高齢加齢黄斑変性症患者に対する白内障手術
2021年9月27日 更新者：Jeffrey Chambers、University of British Columbia
進行性加齢黄斑変性症患者の視覚機能に対する片側および両側白内障摘出術の影響。
白内障手術が進行性加齢黄斑変性症（進行性AMD）患者の視覚機能をどの程度改善するかについては、現在も議論されています。
この研究の目的は、進行性 AMD と白内障を併発している患者が、片目または両目で白内障手術を受けることによって生活の質が大幅に向上するかどうかを判断することです。
このプロジェクトの結果は、進行性AMD患者に対する両側白内障手術の費用対効果が高く、2回目の外科的介入に値するかどうかについて臨床上の意思決定を行うための証拠を提供することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究には、オカナガン渓谷の両側に進行性AMDと白内障の両方を患っている50歳以上の患者が選ばれます。
両側白内障手術を受けることを選択した患者は、研究パラメータを理解することができ、研究結果を歪める可能性のある他の重篤な眼疾患を患っていませんでした。
患者は国立眼科研究所による進行性AMDの定義に従って研究のために選択されます。
「進行性AMD（AREDSカテゴリー4）は、片目に（他の原因がない場合）以下の1つ以上を特徴とします。
中心窩中心を含むRPEの地理的萎縮。
以下を含む血管新生黄斑症：
- 脈絡膜血管新生（CNV）は、ブルッフ膜の欠損を通って伸びる脈絡膜血管系に由来する病的血管新生として定義されます
- 神経感覚網膜またはRPEの漿液性および/または出血性剥離
- 網膜硬滲出液（慢性血管内漏出に起因する二次現象）
- 網膜下およびRPE下の線維血管増殖
- 円板状瘢痕（網膜下線維症）」
除外基準:
- 網膜剥離や嚢破裂などの重度の術中または術後合併症
- 必要な検査（自動屈折力と視力）を完了できない
- 約束に出席できない
- Co-I の支援を受けてもアンケートに回答できない
- 研究結果を歪める可能性のある重度の眼疾患（上皮基底膜ジストロフィー（EBMD）や網膜剥離など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能の変化を判断するためのライフスタイルアンケート。
時間枠：学習完了までに平均1年
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私たちの主な結果は、ベースラインから手術後までの視覚機能の変化を判断するためのライフスタイルアンケート（定性的）です。 このアンケートには、1 (視力のため非常に困難) から 5 (視力のため問題なし) までの 5 段階評価スケールで評価される 25 のクローズドエンド質問が含まれています。 質問は、個人の生活には当てはまらない、または視力のせいでもう実行できないことを 0 として評価することもできます。 25 のクローズド質問は 4 つのサブスケールに分かれています。
合計スコアは、最良の視覚機能を示す 125 から、視覚機能の完全な喪失を示す 0 までの範囲になります。 |
学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化を判断するためのスネレンチャート
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者の視力の定量的測定。
両目のベースライン視力から手術後の視力までの変化。
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学習完了までに平均1年
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視力の変化を判断する自動屈折
時間枠：学習完了までに平均1年
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自動屈折矯正装置は、患者の視力を測定するためのコンピューター化された機械です。
両目のベースライン視力から手術後の視力までの変化。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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