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Binimetinib + Encorafenib 차세대 흑색종 치료 실생활 조사 (BERING)

2021년 1월 15일 업데이트: Pierre Fabre Pharma GmbH

국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 BRAFV600 변이 흑색종 환자의 Encorafenib + Binimetinib: 독일, 오스트리아 및 스위스에서의 다심, 다국적, 전향적, 종단, 비개입 연구 - BERING MELANOMA

BERING-MELANOMA - 전향적, 종적, 비간섭적 연구로 설계됨 - 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 BRAF(Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B)-V600-돌연변이에서 encorafenib + binimetinib의 실제 효과, 삶의 질, 안전성 및 내약성을 조사합니다. 독일, 오스트리아 및 스위스에서 이 두 제품의 상용화 후 악성 흑색종. 이 연구는 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 치료받은 환자를 문서화하여 1차 및 2차 설정(즉, 이전 체크포인트 억제 1라인 후)의 문서화에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Andrea Schmidt, MSc
  • 전화번호: +49 641 94436
  • 이메일: ansc@alcedis.de

연구 장소

  • 독일
      • Ahaus, 독일
        • 모병
        • 45
      • Aschaffenburg, 독일
        • 모병
        • 8
      • Augsburg, 독일
        • 모병
        • 56
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • 51
      • Bremerhaven, 독일
        • 모병
        • 27
      • Buxtehude, 독일
        • 모병
        • 1
      • Chemnitz, 독일
        • 모병
        • 43
      • Donauwörth, 독일
        • 모병
        • 34
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • 49
      • Duisburg, 독일
        • 모병
        • 47
      • Erfurt, 독일
        • 모병
        • 40
      • Essen, 독일
        • 모병
        • 20
      • Gera, 독일
        • 모병
        • 9
      • Gießen, 독일
        • 모병
        • 28
      • Goslar, 독일
        • 모병
        • 42
      • Göttingen, 독일
        • 모병
        • 59
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • 19
      • Hannover, 독일
        • 모병
        • 21
      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • 2
      • Karlsruhe, 독일
        • 모병
        • 33
      • Kiel, 독일
        • 모병
        • 39
      • Landshut, 독일
        • 모병
        • 29
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • 44
      • Ludwigshafen, 독일
        • 모병
        • 30
      • Lübeck, 독일
        • 모병
        • 4
      • Magdeburg, 독일
        • 모병
        • 46
      • Mainz, 독일
        • 모병
        • 15
      • Mannheim, 독일
        • 모병
        • 5
      • Marburg, 독일
        • 모병
        • 57
      • Minden, 독일
        • 모병
        • 6
      • München, 독일
        • 모병
        • 31
      • München, 독일
        • 모병
        • 7
      • Münster, 독일
        • 모병
        • 16
      • Münster, 독일
        • 모병
        • 35
      • Nürnberg, 독일
        • 모병
        • 18
      • Regensburg, 독일
        • 모병
        • 50
      • Schorndorf, 독일
        • 모병
        • 41
      • Schwerin, 독일
        • 모병
        • 17
      • Stolberg, 독일
        • 모병
        • 48
      • Trier, 독일
        • 모병
        • 55
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • 54
      • Zwickau, 독일
        • 모병
        • 32
  • 스위스
      • Aarau, 스위스
        • 모병
        • 38
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • 37
      • Chur, 스위스
        • 모병
        • 24
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • 36
      • Luzern, 스위스, 6000
        • 모병
        • 58
      • Winterthur, 스위스
        • 모병
        • 26
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • 25
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, 스위스, 6500
        • 모병
        • 52
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 모병
        • 11
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 모병
        • 13
      • Klagenfurt, 오스트리아
        • 모병
        • 14
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • 10
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • 3
      • Salzburg, 오스트리아
        • 모병
        • 12
      • Wien, 오스트리아
        • 모병
        • 22
      • Wien, 오스트리아
        • 모병
        • 53
      • Wiener Neustadt, 오스트리아
        • 모병
        • 23

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 SmPC에 따라 엔코라페닙/비니메티닙으로 표적 치료를 받기로 결정한 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 BRAFV600 돌연변이 악성 흑색종 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 및 ADOREG [Cancer Registry of German Working Group of Dermato-Oncology] 레지스트리(ADOREG 레지스트리로만 데이터 전송 독일 사이트의 환자용);
  • 18세 이상의 법적 능력이 있는 남성 또는 여성 환자(상한 없음),
  • 현재 SmPC[제품 특성 요약] 및 처방에 따라 엔코라페닙과 비니메티닙으로 환자를 치료하기로 결정했습니다. 이 결정은 연구에 포함되기 전에 그리고 독립적으로 이루어졌습니다.
  • 엔코라페닙과 비니메티닙을 병용한 치료가 본 연구에 대한 서면 동의서를 제공하기 ≤ 6개월 전에 시작되었거나 가까운 장래에 시작될 예정입니다.
  • BRAF[Rapidly Accelerated Fibrosarcoma isoform B] V600 돌연변이를 동반한 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흑색종;
  • 치료 경험이 없거나 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 환경에서 관문 억제제 치료(항-CTLA4[세포독성 T-림프구 항원-4] 및/또는 항-PD(L)1[프로그램된 세포 사멸 단백질 1])의 이전 라인 1회 후 .

제외 기준:

  • 다음을 제외하고 BRAF- 및/또는 MEK[미토겐 활성화 단백질/세포외 신호 조절 키나아제]- 억제제를 사용한 이전 치료:

    -- 엔코라페닙/비니메티닙 치료 시작 전 > 6개월 전에 종료된 BRAF+MEK-저해제 병용 요법의 이전 보조 치료;

  • 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 환경에서 1개 이상의 이전 관문 억제제 치료 라인;
  • 흑색종 질환의 이전 화학요법 치료;
  • 해당 SmPCs에 명시된 엔코라페닙-비니메티닙-치료와 관련하여 금기 사항이 있음
  • 중재 임상 시험에 대한 현재 또는 향후 참여
  • 흑색종 이외의 다른 종양의 현재 또는 예정된 전신 치료;
  • 수감자 또는 강제 구금(비자발적으로 감금)된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작 12개월 후
무진행생존율
치료 시작 12개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
엔코라페닙 + 비니메티닙으로 치료 시작 시 환자 및 질병 프로필
기간: 기준선
인구 통계 및 질병 특성
기준선
엔코라페닙 + 비니메티닙 전후 치료 유형
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
엔코라페닙 + 비니메티닙 전후의 치료 순서; 완화 설정에서 보조 요법 및 전신 요법으로 전처리를 문서화함으로써; 엔코라페닙 + 비니메티닙 투여 후 후속 전신 치료 라인을 문서화함으로써
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
엔코라페닙 + 비니메티닙 전후 치료 순서
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
엔코라페닙 + 비니메티닙 전후의 치료 순서; 완화 설정에서 보조 요법 및 전신 요법으로 전처리를 문서화함으로써; 엔코라페닙 + 비니메티닙 투여 후 후속 전신 치료 라인을 문서화함으로써
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료의 특징
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
치료 선택 이유 평가(효능, 안전성 프로필, 삶의 질, 환자 선호도, 의사 선호도, 동반 질환, 기타)
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
추가 무진행 생존 변수
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
진행 시간
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
가장 잘 관찰된 종양 반응
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
전체 응답률
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
응답 기간
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
방역률
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
방역기간
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료 효과
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
전반적인 생존
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
엔코라페닙 + 비니메티닙으로 치료하는 동안 환자가 보고한 결과 - EORTC QLQ C-30으로 평가
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ C-30 설문지(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C-30 설문지); 30개 항목으로 구성되며 그 중 24개 항목은 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도. 나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
WPAI로 평가된 엔코라페닙 + 비니메티닙으로 치료하는 동안 환자가 보고한 결과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)

WPAI 설문지(작업 생산성 및 활동 장애 설문지). 다음 질문은 환자의 흑색종이 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대해 묻습니다.

  1. 현재 고용되어 있습니까(급여를 받고 일하고 있습니까)?
  2. 지난 7일 동안 흑색종과 관련된 문제 때문에 결근한 시간은 몇 시간입니까?
  3. 지난 7일 동안 다른 이유로 결근한 시간은 몇 시간입니까?
  4. 지난 7일 동안 실제로 몇 시간 일했습니까?
  5. 지난 7일 동안 흑색종이 일하는 동안 생산성에 얼마나 영향을 미쳤습니까?
  6. 지난 7일 동안 흑색종이 직장에서 일하는 것 외에 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤습니까?
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
CTSQ로 평가된 엔코라페닙과 비니메티닙으로 치료하는 동안 환자가 보고한 결과
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)

CTSQ 설문지(Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire)는 암 치료 및 관련 부작용에 관한 환자의 의견과 감정을 평가합니다.

  1. 암 치료(IV/알약)에 대한 환자의 생각에 대한 질문. 척도: [항상, 대부분, 가끔, 드물게, 전혀];

  2. 가장 최근의 암 요법(IV/알약)에 대한 환자 만족도에 대한 질문:

    1. 스케일 등록 이익: [내 기대보다 훨씬 낫다 내 기대보다 약간 낫다, 내 기대를 충족했다, 내 기대보다 약간 나빴다, 내 기대보다 훨씬 나빴다];
    2. 스케일 등록 부작용: [예상보다 훨씬 나음, 예상보다 약간 나음, 예상대로 정확히, 예상보다 다소 나쁨, 예상보다 훨씬 나쁨];
    3. 스케일 등록 만족: [매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족];
    4. 스케일 등록 치료 선택: [예, 확실히, 아마도 예, 잘 모르겠습니다, 아마 아닐 것입니다, 확실히 아닐 것입니다]
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료에 대한 의사의 만족도
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)

다음 척도 구성을 사용하여 의사 만족도 설문지(효과 및 안전성에 대한 의사 만족도 측정, 의사의 전반적인 치료 만족도 측정):

  1. 효율성에 대한 의사의 만족도
  2. 안전에 대한 의사의 만족도
  3. 의사의 전반적인 치료 만족도

규모:

  • 매우 불만족 하였다
  • 불만
  • 적당히 만족
  • 만족하는
  • 매우 만족
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
엔코라페닙 + 비니메티닙 치료의 안전성 및 내약성 - 발병 시간 및 해결 시간을 포함한 이상 반응 및 이상 반응
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
부작용이 있는 환자 수 및 환자당 최대 등급, 약물 부작용, 약물 부작용 등급 3/4, 심각한 부작용, 심각한 약물 부작용.
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
예후 인자
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
삶의 질 결과 매개변수에 대한 예후 인자의 영향
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
예후 인자
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
효과에 대한 예후 인자의 영향
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
예후 인자
기간: 전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
예후 인자가 안전성에 미치는 영향
전체 관찰 기간(이 연구의 총 관찰 기간은 90개월이 됩니다).
치료 기간
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 ​​치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
치료 용량 강도
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 ​​치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
치료 중단 횟수
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 ​​치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
치료 중단 기간
기간: 치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)
첫 번째 치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 먼저 발생한 날짜)부터 마지막 ​​치료 날짜(엔코라페닙 또는 비니메티닙 중 마지막 날짜)까지
치료 시작부터 종료까지(예상 치료 기간 중앙값 약 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pierre Fabre Pharma GmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 17일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIS-PFO-2019-1921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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