更年期のレーザーと高周波と泌尿生殖器症候群 (EPMLARF-arm1)
2025年4月21日 更新者：Ana Maria Homem de Mello Bianchi、Federal University of São Paulo
更年期の泌尿生殖器症候群の代替治療としてのレーザーと高周波
これは、閉経後の外陰腟萎縮の症状を治療するためのレーザー、マイクロアブレーション高周波、およびトピックストロゲンの使用を評価する無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
外陰膣萎縮症の中等度または重度の徴候または症状を有する閉経後の女性は、研究の対象となります。
患者は無作為に割り付けられ、3 つの膣内療法のいずれかを受けます。レーザー、マイクロ アブレーション高周波、またはエストリオールです。 申請は、レーザーおよび高周波グループの場合、30 日間隔で 3 回行われます。 エストリオール群の場合、適用は患者が行い、2 週間は毎日、3 か月間は週 2 回、患者は 30 日ごとにエストリオール チューブの重量をチェックする予定があります。正しい使用を確認します。
フォローアップの訪問は、治療の 3 か月目の終了から 30、90、180、および 360 日後に行われます。
評価される：レーザー、高周波またはエストリオールの使用前後の外陰部および膣の組織学。レーザー、高周波またはエストリオールの使用前後の微生物叢および膣pH。エストロゲン、レーザー、および高周波によって誘発される外陰膣コラーゲンのリモデリングにおける細胞外マトリックスおよびメタロプロテイナーゼ。レーザー、高周波またはホルモンの使用前後の生活の質、性機能障害および苦情;メタボロミクスと膣マイクロバイオーム。
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後2～5年の女性で、少なくとも2年間ホルモン療法を受けていない女性
外陰腟萎縮の徴候または症状の 1 つが、少なくとも中等度または重度 (視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) のスコア 4 以上) の場合:
- 燃焼
- 不快感
- 乾燥
- クラック
- そう痒症
- 膣の潤滑不足
- 閉経期または閉経後の移行期に始まった浸透性性交痛
- 膣上皮の膨圧および栄養の減少
- 粘液と皮膚のひだの削除。
除外基準は次のとおりです。
- 活動性生殖器感染症、活動性 HPV (ヒトパピローマウイルス) またはヘルペス感染症、エストロゲン作用のある薬剤 (ジゴキシン、タモキシフェンおよびその他の化学物質) の使用者
- 閉経後の性器出血、制御されていない糖尿病、亜鉛を含むマルチビタミンの使用、包含時の銅またはホルモン IUD（子宮内器具）の使用、泌尿生殖器または直腸膣瘻の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザ
患者は、膣萎縮の製造元のプロトコルに従って、膣内および外陰部の CO2 (二酸化炭素) レーザーを 3 回連続して適用されます。
申請は30日間隔で区切られます
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SmartXide Touch V²LR、Co2 レーザー システムを使用して、閉経後泌尿生殖器症候群に対するレーザーの外来膣内および外陰適用を行います。
患者は婦人科の体勢になり、膣分泌物を除去した後、ガーゼを使用し、局所麻酔下で、メーカーのプロトコルに従ってレーザーが適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイクロアブレーション高周波
患者は、膣萎縮の製造元のプロトコルに従って、膣内および外陰部のマイクロアブレーション高周波の3回連続の適用を受けます。
申請は30日間隔で区切られます
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Linly™ 装置を使用して、閉経後泌尿生殖器症候群に対する分画マイクロアブレーション無線周波数の外来膣内および外陰適用を行います。
患者は婦人科の体勢になり、膣分泌物を除去した後、ガーゼを使用し、局所麻酔下で、製造元のプロトコルに従って高周波が適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エストリオール
患者は膣内エストリオールを毎日 2 週間使用し、週に 2 回 3 か月間使用します。
30日ごとに、患者はエストリオールチューブの重量をチェックして正しい使用を確認する予定があります.
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患者は、この膣エストリオールを毎日 2 週間自己塗布し、その後は週に 2 回塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徴候および症状の臨床的改善
時間枠：評価は治療後180日後に行われます
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泌尿生殖器の徴候と症状の改善にアクセスするために視覚的類推スケール（0-10）が適用され、3つのグループの結果が比較されます
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評価は治療後180日後に行われます
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泌尿生殖器症候群の閉経後女性の腟内レーザー、マイクロアブレーション高周波、局所エストリオールによる治療の満足度
時間枠：評価は治療後180日後に行われます
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治療に対する満足度にアクセスするために LIKERT 満足度尺度 (1-5) が適用され、3 つのグループの結果が比較されます。
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評価は治療後180日後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣内レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の微生物叢の評価。
時間枠：評価は、治療前、治療後30、90、180、および360日で行われます
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膣フローラは、膣塗抹標本によって評価されます。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は、治療前、治療後30、90、180、および360日で行われます
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膣内レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の膣pHの評価。
時間枠：評価は、治療前と治療後 30、90、180、360 日後に行われます。
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膣の pH は、pH テープを使用して検証されます。3 つのグループの結果が比較されます。
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評価は、治療前と治療後 30、90、180、360 日後に行われます。
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膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の膣および外陰部の組織学的評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
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上皮の厚さ (mm と層の数)、および Ki-67 と VEGF (血管内皮増殖因子) の発現の評価は、膣と外陰部の生検で行われます。3 つのグループの結果が比較されます。
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評価は治療前と治療後30日で行われます
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腟内および外陰部レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールによる治療後の生活の質への影響の評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
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IQol (尿失禁の生活の質に関するアンケート、ポルトガル語で検証済み - スコア 0-100) を使用して、生活の質を評価します。3 つのグループの結果を比較します。
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評価は治療前と治療後30日で行われます
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膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールによる治療後の性機能への影響の評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
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FSF-I (女性の性機能指数、ポルトガル語スコア範囲 2 ～ 36 で検証済み) を使用して、性機能を評価します。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は治療前と治療後30日で行われます
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膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールの使用前後の細胞外マトリックスの評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
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特定のマーカーによる膣および外陰部生検における細胞外マトリックスのグリコサミノグリカンの組成および濃度の評価。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は治療前と治療後30日で行われます
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膣内および外陰LASER、Micro Ablative高周波または局所エストリオールによって誘発される外陰膣コラーゲンのリモデリングにおけるマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の評価。
時間枠：評価は治療前と治療後30日で行われます
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MMP-1、MMP-2、MMP-3、MMP-7、MMP-9 メタロプロテイナーゼのコラーゲン I、II、IV およびエラスチン タンパク質の組織分布の、膣および外陰部生検の特異的マーカーによる評価。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は治療前と治療後30日で行われます
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膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所エストリオールを使用した後の外陰部の視覚的側面の評価。
時間枠：写真は治療前、治療後30日、180日のものです。
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外陰部の写真は、治療の前後に撮影されます。
画像は、盲目の婦人科医と皮膚科医によって、治療の種類と写真の時系列順に評価され、次のように分類されます。同等または劣る, トロピズムと外陰皮膚溝の数に関して, 3つのグループの結果が比較されます
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写真は治療前、治療後30日、180日のものです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zsuzsanna IK Jarmy - di Bella, PhD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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