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Cirugía de cataratas en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad avanzada

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Jeffrey Chambers, University of British Columbia

Los efectos de la extracción de cataratas unilateral y bilateral en la función visual de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad avanzada.

El grado en que la cirugía de cataratas mejora la función visual en pacientes con degeneración macular avanzada relacionada con la edad (DMAE avanzada) ha sido un tema de debate constante. Nuestro objetivo en este estudio es determinar si los pacientes con AMD avanzada y cataratas concurrentes experimentarán una mayor mejora en su calidad de vida al someterse a una cirugía de cataratas en uno o ambos ojos. Los hallazgos de este proyecto proporcionarán evidencia para la toma de decisiones clínicas sobre si realizar una cirugía de cataratas bilateral en pacientes con AMD avanzada es rentable y vale la pena la segunda intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se seleccionarán para este estudio pacientes mayores de cincuenta años con AMD avanzada y cataratas bilaterales del valle de Okanagan.

Los pacientes que eligieron someterse a una cirugía de cataratas bilateral, pudieron comprender los parámetros de la investigación y no tenían ninguna otra enfermedad ocular grave que pudiera distorsionar los resultados de los estudios.

Los pacientes serán seleccionados para el estudio de acuerdo con la definición de DMAE avanzada del Instituto Nacional del Ojo.

La AMD avanzada (AREDS categoría 4) se caracteriza por uno o más de los siguientes (en ausencia de otras causas) en un ojo:

Atrofia geográfica del EPR que afecta al centro foveal.

Maculopatía neovascular que incluye lo siguiente:

  • La neovascularización coroidea (NVC) se define como la angiogénesis patológica que se origina en la vasculatura coroidea que se extiende a través de un defecto en la membrana de Bruch
  • Desprendimiento seroso y/o hemorrágico de retina neurosensorial o EPR
  • Exudados duros de la retina (un fenómeno secundario resultante de una fuga intravascular crónica)
  • Proliferación fibrovascular subretiniana y sub-RPE
  • Cicatriz disciforme (fibrosis subretiniana)"

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones intraoperatorias o posoperatorias graves, como desprendimiento de retina y ruptura de la cápsula.
  • Incapacidad para completar las pruebas requeridas (autorrefracción y agudeza visual)
  • Incapacidad para asistir a las citas.
  • Incapacidad para completar el cuestionario con la asistencia de Co-I
  • Enfermedad ocular grave que puede distorsionar los resultados de los estudios, como, entre otros, distrofia de la membrana basal epitelial (EBMD) y desprendimiento de retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estilo de vida para determinar el cambio en la función visual.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Nuestro resultado primario será un cuestionario de estilo de vida (cualitativo) para determinar el cambio en la función visual desde el inicio hasta después de la cirugía.

Este cuestionario incluye 25 preguntas cerradas que se califican en una escala de calificación de 5 puntos de 1 (gran dificultad debido a la visión) y 5 (ningún problema debido a la visión). Las preguntas también se pueden calificar como no aplicables a la vida de una persona, o como 0 como algo que ya no es posible hacer debido a la visión.

Las 25 preguntas cerradas se dividen en 4 subescalas:

  1. Visión a distancia, movilidad e iluminación (P: 1-12)
  2. Ajuste (P:13-16)
  3. Lectura y Trabajo Fino (Q: 17-21)
  4. Actividades de la Vida Diaria (P: 22-25)

Una puntuación total puede oscilar entre 125, que indica la mejor función visual, y 0, que indica la pérdida completa de la función visual.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carta de Snellens para determinar el cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medida cuantitativa de la agudeza visual de un paciente. Cambio desde la agudeza visual inicial hasta después de la cirugía en ambos ojos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Auto refractivo para determinar el cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Un autorrefractor es una máquina computarizada para medir la agudeza visual de los pacientes. Cambio desde la agudeza visual inicial hasta después de la cirugía en ambos ojos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H19-00830

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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