Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binimetinib Plus Encorafenib Real Life Investigation of Next Generation Melanoma Treatment (BERING)

15. januar 2021 oppdatert av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Encorafenib Plus Binimetinib hos pasienter med lokalt avansert, uoperabelt eller metastatisk BRAFV600-mutert melanom: en multisentrisk, multinasjonal, prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie i Tyskland, Østerrike og Sveits - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - designet som en prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie - undersøker den virkelige effektiviteten, livskvaliteten, sikkerheten og toleransen til encorafenib pluss binimetinib i inoperabel avansert eller metastatisk BRAF (rask akselerert fibrosarkom isoform B)-V600-mutant ondartet melanom etter kommersiell tilgjengelighet av disse to produktene i Tyskland, Østerrike og Sveits. Studien fokuserer på dokumentasjon av første og andre linjeinnstilling (dvs. etter én linje med tidligere sjekkpunkthemming) ved å dokumentere pasienter behandlet i henhold til SmPC (sammendrag av produktegenskaper).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrea Schmidt, MSc
  • Telefonnummer: +49 641 94436
  • E-post: ansc@alcedis.de

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Rekruttering
        • 38
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • 37
      • Chur, Sveits
        • Rekruttering
        • 24
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • 36
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • 58
      • Winterthur, Sveits
        • Rekruttering
        • 26
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • 52
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • Rekruttering
        • 45
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 8
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 56
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • 51
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Rekruttering
        • 27
      • Buxtehude, Tyskland
        • Rekruttering
        • 1
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • 43
      • Donauwörth, Tyskland
        • Rekruttering
        • 34
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • 49
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 47
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • 40
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 20
      • Gera, Tyskland
        • Rekruttering
        • 9
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 28
      • Goslar, Tyskland
        • Rekruttering
        • 42
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 59
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 19
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • 21
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 2
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Rekruttering
        • 33
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • 39
      • Landshut, Tyskland
        • Rekruttering
        • 29
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • 44
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 30
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • 4
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 46
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • 15
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • 5
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 57
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • 6
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • 31
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • 7
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • 16
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • 35
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 18
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 50
      • Schorndorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • 41
      • Schwerin, Tyskland
        • Rekruttering
        • 17
      • Stolberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • 48
      • Trier, Tyskland
        • Rekruttering
        • 55
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • 54
      • Zwickau, Tyskland
        • Rekruttering
        • 32
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Rekruttering
        • 11
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • 13
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Rekruttering
        • 14
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • 10
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • 3
      • Salzburg, Østerrike
        • Rekruttering
        • 12
      • Wien, Østerrike
        • Rekruttering
        • 22
      • Wien, Østerrike
        • Rekruttering
        • 53
      • Wiener Neustadt, Østerrike
        • Rekruttering
        • 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med ikke-opererbart avansert eller metastatisk BRAFV600-mutant malignt melanom, med en beslutning om å motta målrettet behandling med Encorafenib/Binimetinib i henhold til gjeldende preparatomtale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten med hensyn til pseudonymisert dokumentasjon samt overføring og behandling av hans/hennes data innenfor studien og ADOREG [Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology]-registeret (kun dataoverføring til ADOREG-registeret) for pasienter fra tyske nettsteder);
  • Juridisk kapabel mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år (ingen øvre grense);
  • Det ble tatt beslutning om å behandle pasienten med encorafenib pluss binimetinib i samsvar med gjeldende preparatomtale [sammendrag av produktegenskaper] og på resept; denne avgjørelsen ble tatt før og uavhengig av inkluderingen i studien;
  • Behandling med encorafenib pluss binimetinib er startet ≤ 6 måneder før skriftlig informert samtykke for denne studien eller er planlagt å starte i nær fremtid;
  • Ikke-opererbart avansert eller metastatisk malignt melanom med BRAF [rask akselerert fibrosarcoma isoform B] V600-mutasjon;
  • Behandlingsnaiv eller etter én tidligere linje med sjekkpunkthemmerbehandling (anti-CTLA4 [Cytotoksisk T-lymfocyttantigen-4] og/eller anti-PD(L)1 [Programmert celledødsprotein 1]) i uoperabel avansert eller metastatisk setting .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en BRAF- og/eller MEK [Mitogen-Activated Protein/Extracellular-signal Regulated Kinase]-hemmer med unntak av:

    -- tidligere adjuvant behandling med BRAF+MEK-hemmer kombinasjonsbehandling som ble avsluttet > 6 måneder før start av Encorafenib/Binimetinib-behandling;

  • Mer enn én tidligere linje med sjekkpunkthemmerbehandling i uoperable avansert eller metastatisk setting;
  • Eventuell tidligere kjemoterapeutisk behandling av melanomsykdommen;
  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon med hensyn til encorafenib-binimetinib-behandlingen som spesifisert i de tilsvarende preparatomtalene;
  • Nåværende eller kommende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie;
  • Nåværende eller kommende systemisk behandling av annen svulst enn melanom;
  • Innsatte eller personer som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelsesrate
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og sykdomsprofiler ved behandlingsstart med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske og sykdomskarakteristikker
Grunnlinje
Type behandling før og etter encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Behandlingssekvens før og etter encorafenib pluss binimetinib; ved å dokumentere forbehandlinger med adjuvant terapi og systemisk terapi i palliativ setting; og ved å dokumentere påfølgende systemiske behandlingslinjer etter administrering av encorafenib pluss binimetinib
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Sekvens av behandlinger før og etter encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Behandlingssekvens før og etter encorafenib pluss binimetinib; ved å dokumentere forbehandlinger med adjuvant terapi og systemisk terapi i palliativ setting; og ved å dokumentere påfølgende systemiske behandlingslinjer etter administrering av encorafenib pluss binimetinib
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Karakteristika for behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Evaluering av grunn for valg av behandling (effekt, sikkerhetsprofil, livskvalitet, pasientens preferanser, legens preferanse, komorbiditeter, annet)
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Ytterligere progresjonsfrie overlevelsesparametere
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Tid til progresjon
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Best observert tumorrespons
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Samlet svarprosent
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Varighet av svar
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Sykdomskontrollrate
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Varighet av sykdomskontroll
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Effektivitet av behandling med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Total overlevelse
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Pasient rapporterte utfall under behandling med encorafenib pluss binimetinib - evaluert med EORTC QLQ C-30
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
EORTC QLQ C-30 spørreskjemaer (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 spørreskjemaer) for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter; omfatter 30 elementer, hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer.
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Pasienten rapporterte utfall under behandling med encorafenib pluss binimetinib evaluert med WPAI
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)

WPAI spørreskjemaer (Work Productivity and Activity Impairment questionnaires). Følgende spørsmål spør om effekten av pasienters melanom på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.

  1. Er du for tiden ansatt (jobber for lønn)?
  2. I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du gått glipp av jobben på grunn av problemer knyttet til melanomet ditt?
  3. I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du gått glipp av jobb på grunn av andre årsaker?
  4. I løpet av de siste syv dagene, hvor mange timer har du egentlig jobbet?
  5. I løpet av de siste syv dagene, hvor mye påvirket føflekkreften din produktiviteten mens du jobbet?
  6. I løpet av de siste syv dagene, hvor mye påvirket føflekkreften din evnen til å gjøre dine vanlige daglige aktiviteter, bortsett fra å jobbe på en jobb?
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Pasienten rapporterte utfall under behandling med encorafenib pluss binimetinib evaluert med CTSQ
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)

CTSQ spørreskjemaer (Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire) for å vurdere pasienters meninger og følelser angående deres kreftbehandling og tilhørende bivirkninger:

  1. Spørsmål til pasientenes tanker om kreftbehandling (IV/piller). Skala: [Alltid, Mesteparten av tiden, Noen ganger, Sjelden, Aldri];

  2. Spørsmål til pasientenes tilfredshet med den siste kreftbehandlingen (IV/piller):

    1. Skala reg. fordel: [Much better than my expectations Noe bedre enn mine forventninger, Oppfylte mine forventninger, Noe verre enn mine forventninger, Mye verre enn mine forventninger];
    2. Skala reg. bivirkninger: [Mye bedre enn jeg forventet, Noe bedre enn jeg forventet, Akkurat som jeg forventet, Noe verre enn jeg forventet, Mye verre enn jeg forventet];
    3. Skala reg. tilfredshet: [Veldig fornøyd, Fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Misfornøyd, Veldig misfornøyd];
    4. Skala reg. valg av terapi: [Ja, definitivt, Sannsynligvis Ja, jeg vet ikke, Sannsynligvis ikke, Definitivt ikke]
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Legers tilfredshet med behandlingen med encorafenib pluss binimetinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)

Spørreskjemaer for legers tilfredshet (som måler legens tilfredshet med hensyn til effektivitet og sikkerhet, samt legens generelle behandlingstilfredshet) ved hjelp av følgende skalakonstruksjon:

  1. Legens tilfredshet med hensyn til effektivitet
  2. Legens tilfredshet med hensyn til sikkerhet
  3. Legens generelle behandlingstilfredshet

Skala:

  • Svært misfornøyd
  • misfornøyd
  • middels fornøyd
  • fornøyd
  • Veldig fornøyd
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Sikkerhet og toleranse ved behandling med encorafenib pluss binimetinib - Bivirkninger og bivirkninger inkludert tid til debut og tid til oppløsning
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Antall pasienter med bivirkninger og maksimal karakter per pasient, Bivirkninger, Bivirkninger grad 3/4, Alvorlige bivirkninger, Alvorlige Bivirkninger.
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Påvirkning av prognostiske faktorer på livskvalitetsresultatparametere
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Påvirkning av prognostiske faktorer på effektivitet
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Prognostiske faktorer
Tidsramme: Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Påvirkning av prognostiske faktorer på sikkerhet
Fullstendig observasjonstidsramme (den totale observasjonsperioden for denne studien vil utgjøre 90 måneder).
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Behandlingsdoseintensitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Antall behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Varighet av behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)
Fra datoen for første behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for siste behandling (encorafenib eller binimetinib, avhengig av hva som inntreffer sist)
Fra behandlingsstart til slutt (forventet median behandlingsvarighet ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIS-PFO-2019-1921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger