LASER i częstotliwość radiowa a zespół menopauzy układu moczowo-płciowego (EPMLARF-arm1)
LASER i częstotliwość radiowa jako alternatywne metody leczenia zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikują się kobiety po menopauzie z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami zaniku sromu i pochwy.
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech terapii dopochwowych: LASER, Mikroablacyjna radiofrekwencja lub Estriol. Aplikacje będą pojawiać się w odstępie 30 dni przez 3 razy, dla grup LASER i Radiofrequency. W przypadku grupy estriolu aplikacja będzie wykonywana przez pacjenta codziennie przez 2 tygodnie, a oni dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, a co 30 dni pacjenci będą umawiani na wizytę, na której zostanie sprawdzona waga probówki z estriolem, aby zweryfikować prawidłowe użycie.
Wizyty kontrolne odbędą się po 30, 90, 180 i 360 dniach od zakończenia trzeciego miesiąca leczenia.
Zostanie oceniona: histologia sromu i pochwy przed i po zastosowaniu LASERU, radiofrekwencji lub estriolu; mikrobiota i pH pochwy przed i po zastosowaniu LASERU, radiofrekwencji czy estriolu; macierz pozakomórkowa i metaloproteinazy w przebudowie kolagenu sromowo-pochwowego indukowanej estrogenem, LASEREM i falami radiowymi; jakość życia, dysfunkcje i dolegliwości seksualne przed i po zastosowaniu LASERU, fal radiowych lub hormonów; Metabolomika i mikrobiom pochwy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD
- Numer telefonu: +5511995217431
- E-mail: anamariahmb@yahoo.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zsuzsanna IK Jarmy -di Bella, PhD
- Numer telefonu: +5511983490033
- E-mail: zsuvi@uol.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety między 2 a 5 rokiem życia po menopauzie, nie stosujące terapii hormonalnej przez co najmniej 2 lata
Aby przedstawić co najmniej umiarkowane lub ciężkie nasilenie (4 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej (0-10)) jednego z objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaniku sromu i pochwy:
- Palenie
- Dyskomfort
- Suchość
- Pęknięcia
- świąd
- Brak nawilżenia pochwy
- Dyspareunia penetracyjna, która rozpoczęła się w okresie menopauzy lub po menopauzie
- Zmniejszony turgor i trofizm nabłonka pochwy
- Likwidacja fałdów śluzowych i skórnych.
Kryteriami wykluczenia będą:
- Aktywna infekcja narządów płciowych, aktywna infekcja HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) lub opryszczka, użytkownicy leków o działaniu estrogennym (digoksyna, tamoksyfen i inne chemikalia)
- Krwawienie z narządów płciowych po menopauzie, niekontrolowana cukrzyca, stosowanie preparatów multiwitaminowych z cynkiem, stosowanie miedzianych lub hormonalnych wkładek domacicznych (wkładki wewnątrzmacicznej) w momencie włączenia, obecność przetok moczowo-płciowych lub odbytniczo-pochwowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LASER
Pacjentki otrzymają 3 kolejne podania dopochwowe i sromowe CO2 (dwutlenku węgla) LASEREM, zgodnie z protokołem producenta dotyczącym atrofii pochwy.
Zgłoszenia będą rozdzielane w odstępie 30 dni
|
Zastosowanie systemu laserowego Co2 SmartXide Touch V²LR do ambulatoryjnej aplikacji lasera dopochwowego i sromowego w zespole pomenopauzalnym układu moczowo-płciowego.
Pacjentka będzie ułożona w pozycji ginekologicznej, po usunięciu wydzieliny z pochwy, z gazą iw znieczuleniu miejscowym, zostanie zastosowany LASER zgodnie z protokołem producenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mikroablacyjna częstotliwość radiowa
Pacjentki otrzymają 3 kolejne aplikacje dopochwowej i sromowej mikroablacyjnej częstotliwości radiowej, zgodnie z protokołem producenta dotyczącym atrofii pochwy.
Zgłoszenia będą rozdzielane w odstępie 30 dni
|
Wykorzystanie sprzętu Linly™ do ambulatoryjnej aplikacji dopochwowej i sromowej frakcjonowanej mikroablacyjnej częstotliwości radiowej w pomenopauzalnym zespole moczowo-płciowym.
Pacjentka będzie ułożona w pozycji ginekologicznej, po usunięciu wydzieliny z pochwy, z gazą i znieczuleniem miejscowym, zostanie zastosowana częstotliwość radiowa, zgodnie z protokołem producenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Estriol
Pacjentka będzie stosować dopochwowo estriol codziennie przez 2 tygodnie i 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Co 30 dni pacjenci będą umawiani na wizytę, na której zostanie sprawdzona waga probówki z estriolem, aby zweryfikować prawidłowe użycie.
|
Pacjentka będzie wykonywała samodzielną aplikację tego estriolu dopochwowego codziennie przez 2 tygodnie, a następnie aplikacje będą miały miejsce dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu pomenopauzalnego układu moczowo-płciowego za pomocą dopochwowego LASERU, mikroablacyjnej częstotliwości radiowej i estriolu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 180 dni po leczeniu
|
Zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (0-10), aby uzyskać dostęp do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych układu moczowo-płciowego, wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona 180 dni po leczeniu
|
|
Zadowolenie kobiet po menopauzie z zespołem moczowo-płciowym z leczenia laserem dopochwowym, radiofrekwencją mikroablacyjną i tematem estriolu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 180 dni po leczeniu
|
Zostanie zastosowana Skala Satysfakcji LIKERT (1-5), aby uzyskać dostęp do satysfakcji z leczenia, wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona 180 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiomu przed i po zastosowaniu dopochwowego LASERU, mikroablacyjnej częstotliwości radiowej lub miejscowego estriolu.
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed leczeniem 30, 90, 180 i 360 dni po leczeniu
|
Flora pochwy zostanie oceniona za pomocą wymazu z pochwy.
Wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena nastąpi przed leczeniem 30, 90, 180 i 360 dni po leczeniu
|
|
Ocena pH pochwy przed i po zastosowaniu dopochwowego LASERU, mikroablacyjnej radiofrekwencji lub miejscowego estriolu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem oraz 30, 90, 180 i 360 dni po leczeniu
|
PH pochwy zostanie zweryfikowane za pomocą taśm pH. Wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem oraz 30, 90, 180 i 360 dni po leczeniu
|
|
Ocena histologiczna pochwy i sromu przed i po zastosowaniu dopochwowego i sromowego LASERU, mikroablacyjnej częstotliwości radiowej lub miejscowego estriolu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
Grubość nabłonka (mm i liczba warstw) oraz ocena ekspresji Ki-67 i VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) zostanie przeprowadzona na podstawie biopsji pochwy i sromu. Wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
|
Ocena wpływu na jakość życia po leczeniu dopochwowym i sromowym LASEREM, radiofrekwencją mikroablacyjną lub miejscowym estriolem.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz IQol (kwestionariusz jakości życia dotyczący nietrzymania moczu, zwalidowany w języku portugalskim - wynik 0-100). Wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
|
Ocena wpływu na funkcje seksualne po leczeniu laserem dopochwowym i sromowym, radiofrekwencją mikroablacyjną lub miejscowym estriolem.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
Do oceny funkcji seksualnych zostanie wykorzystany FSF-I (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, zatwierdzony dla języka portugalskiego – zakres wyników od 2 do 36).
Wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
|
Ocena macierzy zewnątrzkomórkowej przed i po zastosowaniu dopochwowego i sromowego LASERU, mikroablacyjnej częstotliwości radiowej lub miejscowego estriolu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
Ocena składu i stężenia glikozaminoglikanów macierzy zewnątrzkomórkowej w biopsjach pochwy i sromu za pomocą specyficznych markerów.
Wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
|
Ocena metaloproteinaz macierzy (MMP) w przebudowie kolagenu sromu i pochwy indukowanej dopochwowym i sromowym LASEREM, radiofrekwencją mikroablacyjną lub miejscowym estriolem.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
Ocena rozmieszczenia tkankowego metaloproteinaz MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 białek kolagenu I, II, IV i elastyny za pomocą swoistych markerów biopsji pochwy i sromu.
Wyniki trzech grup zostaną porównane
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 30 dni po leczeniu
|
|
Ocena wyglądu sromu po zastosowaniu dopochwowego i sromowego LASERU, mikroablacyjnej radiofrekwencji lub miejscowego estriolu.
Ramy czasowe: Zdjęcia będą wykonane przed oraz 30 dni i 180 dni po zabiegu.
|
Zdjęcia sromu zostaną wykonane przed i po zabiegu.
Zdjęcia zostaną ocenione przez niewidomego lekarza ginekologa-dermatologa pod kątem rodzaju zabiegu oraz kolejności chronologicznej zdjęć, co pozwoli na klasyfikację zdjęć jako: lepsze; równe lub gorsze w stosunku do tropizmu i liczby bruzd skórnych sromu, zostaną porównane wyniki trzech grup
|
Zdjęcia będą wykonane przed oraz 30 dni i 180 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP0431/2018 arm 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .