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誘発性前庭痛に対するインターネットベースの治療

2022年12月22日 更新者:Monica Buhrman、Uppsala University

誘発性前庭痛症に対するガイド付きインターネットベースのCBT治療:ランダム化比較試験

誘発性前庭痛は痛みの状態であり、生活の質の低下と不快感に関連しています。 さらに、それは十分に診断されておらず、十分に治療されていません。 誘発性前庭痛は、原因不明の外陰痛と定義されます。 誘発性前庭痛は全身化する可能性があり、外陰部のいくつかの領域が関与します。 また、局所化され、外陰部の 1 つの領域のみが関与することもあります。 多くの場合、痛みは触ったり圧迫したりすることで引き起こされますが、自然発生的またはその両方の場合もあります。 前庭痛の生涯有病率は、集団によって 3 ~ 28% の間で異なります。 前庭痛症の人は、通常の集団よりも不安、抑うつ、およびストレス症状をより頻繁に報告します。

本研究の目的は、前庭痛に対するインターネットベースの治療法を評価することです。 介入は、受容とコミットメント療法(ACT)と認知行動療法に基づいており、暴露と受容に焦点を当てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前庭痛に苦しむ患者は、心理的苦痛を経験することがよくあります。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、心理的苦痛や痛みの治療に効果的であることが示されています。 しかし、ロジスティクス、コスト、および必要な能力を備えた人員の不足により、適切な治療を提供することは困難な場合があります。 インターネットを介した ACT の提供 (iACT) は、ロジスティクスの問題を回避しながらコストを削減する新しいアプローチです。 しかし、前庭痛のある人に対するこの種の治療法を研究する必要があります。

この研究では、主に、インターネットを介して投与される ACT 治療が、誘発性前庭痛に苦しむ患者にとって有益であるかどうかを調査します。 治療期間は10週間です。 参加者は、治療プログラムまたは待機リストの対照群に無作為に割り付けられます。 可能性のある仲介変数の分析は、治療自体の内部の働きへの洞察を与えることができ、特定の介入の有効性、治療設計の将来の開発に役立つデータをさらに解明することができます.

治療は、参加者が一連の治療モジュールにアクセスできる10週間の期間で構成され、それぞれがACTテクニックを使用して個別の問題領域に対処します. 治療には、受け入れと露出のテクニックに焦点を当てたモジュールが含まれます。 参加者は、毎週異なる露出割り当てを受け取ります。 使用されているプラ​​ットフォームは、ウプサラ大学病院のペイン センターがインターネット ベースの治療を提供するために採用している既存のプラットフォームです。

この研究は、グループ間デザインのランダム化比較試験を使用して実施されます。 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方のグループは iACT 治療へのアクセス権を取得し、2 番目のグループは待機リスト コントロールとなり、アクティブなグループの治療が終了するとプログラムへのアクセス権を取得します。 認可された心理学者が参加者を評価します。 情報、演習、宿題で構成されるオンラインACTモジュールに加えて、すべての参加者は、安全な電子メールチャネルを介して、認可された心理学者または昨年の心理学の学生と定期的に連絡を取ります。 この連絡先は、治療を導き、サポートを提供し、宿題についてフィードバックし、必要に応じて治療内容を明確にし、治療遵守を妨げる IT 関連の問題を支援します。 1年後、参加者は限定的な治療の要約と評価からなるフォローアップモジュールに参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、スウェーデン、75237
        • Department of psycholology, Uppsala university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 誘発性前庭痛/前庭痛の症状に3か月以上苦しんでいるか、前庭痛の診断を受けている
  • インターネットへのアクセス
  • 18歳以上
  • スウェーデン語の十分な知識(資料はスウェーデン語であるため)

除外基準:

  • 臨床的ケアを必要とする深刻な心理的問題または依存症の問題に苦しんでいる
  • 進行中の心理療法に関与している
  • 参加者が治療に参加するのを妨げる予定の活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
10週間のインターネットベースのアクセプタンス&コミットメントセラピー
露出に焦点を当てた受け入れベースの介入。
介入なし:対照群
待機リスト管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
19項目で性機能障害を測定します。 回答は、性行為に関する 0 ~ 5 の範囲のリッカート スケールで評価されます。 結果は 1 つの合計スケールで表示されます
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
女性の性的苦痛スケール
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
性機能に関する苦痛を13項目と追加質問で測定します。 回答は、常に、頻繁に、時々、めったに、まったくないから評価されます。 結果は 1 つの合計スケールで表示されます
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brunnsviken ブリーフ クオリティ オブ ライフ インベントリ (BBQ)
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
バーベキューには、余暇、人生観、創造性、学習、友人と友情、自己観の6つの人生領域をカバーする合計12項目があります。 すべての項目は、5 段階のリッカート評価スケールで構成される同じ応答形式を使用して採点され、視覚的に 0 ~ 4 で採点され、アンカー ポイントは 0 (強く同意しない) および 4 (非常に同意する) と書かれています。 BBQ の合計スコアは、重み付けされた満足度評価を合計することによって計算されます。つまり、各生活領域の満足度と重要度の項目を乗算し、6 つの製品を合計して合計スコア (スコア範囲 0 ~ 96) を求めます。
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
多次元疼痛インベントリー (MPI) の疼痛重症度スケール
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
痛みの重症度スケールは、0 から 6 までの 3 つの項目 (7 点) で構成され、痛みの強さを測定します。 スコアは、各項目のスコアを項目数で割った値を加算して計算されます (スコアの範囲は 0 ~ 6)。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS-S)
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale は、9 つ​​の項目でうつ病の症状を測定します。回答者は、0 から 6 の範囲の尺度で症状を評価します。値が高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 54 です。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。スコアが 35 を超える場合は、重度のうつ病を示します。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10. 自殺念慮
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
全般性不安障害7項目スケール/GAD-7) 不安を7項目で測定。 GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
膣挿入認知アンケート (VPCQ)
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
膣挿入認知アンケート (VPCQ) は、膣挿入に関する認知を測定し、参加者が 22 ステートメントで 0 ~ 6 の範囲のリッカート スケールでスコアを付けます。 可能な回答は、「0 = まったく当てはまらない」から「6 = 非常に当てはまる」までの範囲です。 VPCQ は 5 つのサブスケールで構成されています: コントロールに対する信念 (4 項目)、壊滅的および苦痛に対する信念 (5 項目)、自己イメージに関する信念 (6 項目)、肯定的な信念 (5 項目)、生殖器不適合に対する信念 (2 項目)。
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
慢性疼痛受容アンケート (CPAQ)
時間枠:ベースライン、中期 (5 週目)、事後 (10 週目)、フォローアップ (6 か月)
慢性疼痛受容アンケート (CPAQ) は、痛みと心理的柔軟性の側面に関連する 20 項目の受容性を測定します。 これはプロセス変数であり、意欲と関与という 2 つのサブスケールで構成されます。 項目は 0 (絶対に当てはまらない) から 6 (常に当てはまります) のスケールで評価されます。スコアが高いほど、活動への関与と痛みに対する意欲が高いことを示します。合計スコアも報告され、スコアが高いほど受容レベルが高くなります。
ベースライン、中期 (5 週目)、事後 (10 週目)、フォローアップ (6 か月)
コミットメント アクション アンケート-8 (CAQ-8)
時間枠:ベースライン、中期 (5 週目)、事後 (10 週目)、フォローアップ (6 か月)
コミットメント アクション アンケート (CAQ-8) は、心理的柔軟性の側面であるコミットメントを測定します。 プロセス変数であり、8 つの項目で構成されています。 リース率 番号を丸で囲んで、あなたに適用される各ステートメントの真実を示します。 評価尺度の範囲は 0 (決して真ではない) から 6 (常に真) です。 合計スコアは、構成要素のポジティブな側面とネガティブな側面の両方を捉えて、目標指向の行動を持続する個人の一般的な傾向を表します。 コミットされたアクションのレベルが高いことを示す高い値。
ベースライン、中期 (5 週目)、事後 (10 週目)、フォローアップ (6 か月)
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS)
時間枠:ベースライン、中期 (5 週目)、事後 (10 週目)、フォローアップ (6 か月)
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)は、気質マインドフルネスのコア特性、つまり、現在起こっていることに対するオープンまたは受容的な認識と注意を評価するために設計された15項目のスケールです。 マインドフルな注意の認識、心理的柔軟性の側面。 プロセス変数です。 回答者は、回答を 1 ~ 6 の尺度でマークし、その人が現在それぞれの経験をどのくらいの頻度または頻度で経験しているかを示します。 尺度を採点するために、15 項目の平均が計算されます。 より高いスコアは、気質のマインドフルネスのレベルが高いことを反映しています。
ベースライン、中期 (5 週目)、事後 (10 週目)、フォローアップ (6 か月)
治療信頼性尺度(TCS)
時間枠:最初の治療週の後
治療信頼性尺度 (TCS) は、参加者が 5 つのステートメントを評価する場合に、治療が参加者によってどの程度信頼できると認識されているかを測定します。 すべてのアイテムを 1 から 10 のスケールで評価し、最後の質問は 0% から 100% で評価しました。 スコアは、各項目のスコアを加算して計算されます。値が高いほど、期待度と信頼度が高くなります。
最初の治療週の後
CHAMPセクシュアル・ペイン・コーピング・スケール(CSPCS)、
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) は、12 項目の貫通中の対処行動の回避と持久力を測定します。 この尺度は、回避、持久力、代替戦略の 3 つのサブスケールで構成されています。 回答者は、各ステートメントの同意を 1 (「決して真実ではない」) から 7 (「常に真実」) の間で評価します。 合計スコアは、各サブスケールで 4 ~ 28 の範囲です.12 セックスや性的な痛みに関する認知や感情を測定する項目
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
二項関係の質 (QDR-36)
時間枠:ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)
36 項目の関係の 5 つの側面 (Dyadic Consensus、Dyadic Satisfaction、Dyadic Sensuality、Dyadic Cohesion、Dyadic Sexuality) を測定します。 回答は 1 ~ 6 の範囲のスケールで評価され、すべてのディメンションについて平均スコアが計算されます。 すべての次元の平均が合計され、5 ~ 30 の範囲のインデックスが計算されます。 質問票全体の割り当ては 6 から 1 までの範囲です。スコアが高いほど関係の知覚品質が良好であることを示し、スコアが低いほど関係の品質が低いことを示します。
ベースライン、ポスト(10週間)、フォローアップ(6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica Buhrman, phd、Uppsala University
  • スタディチェア:Lance McCracken, Professor、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20180501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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