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ProstatE Cancer 2.0 における低分割局所病変切除型マイクロブースト

2023年11月30日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ハイポ FLAME 2.0 研究は、多施設第 II 相研究 (n=124) であり、前立腺癌患者に対する放射線療法の全体的な治療時間の短縮の実現可能性と安全性を調査しており、フォーカル ブースティングによる低分割定位体放射線療法を利用しています。 Hypo-FLAME 2.0 試験では、この治療戦略に最適な全体的な治療時間を探しています。 この研究では、以前のhypo-FLAME試験の総治療時間（29日）（NCT02853110）と比較して、総治療時間は半分（15日）になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 外照射放射線療法は、前立腺癌患者に対する標準的な治療オプションの 1 つです。 標準的な分割スケジュールの全体的な治療期間は、7 ～ 8 週間です (つまり、 35 ～ 40 分画、週 5 回）。 最近の研究では、従来の放射線療法スケジュールで治療された前立腺癌患者の治療結果の潜在的な有害要因として、全体的な治療時間が比例して長くなることが確認されています。 さらに、全体的な治療時間の短縮は、患者の利便性を促進します。 全体的な治療時間の極端な短縮は、局所再発を克服するために同時に統合された前立腺内腫瘍ブースティングを伴う低分割治療スケジュールを使用することによって可能です。

目的: この研究では、前立腺癌患者に対する放射線療法の全体的な治療時間の短縮の実現可能性と安全性を調査します。 Hypo-FLAME 2.0 試験では、この治療戦略に最適な全体的な治療時間を探しています。 この研究では、以前の Hypo-FLAME 試験の合計治療時間 (29 日) と比較して、合計治療時間は半分 (15 日) になります。 潜在的な生物学的利点に加えて、全体的な治療時間の短縮は、患者の利便性に関して利点を提供します。

研究対象集団: 組織学的に証明された中リスクまたは高リスクの前立腺癌患者 124 例が、この多施設第 II 相研究に含まれます。 選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない外部ビーム放射線療法に紹介された患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、本試験に含まれます。

介入: 患者は、前立腺全体に対して 7 グレイの 5 分割で最大 35 グレイの定位放射線治療技術で治療されます。 さらに、最大 50 グレイ (10 グレイ/フラクション) の MRI で可視化された巨視的腫瘍結節への同時統合フォーカル ブーストが提供されます。 治療分数は週に 2 回投与され、全体の治療時間は 2.5 週間になります。

主な研究のエンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、共通用語基準の有害事象バージョン 5.0 を使用して採点された急性胃腸および泌尿生殖器毒性です。 副次的評価項目は、フェニックスのコンセンサス定義によって定義された晩発性胃腸および泌尿生殖器毒性、生活の質、生化学的無病生存率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺腺癌の18歳以上の男性

  • 次のリスク基準の少なくとも 1 つとして定義される、中リスクまたは高リスクの PCa:

    • 臨床病期: T2b、T2c、T3a、または T3b で、精嚢への浸潤が 5 mm 未満 (MRI で定義) N0 M0
    • -グリーソン合計スコア≧7
    • PSA≧10ng/mL。
  • mpMRIで見える前立腺腫瘍結節
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力とフォローアップのために戻る意欲

除外基準:

  • -以前の骨盤放射線療法または経尿道前立腺切除術
  • 金の基準マーカーを画像ガイダンスに使用する場合 (非 MR リニアック)、金の基準マーカーを埋め込むのは安全ではありません。
  • -放射線科のガイドラインによるMRIの禁忌（金属インプラント、互換性のない心臓装置、ガドリニウムに対するアレルギー、重度の腎機能障害または重度の閉所恐怖症）
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス スコア > 2
  • -国際前立腺症状スコア（IPSSスコア）≧15
  • PSA > 30 ng/mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイポフレイム 2.0
前立腺全体に 5 分割で 35 Gy を照射する SBRT 技術と、最大 50 Gy までの MRI で見える腫瘍結節への追加の同時統合フォーカル ブースト (全体の治療時間 (OTT) = 15 日)。
放射線：Hypo-FLAME 2.0研究
前立腺全体に 5 分割で 35 Gy を照射する SBRT 技術と、最大 50 Gy までの MRI で見える腫瘍結節への追加の同時統合フォーカル ブースト (全体の治療時間 (OTT) = 15 日)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：最初の放射線治療から 90 日後
急性毒性は、Common Terminology Criteria Adverse Events バージョン 5.0 を使用してスコア付けされます。
最初の放射線治療から 90 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期毒性
時間枠：最初の放射線治療から 10 年後
遅発性毒性は、Common Terminology Criteria Adverse Events バージョン 5.0 を使用してスコア付けされます。
最初の放射線治療から 10 年後
生活の質 - 一般
時間枠：最初の放射線治療から 5 年後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケート
最初の放射線治療から 5 年後
生活の質 - 前立腺特異的
時間枠：最初の放射線治療から 5 年後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-PR25 アンケート
最初の放射線治療から 5 年後
生化学的疾患のない生存
時間枠：最初の放射線治療から 10 年後
生化学的無病生存は、フェニックスのコンセンサス定義によって定義されます。
最初の放射線治療から 10 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Kom Op Tegen Kanker

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karin Haustermans, M.D. PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S63033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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