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更年期のレーザーと高周波と泌尿生殖器症候群 (EPMLARF-arm1)

2025年4月21日 更新者：Ana Maria Homem de Mello Bianchi、Federal University of São Paulo

更年期の泌尿生殖器症候群の代替治療としてのレーザーと高周波

これは、閉経後の外陰腟萎縮の症状を治療するためのレーザー、マイクロアブレーション高周波、およびトピックストロゲンの使用を評価する無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外陰膣萎縮症の中等度または重度の徴候または症状を有する閉経後の女性は、研究の対象となります。

患者は無作為に割り付けられ、3 つの膣内療法のいずれかを受けます。レーザー、マイクロ アブレーション高周波、またはエストリオールです。 申請は、レーザーおよび高周波グループの場合、30 日間隔で 3 回行われます。 エストリオール群の場合、適用は患者が行い、2 週間は毎日、3 か月間は週 2 回、患者は 30 日ごとにエストリオール チューブの重量をチェックする予定があります。正しい使用を確認します。

フォローアップの訪問は、治療の 3 か月目の終了から 30、90、180、および 360 日後に行われます。

評価される：レーザー、高周波またはエストリオールの使用前後の外陰部および膣の組織学。レーザー、高周波またはエストリオールの使用前後の微生物叢および膣pH。エストロゲン、レーザー、および高周波によって誘発される外陰膣コラーゲンのリモデリングにおける細胞外マトリックスおよびメタロプロテイナーゼ。レーザー、高周波またはホルモンの使用前後の生活の質、性機能障害および苦情;メタボロミクスと膣マイクロバイオーム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
195

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：zsuzsanna IK Jarmy -di Bella, PhD
  • 電話番号：+5511983490033
  • メール：zsuvi@uol.com.br

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 閉経後2～5年の女性で、少なくとも2年間ホルモン療法を受けていない女性

  2. 外陰腟萎縮の徴候または症状の 1 つが、少なくとも中等度または重度 (視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) のスコア 4 以上) の場合:

    • 燃焼
    • 不快感
    • 乾燥
    • クラック
    • そう痒症
    • 膣の潤滑不足
    • 閉経期または閉経後の移行期に始まった浸透性性交痛
    • 膣上皮の膨圧および栄養の減少
    • 粘液と皮膚のひだの削除。

除外基準は次のとおりです。

  1. 活動性生殖器感染症、活動性 HPV (ヒトパピローマウイルス) またはヘルペス感染症、エストロゲン作用のある薬剤 (ジゴキシン、タモキシフェンおよびその他の化学物質) の使用者
  2. 閉経後の性器出血、制御されていない糖尿病、亜鉛を含むマルチビタミンの使用、包含時の銅またはホルモン IUD（子宮内器具）の使用、泌尿生殖器または直腸膣瘻の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レーザ
患者は、膣萎縮の製造元のプロトコルに従って、膣内および外陰部の CO2 (二酸化炭素) レーザーを 3 回連続して適用されます。 申請は30日間隔で区切られます
手順：レーザ
SmartXide Touch V²LR、Co2 レーザー システムを使用して、閉経後泌尿生殖器症候群に対するレーザーの外来膣内および外陰適用を行います。 患者は婦人科の体勢になり、膣分泌物を除去した後、ガーゼを使用し、局所麻酔下で、メーカーのプロトコルに従ってレーザーが適用されます。
他の名前：
  • フラクショナル CO2 (二酸化炭素) レーザー
  • モナリザ タッチ® トリートメント
  • SmartXide Touch V²LR® デカ
アクティブコンパレータ：マイクロアブレーション高周波
患者は、膣萎縮の製造元のプロトコルに従って、膣内および外陰部のマイクロアブレーション高周波の3回連続の適用を受けます。 申請は30日間隔で区切られます
手順：マイクロアブレーション高周波
Linly™ 装置を使用して、閉経後泌尿生殖器症候群に対する分画マイクロアブレーション無線周波数の外来膣内および外陰適用を行います。 患者は婦人科の体勢になり、膣分泌物を除去した後、ガーゼを使用し、局所麻酔下で、製造元のプロトコルに従って高周波が適用されます。
他の名前：
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal 医療用電子機器
アクティブコンパレータ：エストリオール
患者は膣内エストリオールを毎日 2 週間使用し、週に 2 回 3 か月間使用します。 30日ごとに、患者はエストリオールチューブの重量をチェックして正しい使用を確認する予定があります.
薬：エストリオール
患者は、この膣エストリオールを毎日 2 週間自己塗布し、その後は週に 2 回塗布します。
他の名前：
  • エストリオール 01mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徴候および症状の臨床的改善
時間枠：評価は治療後180日後に行われます
泌尿生殖器の徴候と症状の改善にアクセスするために視覚的類推スケール（0-10）が適用され、3つのグループの結果が比較されます
評価は治療後180日後に行われます
泌尿生殖器症候群の閉経後女性の腟内レーザー、マイクロアブレーション高周波、局所エストリオールによる治療の満足度
時間枠：評価は治療後180日後に行われます
治療に対する満足度にアクセスするために LIKERT 満足度尺度 (1-5) が適用され、3 つのグループの結果が比較されます。
評価は治療後180日後に行われます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の微生物叢の評価。
時間枠：評価は、治療前、治療後30、90、180、および360日で行われます
膣フローラは、膣塗抹標本によって評価されます。 3つのグループの結果が比較されます
評価は、治療前、治療後30、90、180、および360日で行われます
膣内レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の膣pHの評価。
時間枠：評価は、治療前と治療後 30、90、180、360 日後に行われます。
膣の pH は、pH テープを使用して検証されます。3 つのグループの結果が比較されます。
評価は、治療前と治療後 30、90、180、360 日後に行われます。
膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の膣および外陰部の組織学的評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
上皮の厚さ (mm と層の数)、および Ki-67 と VEGF (血管内皮増殖因子) の発現の評価は、膣と外陰部の生検で行われます。3 つのグループの結果が比較されます。
評価は治療前と治療後30日で行われます
腟内および外陰部レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールによる治療後の生活の質への影響の評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
IQol (尿失禁の生活の質に関するアンケート、ポルトガル語で検証済み - スコア 0-100) を使用して、生活の質を評価します。3 つのグループの結果を比較します。
評価は治療前と治療後30日で行われます
膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールによる治療後の性機能への影響の評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
FSF-I (女性の性機能指数、ポルトガル語スコア範囲 2 ～ 36 で検証済み) を使用して、性機能を評価します。 3つのグループの結果が比較されます
評価は治療前と治療後30日で行われます
膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の細胞外マトリックスの評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
特定のマーカーによる膣および外陰部生検における細胞外マトリックスのグリコサミノグリカンの組成および濃度の評価。 3つのグループの結果が比較されます
評価は治療前と治療後30日で行われます
膣内および外陰LASER、Micro Ablative高周波または局所エストリオールによって誘発される外陰膣コラーゲンのリモデリングにおけるマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
MMP-1、MMP-2、MMP-3、MMP-7、MMP-9 メタロプロテイナーゼのコラーゲン I、II、IV およびエラスチン タンパク質の組織分布の、膣および外陰部生検の特異的マーカーによる評価。 3つのグループの結果が比較されます
評価は治療前と治療後30日で行われます
膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールを使用した後の外陰部の視覚的側面の評価。
時間枠：写真は治療前、治療後30日、180日のものです。
外陰部の写真は、治療の前後に撮影されます。 画像は、盲目の婦人科医と皮膚科医によって、治療の種類と写真の時系列順に評価され、次のように分類されます。同等または劣る, トロピズムと外陰皮膚溝の数に関して, 3つのグループの結果が比較されます
写真は治療前、治療後30日、180日のものです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEP0431/2018 arm 1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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