Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen hoito provosoidulle vestibulodynialle

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Monica Buhrman, Uppsala University

Ohjattu Internet-pohjainen CBT-hoito provosoidulle vestibulodynialle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Provokoitu vestibulodynia on kiputila, johon liittyy heikompi elämänlaatu ja epämukavuus. Lisäksi se on alidiagnosoitu ja alihoidettu. Provokoitu vestibulodynia määritellään vulva-kivuksi, jonka syytä ei tiedetä. Provoitunut vestibulodynia voi olla yleistynyt ja käsittää useita häpyn alueita. Se voi myös olla paikallinen ja sisältää vain yhden vulvan alueen. Kipu syntyy usein kosketuksesta tai paineesta, mutta se voi olla myös spontaania tai molempia. Vestibulodynian esiintyvyys elämässä vaihtelee 3-28 prosentin välillä eri väestöryhmissä. Vestibulodyniaa sairastavat raportoivat useammin ahdistuneisuus-, masennus- ja stressioireita kuin normaali väestö.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vestibulodynian Internet-pohjaista hoitoa. Interventio perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, jossa keskitytään altistumiseen ja hyväksymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vestibulodyniasta kärsivät potilaat kokevat usein psyykkistä ahdistusta. Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) on osoitettu olevan tehokas psyykkisen ahdistuksen ja kivun hoidossa. Asianmukaisen hoidon antaminen voi kuitenkin olla vaikeaa logistiikan, kustannusten ja tarvittavan pätevän henkilöstön puutteen vuoksi. ACT:n toimittaminen Internetin kautta (iACT) on uusi lähestymistapa, joka ohittaa logistiset ongelmat ja alentaa kustannuksia. On kuitenkin olemassa tarve tutkia tällaista hoitoa henkilöille, joilla on vestibulodynia.

Tässä tutkimuksessa selvitetään ensisijaisesti, voiko Internetin kautta annettava ACT-hoito olla hyödyllinen potilaille, jotka kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta. Hoito kestää 10 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan hoito-ohjelmaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Mahdollisten välittävien muuttujien analyysi voi antaa käsityksen itse hoidon sisäisestä toiminnasta ja selventää spesifisten interventioiden tehokkuutta, mikä on hyödyllistä hoidon suunnittelun tulevassa kehityksessä.

Hoito koostuu 10 viikon jaksosta, jossa osallistujat pääsevät sarjaan hoitomoduuleja, joista jokainen käsittelee erillistä ongelma-aluetta ACT-tekniikoita käyttäen. Hoito sisältää moduulit, jotka keskittyvät hyväksymis- ja altistustekniikoihin. Osallistujat saavat joka viikko erilaisia ​​altistustehtäviä. Käytetty alusta on olemassa oleva alusta, jota Uppsalan yliopistollisen sairaalan Kipukeskus käyttää Internet-pohjaisten hoitojen toimittamiseen.

Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on ryhmien välinen suunnittelu. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista yksi ryhmä pääsee iACT-hoitoon, kun taas toinen ryhmä on jonotuslistakontrolli, ja pääsevät ohjelmaan, kun aktiivisen ryhmän hoito on päättynyt. Laillistettu psykologi arvioi osallistujat. Tiedoista, harjoituksista ja kotitehtävistä koostuvien online-ACT-moduulien lisäksi kaikki osallistujat ovat säännöllisesti yhteydessä suojatun sähköpostin kautta pätevään psykologiin tai viime vuoden psykologian opiskelijan ohjaukseen. Tämä yhteydenotto ohjaa hoitoa, antaa tukea, palautetta kotitehtävistä ja tarvittaessa selventää hoidon sisältöä ja auttaa IT-ongelmissa, jotka häiritsevät hoitoon sitoutumista. Vuoden kuluttua osallistujat kutsutaan osallistumaan seurantamoduuliin, joka koostuu rajoitetusta hoidon yhteenvedosta ja arvioinnista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75237
        • Department of psycholology, Uppsala university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsivät provosoidusta vestibulodyniasta/vestibulodynian oireista vähintään kolmen kuukauden ajan tai olet saanut diagnoosin vestibulodynia
  • pääsy Internetiin
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • hyvä ruotsin kielen taito (koska materiaali tulee ruotsiksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • kärsivät vakavista psykologisista ongelmista, jotka vaativat kliinistä hoitoa, tai riippuvuusongelmia
  • mukana jatkuvassa psykologisessa hoidossa
  • suunniteltu toiminta, joka estää osallistujaa osallistumasta hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
10 viikon Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Hyväksymiseen perustuva interventio, jossa keskitytään altistumiseen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistan hallinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Se mittaa seksuaalista toimintahäiriötä 19 pisteellä. Vastaukset on arvioitu likert-asteikolla 0-5 koskien seksuaalista aktiivisuutta. Tulokset esitetään yhdessä kokonaisasteikossa
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Se mittaa seksuaaliseen toimintaan liittyvää ahdistusta 13 kohteen ja lisäkysymyksen avulla. Vastaukset on luokiteltu Aina, Usein, Joskus, Harvoin ja Ei koskaan. Tulokset esitetään yhdessä kokonaisasteikossa
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukartoitus (BBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
BBQ:ssa on yhteensä 12 tuotetta, jotka kattavat kuusi elämänaluetta: vapaa-aika, näkemys elämästä, luovuus, oppiminen, ystävät ja ystävyys sekä näkemys itsestään. Kaikki kohteet pisteytetään käyttäen samaa vastausmuotoa, joka koostuu viisiportaisesta Likert-arviointiasteikosta, visuaalisesti pisteytettynä 0-4 ja kirjoitettuja ankkuripisteitä 0 (Täysin eri mieltä) ja 4 (Täysin samaa mieltä). BBQ-kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen painotetut tyytyväisyysarviot eli kertomalla kunkin elämänalueen tyytyväisyys- ja tärkeyskohdat ja laskemalla yhteen kuusi tuotetta kokonaispistemääräksi (mahdollinen pistemäärä 0-96).
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Kivun vaikeusasteikko Multidimensional Pain Inventoryssa (MPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Kivun vakavuusasteikko sisältää kolme kohtaa 0-6 (seitsemän pistettä) ja mittaa kivun voimakkuutta. Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet jaettuna esineiden määrällä (pisteet vaihtelevat 0-6). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale mittaa masennuksen oireita 9 pisteellä. Vastaajat arvioivat oireitaan asteikolla 0-6, jossa korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa masennuksen oireita. Pistemäärä voi vaihdella välillä 0-54, korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin masennusoireisiin, esim. >35 tarkoittaa vakavaa masennusta. Kyselylomake sisältää kysymyksiä seuraavista oireista 1. Näennäinen suru 2. Ilmoitettu suru 3. Sisäinen jännitys 4. Vähentynyt uni 5. Vähentynyt ruokahalu 6. Keskittymisvaikeudet 7. Väsymys 8. Tuntemattomuus 9. Pessimistiset ajatukset 10. Itsemurha-ajatuksia
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko /GAD-7) mittaa ahdistusta 7 pisteellä. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä, " ja laskea sitten yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Emättimen tunkeutumisen kognitiokyselylomake (VPCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Vaginal penetration cognition -kyselylomake (VPCQ) mittaa emättimen penetraatiota koskevia kognitioita, joissa osallistujan pisteet likert-asteikolla vaihtelevat 0-6 22 väitteessä. Mahdolliset vastaukset vaihtelevat välillä "0 = ei ollenkaan" ja "6 = erittäin sovellettavissa". VPCQ koostuu viidestä ala-asteikosta: kontrolliuskomukset (4 kohtaa), katastrofaaliset ja kipuuskomukset (5 kohtaa), itsekuvauskonnot (6 kohtaa), positiiviset uskomukset (5 kohdetta) ja sukuelinten yhteensopimattomuuteen liittyvät uskomukset (2 kohtaa).
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Kroonisen kivun hyväksymiskyselylomake (CPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ) mittaa 20 kohteen hyväksyntää, jotka liittyvät kipuun ja psykologiseen joustavuuteen. Se on prosessimuuttuja ja koostuu kahdesta ala-asteikosta, halukkuudesta ja sitoutumisesta. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta ja kipuhalukkuutta. Myös kokonaispistemäärä ilmoitetaan, korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan hyväksyntään.
Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Sitoutuneiden toimien kyselylomake 8 (CAQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Sitoutunut toimintakysely (CAQ-8) mittaa sitoutumista, psykologisen joustavuuden osa-aluetta. Se on prosessimuuttuja ja koostuu 8 kohteesta. arvosta kunkin väitteen totuus sellaisena kuin se koskee sinua ympyröimällä numero. Arviointiasteikko vaihtelee 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta). Kokonaispistemäärä edustaa yksilön yleistä taipumusta pysyä tavoitteellisessa käytöksessä ja ottaa huomioon sekä rakenteen myönteisiä että negatiivisia puolia. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa sitoutunutta toimintaa.
Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuutta, nimittäin avointa tai vastaanottavaa tietoisuutta ja huomioimista nykyhetkessä. Tietoinen huomiotietoisuus, osa psykologista joustavuutta. Se on prosessimuuttuja. Vastaaja merkitsee vastauksensa asteikolla 1-6 ja ilmaisee, kuinka usein tai harvoin henkilöllä on kulloinkin kokemusta. Asteikon pisteytystä varten lasketaan 15 kohteen keskiarvo. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
Lähtötilanne, puoliväli (viikko 5), jälki (10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS) mittaa, kuinka uskottavaksi osallistuja kokee hoidon, jossa osallistuja arvioi viisi väitettä. Jokainen kohde, jonka arvioin asteikolla 1-10, viimeinen kysymys on 0-100%. Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet. Korkeammat arvot liittyvät korkeampaan odotukseen ja uskottavuuteen.
Ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS),
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) mittaa välttämistä ja kestävyyttä selviytymiskäyttäytymistä tunkeutumisen aikana 12 kohteen kanssa. Tämä mitta koostuu kolmesta ala-asteikosta: välttäminen, kestävyys ja vaihtoehtoiset strategiat. Vastaajat arvioivat hyväksyvänsä jokaisen väitteen välillä 1 ("Ei koskaan totta") ja 7 ("Aina totta"). Kokonaispisteet vaihtelevat 4-28 kussakin ala-asteikossa.12 kohteet, jotka mittaavat seksiin ja seksuaaliseen kipuun liittyviä kognitioita ja tunteita
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Dyadisen suhteen laatu (QDR-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)
Mittaa 5 ulottuvuutta (dyadinen konsensus, dyadinen tyytyväisyys, dyadinen aistillisuus, dyadinen koheesio ja dyadinen seksuaalisuus) suhteessa 36 esineeseen. Vastaukset arvostellaan asteikolla, joka vaihtelee 1-6, jokaiselle ulottuvuudelle lasketaan keskimääräinen pistemäärä. Jokaisen ulottuvuuden keskiarvo lasketaan yhteen ja lasketaan indeksi, joka vaihtelee välillä 5-30. Kokonaiskyselyn kiintiö vaihtelee 6:sta 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat suhteen hyvää koettua laatua, kun taas pienemmät pisteet osoittavat suhteen heikompaa laatua.
Lähtötilanne, jälki(10 viikon kohdalla) ja seuranta (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Uppsala University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Opintojen puheenjohtaja: Lance McCracken, Professor, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20180501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia