR の日付 + 1)/365.25)*12 として定義されます。 独立した放射線科医のレビューによって評価されました。

参加者が研究中のため、成果測定はまだ達成されていない
最初の確認済み応答 (CR または PR) からデータカット時点の PD (または打ち切り日) まで。
無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1)
時間枠：データカット時点で、T細胞注入から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録されるまで（または打ち切り日）、いずれか早い方まで（最長2.6年）。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、およびPDが確認されるまで2か月ごとに評価されました。
PFS は、独立した放射線科医のレビューによって評価された、T 細胞注入から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。 PFS (週単位) は、(PD/死亡日 [または打ち切り日] - 最初の T 細胞注入日 + 1)/7 として計算されました。
データカット時点で、T細胞注入から、何らかの原因によるPDまたは死亡が最初に記録されるまで（または打ち切り日）、いずれか早い方まで（最長2.6年）。反応は4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、およびPDが確認されるまで2か月ごとに評価されました。
全生存期間 (OS) (コホート 1)
時間枠：T細胞注入から、データカット時点での何らかの理由（または打ち切り日）による死亡まで（最長2.6年）。

OS は、T 細胞注入日から死亡日（理由を問わず）または打ち切り日までの時間として定義されます。 月単位の OS は、((死亡日 - 最初の T 細胞注入日 + 1)/365.25)*12 として計算されました。

参加者が研究中のため、成果測定はまだ達成されていない
T細胞注入から、データカット時点での何らかの理由（または打ち切り日）による死亡まで（最長2.6年）。
ピーク持続性 (コホート 1)
時間枠：T細胞注入から3.2年まで（データカット時点）。
アファミトレス遺伝子自己ロイセル細胞のピーク持続性は、末梢血単核球 (PBMC) からのゲノム DNA のマイクログラムあたりのベクター コピー数として報告されました。
T細胞注入から3.2年まで（データカット時点）。
PBMC における遺伝子操作された T 細胞の増殖がピークに達するまでにかかる時間
時間枠：2年半
フローサイトメトリーによる PBMC 内の遺伝子操作 T 細胞の増殖のピークに達するまでにかかる時間
2年半
PBMC における遺伝子操作された T 細胞の定量
時間枠：2年半
フローサイトメトリーによる PBMC 内の遺伝子操作された T 細胞の定量
2年半
PBMC における遺伝子操作された T 細胞の増殖がピークに達するまでにかかる時間
時間枠：2年半
QPCR による PBMC 内の遺伝子操作 T 細胞の増殖のピークに達するまでにかかる時間
2年半
スクリーニングのための体外診断 (IVD) アッセイ
時間枠：2年半
MAGE-A4 抗原発現コンパニオン診断アッセイの開発と検証
2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
USWM CT, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dejka Araujo, MD、MD Anderson Cancer Center; Houston TX 77030

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2038年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADP 0044-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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