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Tratamento baseado na Internet para Vestibulodinia Provocada

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Monica Buhrman, Uppsala University

Um tratamento de TCC guiado baseado na Internet para vestibulodinia provocada: um estudo controlado randomizado

A vestibulodinia provocada é uma condição de dor, que está associada a menor qualidade de vida e desconforto. Além disso, é subdiagnosticada e subtratada. A vestibulodinia provocada é definida como dor vulvar sem causa conhecida. A vestibulodinia provocada pode ser generalizada e envolver várias áreas da vulva. Também pode ser localizada e envolver apenas uma área da vulva. A dor é frequentemente provocada por toque ou pressão, mas também pode ser espontânea ou ambos. A prevalência de vida para vestibulodinia varia entre 3-28 por cento em diferentes populações. Pessoas com vestibulodinia relatam com mais frequência sintomas de ansiedade, depressão e estresse do que a população normal.

O objetivo do presente estudo é avaliar um tratamento baseado na internet para vestibulodinia. A intervenção será baseada na terapia de aceitação e compromisso (ACT) e terapia cognitivo-comportamental com foco na exposição e aceitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes que sofrem de vestibulodinia geralmente experimentam sofrimento psicológico. A terapia de aceitação e compromisso (ACT) demonstrou ser eficaz no tratamento do sofrimento psicológico e da dor. No entanto, a entrega de tratamento relevante pode ser difícil devido à logística, custo e falta de pessoal com a competência necessária. Oferecer o ACT pela Internet (iACT) é uma abordagem inovadora, evitando problemas logísticos e reduzindo os custos. Existe, no entanto, a necessidade de pesquisar esse tipo de tratamento para pessoas com vestibulodinia.

Este estudo investigará principalmente se um tratamento com ACT administrado pela Internet pode ser benéfico para pacientes que sofrem de vestibulodinia provocada. O tratamento terá 10 semanas de duração. Os participantes serão randomizados para o programa de tratamento ou para um grupo de controle em lista de espera. A análise de possíveis variáveis ​​mediadoras poderá fornecer informações sobre o funcionamento interno do próprio tratamento, elucidando ainda mais a eficácia de intervenções específicas, dados que serão úteis em futuros desenvolvimentos do projeto de tratamento.

O tratamento consistirá em um período de 10 semanas em que os participantes terão acesso a uma série de módulos de tratamento, cada um abordando uma área problemática separada usando técnicas de ACT. O tratamento inclui módulos focados em técnicas de aceitação e exposição. Os participantes receberão todas as semanas diferentes tarefas de exposição. A plataforma usada é uma plataforma existente empregada pelo Pain Center no hospital universitário de Uppsala para a entrega de tratamentos baseados na Internet.

O estudo será conduzido usando um ensaio controlado randomizado com um design entre grupos. Os participantes serão randomizados em dois grupos, onde um grupo terá acesso ao tratamento iACT enquanto o segundo grupo será um controle de lista de espera e terá acesso ao programa assim que o tratamento do grupo ativo terminar. Um psicólogo licenciado avaliará os participantes. Além dos módulos on-line do ACT, que consistem em informações, exercícios e trabalhos de casa, todos os participantes terão contato regular por canal de e-mail seguro com psicólogos licenciados ou alunos do último ano de psicologia sob supervisão. Esse contato orientará o tratamento, fornecendo suporte, feedback sobre as tarefas de casa e, se necessário, esclarecerá o conteúdo do tratamento e ajudará nos problemas relacionados à TI que interferem na adesão ao tratamento. Após um ano, os participantes serão convidados a participar de um módulo de acompanhamento, que consiste em recapitulação e avaliação limitada do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, 75237
        • Department of psycholology, Uppsala university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sofre de vestibulodinia provocada/sintomas de vestibulodinia por três meses ou mais ou recebeu o diagnóstico de vestibulodinia
  • acesso à internet
  • 18 anos ou mais
  • bons conhecimentos de sueco (já que o material será em sueco)

Critério de exclusão:

  • sofrem de problemas psicológicos graves que requerem cuidados clínicos ou problemas com dependência
  • envolvido em um tratamento psicológico em andamento
  • atividade programada que impedirá o participante de participar do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
10 semanas de terapia de aceitação e compromisso baseada na Internet
Comportamental: Terapia de aceitação e compromisso
Uma intervenção baseada na aceitação com foco na exposição.
Sem intervenção: Grupo de controle
Controle de lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função sexual feminina
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mede a disfunção sexual com 19 itens. As respostas são classificadas em uma escala likert variando de 0 a 5 em relação à atividade sexual. Os resultados são apresentados em uma escala total
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Escala de angústia sexual feminina
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Ele mede o sofrimento relacionado à função sexual com 13 itens e uma pergunta adicional. As respostas são classificadas em Sempre, Frequentemente, Às vezes, Raramente e Nunca. Os resultados são apresentados em uma escala total
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brunnsviken Breve Inventário de Qualidade de Vida (BBQ)
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Churrasco tem um total de 12 itens que abrangem seis áreas da vida: Lazer, Visão da vida, Criatividade, Aprendizagem, Amigos e Amizade e Visão de si mesmo. Todos os itens são pontuados usando o mesmo formato de resposta, consistindo em uma escala de classificação Likert de cinco etapas, visualmente pontuada de 0 a 4 com pontos de ancoragem escritos em 0 (discordo totalmente) e 4 (concordo totalmente). A pontuação total do churrasco é calculada somando os índices ponderados de satisfação, ou seja, multiplicando os itens Satisfação e Importância para cada área da vida e somando os seis produtos para uma pontuação total (possível faixa de pontuação de 0 a 96).
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Escala de gravidade da dor no Inventário Multidimensional de Dor (MPI)
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
A escala de gravidade da dor contém três itens que variam de 0 a 6 (sete pontos) e mede a intensidade da dor. A pontuação é calculada somando a pontuação de cada item dividida pelo número de itens (as pontuações variam de 0 a 6). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg mede os sintomas de depressão com 9 itens. Os entrevistados classificam seus sintomas em uma escala que varia de 0 a 6, onde um valor mais alto indica um nível mais alto de sintomas depressivos. A pontuação pode variar de 0 a 54, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, por exemplo. uma pontuação >35 indica uma depressão grave. O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada /GAD-7) mede a ansiedade com 7 itens. A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete questões. A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Questionário de cognição de penetração vaginal (VPCQ)
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
O questionário de cognição de penetração vaginal (VPCQ) mede as cognições em relação à penetração vaginal, onde o participante pontua em uma escala likert variando de 0 a 6 em 22 afirmações. As respostas possíveis variam de "0 = nada aplicável" a "6 = fortemente aplicável". O VPCQ consiste em 5 subescalas: Crenças de controle (4 itens), Crenças catastróficas e de dor (5 itens), Crenças de autoimagem (6 itens), Crenças positivas (5 itens) e Crenças de incompatibilidade genital (2 itens).
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)
Prazo: Linha de base, meio (semana 5), ​​pós (às 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ) mede com aceitação de 20 itens relacionados à dor e um aspecto de flexibilidade psicológica. É uma variável de processo e consiste em duas subescalas, Disposição e Engajamento. Os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). Pontuações mais altas denotam maior engajamento na atividade e disposição para a dor. A pontuação total também é relatada, pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de aceitação.
Linha de base, meio (semana 5), ​​pós (às 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Questionário de ação comprometida-8 (CAQ-8)
Prazo: Linha de base, meio (semana 5), ​​pós (às 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
O Committed Action Questionnaire (CAQ-8) mede o comprometimento, um aspecto da flexibilidade psicológica. É uma variável de processo e consiste em 8 itens. Avalie a veracidade de cada afirmação conforme ela se aplica a você circulando um número. A escala de classificação varia de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro). A pontuação total representa a propensão geral de um indivíduo a persistir em um comportamento direcionado a um objetivo, capturando os aspectos positivos e negativos do construto. Valores mais altos indicam níveis mais altos de ação comprometida.
Linha de base, meio (semana 5), ​​pós (às 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Linha de base, meio (semana 5), ​​pós (às 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional, ou seja, consciência aberta ou receptiva e atenção ao que está acontecendo no presente. Consciência da atenção consciente, um aspecto da flexibilidade psicológica. É uma variável de processo. O respondente marca sua resposta em uma escala de 1 a 6 e indica com que frequência ou não a pessoa atualmente tem cada experiência. Para pontuar a escala, calcula-se a média dos 15 itens. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena disposicional.
Linha de base, meio (semana 5), ​​pós (às 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Escala de credibilidade do tratamento (TCS)
Prazo: Após a primeira semana de tratamento
A escala de credibilidade do tratamento (TCS) mede o quão confiável o tratamento é percebido pelo participante, onde o participante avalia cinco declarações. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 10, a última questão é avaliada de 0% a 100%. A pontuação é calculada somando a pontuação de cada item. Valores mais altos estão associados a maior expectativa e credibilidade.
Após a primeira semana de tratamento
Escala de enfrentamento da dor sexual CHAMP (CSPCS),
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
A Escala de Enfrentamento da Dor Sexual (CSPCS) mede os comportamentos de evitação e resistência durante a penetração com 12 itens. Essa medida consiste em três subescalas: evitação, resistência e estratégias alternativas. Os entrevistados classificam sua concordância com cada afirmação entre 1 ("Nunca é verdade") e 7 ("Sempre é verdade"). As pontuações totais variam de 4 a 28 em cada subescala.12 itens que medem cognições e emoções relacionadas ao sexo e dor sexual
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Qualidade do relacionamento diádico (QDR-36)
Prazo: Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Mede 5 dimensões (Consenso Diádico, Satisfação Diádica, Sensualidade Diádica, Coesão Diádica e Sexualidade Diádica) de um relacionamento com 36 itens. As respostas são classificadas em uma escala que varia de 1 a 6, uma pontuação média é calculada para cada dimensão. A média em cada dimensão é somada e é calculado um índice que varia de 5 a 30. A cota para o questionário total varia de 6 a 1. Pontuações mais altas indicam boa qualidade percebida no relacionamento, enquanto pontuações mais baixas indicam qualidade inferior no relacionamento.
Linha de base, pós (em 10 semanas) e acompanhamento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Cadeira de estudo: Lance McCracken, Professor, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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