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Microboost ablativo della lesione focale ipofrazionata nel cancro alla prostata 2.0

30 novembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo studio hypo-FLAME 2.0 è uno studio multicentrico di fase II (n=124) che indaga la fattibilità e la sicurezza di una riduzione del tempo complessivo di trattamento della radioterapia per i pazienti con carcinoma prostatico, utilizzando la radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata con potenziamento focale. Stiamo cercando il tempo di trattamento complessivo ottimale per questa strategia di trattamento nello studio Hypo-FLAME 2.0. In questo studio il tempo totale di trattamento sarà dimezzato (15 giorni) rispetto al tempo totale di trattamento nel precedente studio ipo-FLAME (29 giorni) (NCT02853110).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: la radioterapia a fasci esterni è una delle opzioni terapeutiche standard per i pazienti con cancro alla prostata. Il tempo complessivo di trattamento di una schedula frazionata standard varia tra 7 e 8 settimane (es. 35-40 frazioni, 5x/settimana). Studi recenti hanno identificato un tempo di trattamento complessivo proporzionalmente più lungo come un potenziale fattore avverso per l'esito del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata che sono stati trattati con programmi di radioterapia convenzionali. Inoltre, la riduzione del tempo complessivo di trattamento favorisce il comfort del paziente. Un'estrema riduzione del tempo complessivo di trattamento è possibile utilizzando programmi di trattamento ipofrazionati con potenziamento tumorale intraprostatico integrato simultaneo per superare le recidive locali.

Obiettivo: In questo studio indagheremo la fattibilità e la sicurezza di una riduzione del tempo complessivo di trattamento della radioterapia per i pazienti con cancro alla prostata, utilizzando la radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata con potenziamento focale. Stiamo cercando il tempo di trattamento complessivo ottimale per questa strategia di trattamento nello studio Hypo-FLAME 2.0. In questo studio il tempo totale di trattamento sarà dimezzato (15 giorni) rispetto al tempo totale di trattamento nel precedente studio Hypo-FLAME (29 giorni). Oltre a un potenziale vantaggio biologico, il tempo di trattamento complessivo ridotto offre vantaggi rispetto alla comodità del paziente.

Popolazione in studio: centoventiquattro pazienti con carcinoma prostatico istologicamente provato intermedio o ad alto rischio saranno inclusi in questo studio multicentrico di fase II. I pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni che soddisfano i criteri di inclusione e senza alcuno dei criteri di esclusione saranno inclusi nel presente studio dopo consenso informato scritto.

Intervento: I pazienti saranno trattati con una tecnica di radioterapia corporea stereotassica fino a 35 Gray in 5 frazioni di 7 Gray a tutta la ghiandola prostatica. Inoltre, verrà fornito un potenziamento focale integrato simultaneamente ai noduli tumorali macroscopici visibili alla risonanza magnetica fino a 50 Gray (10 Gray/frazione). Le frazioni di trattamento verranno somministrate due volte alla settimana, per un tempo di trattamento complessivo di 2,5 settimane.

Principali endpoint dello studio: l'endpoint primario di questo studio è la tossicità acuta gastrointestinale e genitourinaria, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria Adverse Events versione 5.0. Gli endpoint secondari sono la tossicità tardiva gastrointestinale e genitourinaria, la qualità della vita e la sopravvivenza libera da malattie biochimiche definite dalla definizione del consenso di Phoenix.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ≥ 18 anni con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente

  • PCa a rischio intermedio o alto, definito come almeno uno dei seguenti criteri di rischio:

    • Stadio clinico: T2b, T2c, T3a o T3b con invasione inferiore a 5 mm nelle vescicole seminali (definita alla RM) N0 M0
    • Punteggio della somma di Gleason ≥ 7
    • PSA ≥ 10 ng/mL.
  • Nodulo tumorale della prostata visibile su mpMRI
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a tornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica o resezione transuretrale della prostata
  • Non è sicuro avere l'impianto di marcatori fiducial d'oro, se i marcatori fiducial d'oro vengono utilizzati per la guida dell'immagine (non MR-linac)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida del Dipartimento di Radiologia (protesi metalliche, dispositivo cardiaco non compatibile, allergia al gadolinio, grave disfunzione renale o grave claustrofobia)
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) > 2
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipo-FIAMMA 2.0
Tecnica SBRT con 35 Gy in 5 frazioni all'intera ghiandola prostatica e un ulteriore boost focale integrato simultaneamente al/ai nodulo/i tumorale/i visibile/i alla risonanza magnetica fino a 50 Gy (tempo di trattamento complessivo (OTT) = 15 giorni).
Radiazione: Studio Hypo-FLAME 2.0
Tecnica SBRT con 35 Gy in 5 frazioni all'intera ghiandola prostatica e un ulteriore boost focale integrato simultaneamente al/ai nodulo/i tumorale/i visibile/i alla risonanza magnetica fino a 50 Gy (tempo di trattamento complessivo (OTT) = 15 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il primo trattamento radioterapico
La tossicità acuta viene valutata utilizzando i Common Terminology Criteria Adverse Events versione 5.0.
90 giorni dopo il primo trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 10 anni dopo il primo trattamento radioterapico
La tossicità tardiva viene valutata utilizzando i Common Terminology Criteria Adverse Events versione 5.0.
10 anni dopo il primo trattamento radioterapico
Qualità della vita - generale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo trattamento radioterapico
Questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
5 anni dopo il primo trattamento radioterapico
Qualità della vita - specifica per la prostata
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo trattamento radioterapico
Questionario QLQ-PR25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
5 anni dopo il primo trattamento radioterapico
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 10 anni dopo il primo trattamento radioterapico
La sopravvivenza libera da malattie biochimiche è definita dalla definizione del consenso di Phoenix.
10 anni dopo il primo trattamento radioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Kom Op Tegen Kanker

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karin Haustermans, M.D. PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S63033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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