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Binimetinib と Encorafenib の次世代メラノーマ治療の実際の調査 (BERING)

2021年1月15日 更新者：Pierre Fabre Pharma GmbH

局所進行、切除不能または転移性 BRAFV600 変異黒色腫患者におけるエンコラフェニブとビニメチニブの併用：ドイツ、オーストリア、スイスにおける多中心、多国籍、前向き、縦断的、非介入研究 - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - 前向き、縦断的、非介入研究として設計された - 切除不能な進行性または転移性 BRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-mutant におけるエンコラフェニブとビニメチニブの実際の有効性、生活の質、安全性、忍容性を調査するドイツ、オーストリア、スイスでこれら 2 つの製品が商業的に入手可能になった後、悪性黒色腫の この研究は、SmPC (製品特性の要約) に従って治療された患者を記録することにより、1 回目と 2 回目の設定 (つまり、1 回前のチェックポイント阻害の 1 回後) の記録に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andrea Schmidt, MSc
  • 電話番号：+49 641 94436
  • メール：ansc@alcedis.de

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • 11
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • 13
      • Klagenfurt、オーストリア
        • 募集
        • 14
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • 10
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • 3
      • Salzburg、オーストリア
        • 募集
        • 12
      • Wien、オーストリア
        • 募集
        • 22
      • Wien、オーストリア
        • 募集
        • 53
      • Wiener Neustadt、オーストリア
        • 募集
        • 23
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • 募集
        • 38
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • 37
      • Chur、スイス
        • 募集
        • 24
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • 36
      • Luzern、スイス、6000
        • 募集
        • 58
      • Winterthur、スイス
        • 募集
        • 26
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona、Tessin、スイス、6500
        • 募集
        • 52
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ
        • 募集
        • 45
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 募集
        • 8
      • Augsburg、ドイツ
        • 募集
        • 56
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • 51
      • Bremerhaven、ドイツ
        • 募集
        • 27
      • Buxtehude、ドイツ
        • 募集
        • 1
      • Chemnitz、ドイツ
        • 募集
        • 43
      • Donauwörth、ドイツ
        • 募集
        • 34
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • 49
      • Duisburg、ドイツ
        • 募集
        • 47
      • Erfurt、ドイツ
        • 募集
        • 40
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • 20
      • Gera、ドイツ
        • 募集
        • 9
      • Gießen、ドイツ
        • 募集
        • 28
      • Goslar、ドイツ
        • 募集
        • 42
      • Göttingen、ドイツ
        • 募集
        • 59
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • 19
      • Hannover、ドイツ
        • 募集
        • 21
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • 2
      • Karlsruhe、ドイツ
        • 募集
        • 33
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
        • 39
      • Landshut、ドイツ
        • 募集
        • 29
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • 44
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • 募集
        • 30
      • Lübeck、ドイツ
        • 募集
        • 4
      • Magdeburg、ドイツ
        • 募集
        • 46
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • 15
      • Mannheim、ドイツ
        • 募集
        • 5
      • Marburg、ドイツ
        • 募集
        • 57
      • Minden、ドイツ
        • 募集
        • 6
      • München、ドイツ
        • 募集
        • 31
      • München、ドイツ
        • 募集
        • 7
      • Münster、ドイツ
        • 募集
        • 16
      • Münster、ドイツ
        • 募集
        • 35
      • Nürnberg、ドイツ
        • 募集
        • 18
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • 50
      • Schorndorf、ドイツ
        • 募集
        • 41
      • Schwerin、ドイツ
        • 募集
        • 17
      • Stolberg、ドイツ
        • 募集
        • 48
      • Trier、ドイツ
        • 募集
        • 55
      • Tübingen、ドイツ
        • 募集
        • 54
      • Zwickau、ドイツ
        • 募集
        • 32

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-現在のSmPCに従ってエンコラフェニブ/ビニメチニブによる標的治療を受けることを決定した、切除不能な進行性または転移性BRAFV600変異悪性黒色腫の成人患者。

説明

包含基準:

  • 仮名化された文書、ならびに研究および ADOREG [Dermato-Oncology のドイツ作業部会のがん登録] レジストリ内でのデータの転送と処理に関する患者の書面によるインフォームド コンセント (ADOREG レジストリへのデータ転送のみ)ドイツのサイトからの患者の場合);
  • 18歳以上の法的能力のある男性または女性の患者（上限なし）;
  • 現在の SmPC [製品特性の概要] に従い、処方箋によってエンコラフェニブとビニメチニブを併用して患者を治療することが決定されました。この決定は、研究への組み入れの前に行われ、それとは独立して行われました。
  • -エンコラフェニブとビニメチニブによる治療は、この研究の書面によるインフォームドコンセントを提供する6か月前に開始されているか、近い将来に開始される予定です。
  • BRAF [Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B] V600 変異を伴う切除不能な進行性または転移性の悪性黒色腫;
  • -治療未経験またはチェックポイント阻害剤治療（抗CTLA4 [細胞傷害性Tリンパ球抗原-4]および/または抗PD（L）1 [プログラムされた細胞死タンパク質1]）の前の行の1つ後 切除不能な進行または転移状況.

除外基準:

  • -BRAF-および/またはMEK [マイトジェン活性化タンパク質/細胞外シグナル調節キナーゼ]-阻害剤による以前の治療 以下を除く：

    -エンコラフェニブ/ビニメチニブ治療の開始の6か月以上前に終了した、BRAF + MEK阻害剤併用療法による以前の補助治療;

  • -切除不能な進行性または転移性の設定でのチェックポイント阻害剤治療の以前のライン;
  • -黒色腫疾患の以前の化学療法による治療;
  • -対応するSmPCで指定されているエンコラフェニブ-ビニメチニブ治療に関する禁忌の存在;
  • 介入臨床試験への現在または今後の参加;
  • メラノーマ以外の腫瘍の現在または今後の全身治療;
  • 囚人または強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療開始後12ヶ月時点
無増悪生存率
治療開始後12ヶ月時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療開始時の患者および疾患プロファイル
時間枠：ベースライン
人口統計学的および疾患の特徴
ベースライン
エンコラフェニブとビニメチニブの前後の治療の種類
時間枠：完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
エンコラフェニブとビニメチニブの前後の治療順序。緩和的設定での補助療法および全身療法による前治療を記録することによって;そして、エンコラフェニブとビニメチニブの投与後のその後の全身治療ラインを記録することによって
完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
エンコラフェニブとビニメチニブの前後の一連の治療
時間枠：完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
エンコラフェニブとビニメチニブの前後の治療順序。緩和的設定での補助療法および全身療法による前治療を記録することによって;そして、エンコラフェニブとビニメチニブの投与後のその後の全身治療ラインを記録することによって
完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の特徴
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
治療選択の理由の評価（有効性、安全性プロファイル、生活の質、患者の好み、医師の好み、併存症、その他）
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
さらなる無増悪生存パラメータ
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
進行時間
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
観察された最良の腫瘍反応
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
全体の回答率
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
応答時間
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
病勢制御率
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
疾病管理期間
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の有効性
時間枠：完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
全生存
完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療中の患者報告結果 - EORTC QLQ C-30 で評価
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
がん患者の生活の質を評価するための EORTC QLQ C-30 アンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質 C-30 アンケート)。 30 項目で構成され、そのうち 24 項目は 9 つのマルチ項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、1 つのグローバルヘルスに集約されています。ステータススケール。 残りの 6 つの項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) は症状を評価します。
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
WPAIで評価されたエンコラフェニブとビニメチニブによる治療中の患者報告アウトカム
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）

WPAI アンケート (仕事の生産性と活動障害のアンケート)。 以下の質問は、メラノーマ患者が仕事や日常生活を営む能力に及ぼす影響について尋ねます。

  1. あなたは現在雇用されていますか（有給で働いていますか）？
  2. 過去 7 日間に、メラノーマに関連する問題のために何時間仕事を休みましたか?
  3. 過去 7 日間に、その他の理由で何時間仕事を休みましたか?
  4. 過去 7 日間で、実際に働いた時間は何時間ですか?
  5. 過去 7 日間、メラノーマは仕事中の生産性にどの程度影響しましたか?
  6. 過去 7 日間、メラノーマは仕事以外の通常の日常活動にどの程度影響を与えましたか?
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療中の患者報告アウトカムを CTSQ で評価
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）

がん治療および関連する有害事象に関する患者の意見や感情を評価するための CTSQ アンケート (がん治療満足度アンケート):

  1. がん治療（IV/ピル）についての患者の考えに対する質問。 スケール: [常に、ほとんどの場合、時々、めったに、まったくない];

  2. 最新のがん治療 (IV/錠剤) に対する患者の満足度に関する質問:

    1. スケール調整 利益: [期待よりかなり良い 期待よりやや良い, 期待に応えた, 期待よりやや悪い, 期待よりかなり悪い];
    2. スケール調整 副作用: [予想よりかなり良い, 予想よりやや良い, 予想通り, 予想よりやや悪い, 予想よりかなり悪い];
    3. スケール調整 満足: [非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満、非常に不満];
    4. スケール調整 治療の選択: [はい、間違いなく、おそらくはい、わかりません、おそらくそうではありません、まったくそうではありません]
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療に関する医師の満足度
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）

医師の満足度アンケート (有効性と安全性に関する医師の満足度、および医師の全体的な治療満足度を測定する) 以下の尺度構成を使用:

  1. 効率に関する医師の満足度
  2. 安全性に関する医師の満足度
  3. 医師の総合的な治療満足度

規模：

  • 非常に不満
  • 不満
  • やや満足
  • 満足
  • 非常に満足
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
エンコラフェニブとビニメチニブによる治療の安全性と忍容性 - 発症までの時間と回復までの時間を含む有害事象と有害反応
時間枠：完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
有害事象のある患者の数と患者ごとの最大グレード、薬物有害反応、薬物有害反応グレード 3/4、重篤な有害事象、重篤な薬物有害反応。
完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
予後因子
時間枠：完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
生活の質の結果パラメーターに対する予後因子の影響
完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
予後因子
時間枠：完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
有効性に対する予後因子の影響
完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
予後因子
時間枠：完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
安全性に対する予後因子の影響
完全な観察期間 (この調査の合計観察期間は 90 か月になります)。
治療期間
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
最初の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか早い方）から最後の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか遅い方）まで
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
治療用量強度
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
最初の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか早い方）から最後の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか遅い方）まで
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
治療中断回数
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
最初の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか早い方）から最後の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか遅い方）まで
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
治療中断期間
時間枠：治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）
最初の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか早い方）から最後の治療日（エンコラフェニブまたはビニメチニブのいずれか遅い方）まで
治療開始から終了まで（予想される治療期間の中央値は約12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pierre Fabre Pharma GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIS-PFO-2019-1921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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