高齢加齢黄斑変性症患者に対する白内障手術
進行性加齢黄斑変性症患者の視覚機能に対する片側および両側白内障摘出術の影響。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究には、オカナガン渓谷の両側に進行性AMDと白内障の両方を患っている50歳以上の患者が選ばれます。
両側白内障手術を受けることを選択した患者は、研究パラメータを理解することができ、研究結果を歪める可能性のある他の重篤な眼疾患を患っていませんでした。
患者は国立眼科研究所による進行性AMDの定義に従って研究のために選択されます。
「進行性AMD(AREDSカテゴリー4)は、片目に(他の原因がない場合)以下の1つ以上を特徴とします。
中心窩中心を含むRPEの地理的萎縮。
以下を含む血管新生黄斑症:
- 脈絡膜血管新生(CNV)は、ブルッフ膜の欠損を通って伸びる脈絡膜血管系に由来する病的血管新生として定義されます
- 神経感覚網膜またはRPEの漿液性および/または出血性剥離
- 網膜硬滲出液(慢性血管内漏出に起因する二次現象)
- 網膜下およびRPE下の線維血管増殖
- 円板状瘢痕(網膜下線維症)」
除外基準:
- 網膜剥離や嚢破裂などの重度の術中または術後合併症
- 必要な検査(自動屈折力と視力)を完了できない
- 約束に出席できない
- Co-I の支援を受けてもアンケートに回答できない
- 研究結果を歪める可能性のある重度の眼疾患(上皮基底膜ジストロフィー(EBMD)や網膜剥離など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能の変化を判断するためのライフスタイルアンケート。
時間枠:学習完了までに平均1年
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私たちの主な結果は、ベースラインから手術後までの視覚機能の変化を判断するためのライフスタイルアンケート(定性的)です。 このアンケートには、1 (視力のため非常に困難) から 5 (視力のため問題なし) までの 5 段階評価スケールで評価される 25 のクローズドエンド質問が含まれています。 質問は、個人の生活には当てはまらない、または視力のせいでもう実行できないことを 0 として評価することもできます。 25 のクローズド質問は 4 つのサブスケールに分かれています。
合計スコアは、最良の視覚機能を示す 125 から、視覚機能の完全な喪失を示す 0 までの範囲になります。 |
学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化を判断するためのスネレンチャート
時間枠:学習完了までに平均1年
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患者の視力の定量的測定。
両目のベースライン視力から手術後の視力までの変化。
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学習完了までに平均1年
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視力の変化を判断する自動屈折
時間枠:学習完了までに平均1年
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自動屈折矯正装置は、患者の視力を測定するためのコンピューター化された機械です。
両目のベースライン視力から手術後の視力までの変化。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H19-00830
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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