ProstatE Cancer 2.0 における低分割局所病変切除型マイクロブースト
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 外照射放射線療法は、前立腺癌患者に対する標準的な治療オプションの 1 つです。 標準的な分割スケジュールの全体的な治療期間は、7 ～ 8 週間です (つまり、 35 ～ 40 分画、週 5 回）。 最近の研究では、従来の放射線療法スケジュールで治療された前立腺癌患者の治療結果の潜在的な有害要因として、全体的な治療時間が比例して長くなることが確認されています。 さらに、全体的な治療時間の短縮は、患者の利便性を促進します。 全体的な治療時間の極端な短縮は、局所再発を克服するために同時に統合された前立腺内腫瘍ブースティングを伴う低分割治療スケジュールを使用することによって可能です。
目的: この研究では、前立腺癌患者に対する放射線療法の全体的な治療時間の短縮の実現可能性と安全性を調査します。 Hypo-FLAME 2.0 試験では、この治療戦略に最適な全体的な治療時間を探しています。 この研究では、以前の Hypo-FLAME 試験の合計治療時間 (29 日) と比較して、合計治療時間は半分 (15 日) になります。 潜在的な生物学的利点に加えて、全体的な治療時間の短縮は、患者の利便性に関して利点を提供します。
研究対象集団: 組織学的に証明された中リスクまたは高リスクの前立腺癌患者 124 例が、この多施設第 II 相研究に含まれます。 選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない外部ビーム放射線療法に紹介された患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、本試験に含まれます。
介入: 患者は、前立腺全体に対して 7 グレイの 5 分割で最大 35 グレイの定位放射線治療技術で治療されます。 さらに、最大 50 グレイ (10 グレイ/フラクション) の MRI で可視化された巨視的腫瘍結節への同時統合フォーカル ブーストが提供されます。 治療分数は週に 2 回投与され、全体の治療時間は 2.5 週間になります。
主な研究のエンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、共通用語基準の有害事象バージョン 5.0 を使用して採点された急性胃腸および泌尿生殖器毒性です。 副次的評価項目は、フェニックスのコンセンサス定義によって定義された晩発性胃腸および泌尿生殖器毒性、生活の質、生化学的無病生存率です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌の18歳以上の男性
次のリスク基準の少なくとも 1 つとして定義される、中リスクまたは高リスクの PCa:
- 臨床病期: T2b、T2c、T3a、または T3b で、精嚢への浸潤が 5 mm 未満 (MRI で定義) N0 M0
- -グリーソン合計スコア≧7
- PSA≧10ng/mL。
- mpMRIで見える前立腺腫瘍結節
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力とフォローアップのために戻る意欲
除外基準:
- -以前の骨盤放射線療法または経尿道前立腺切除術
- 金の基準マーカーを画像ガイダンスに使用する場合 (非 MR リニアック)、金の基準マーカーを埋め込むのは安全ではありません。
- -放射線科のガイドラインによるMRIの禁忌（金属インプラント、互換性のない心臓装置、ガドリニウムに対するアレルギー、重度の腎機能障害または重度の閉所恐怖症）
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス スコア > 2
- -国際前立腺症状スコア（IPSSスコア）≧15
- PSA > 30 ng/mL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイポフレイム 2.0
前立腺全体に 5 分割で 35 Gy を照射する SBRT 技術と、最大 50 Gy までの MRI で見える腫瘍結節への追加の同時統合フォーカル ブースト (全体の治療時間 (OTT) = 15 日)。
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前立腺全体に 5 分割で 35 Gy を照射する SBRT 技術と、最大 50 Gy までの MRI で見える腫瘍結節への追加の同時統合フォーカル ブースト (全体の治療時間 (OTT) = 15 日)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：最初の放射線治療から 90 日後
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急性毒性は、Common Terminology Criteria Adverse Events バージョン 5.0 を使用してスコア付けされます。
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最初の放射線治療から 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期毒性
時間枠：最初の放射線治療から 10 年後
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遅発性毒性は、Common Terminology Criteria Adverse Events バージョン 5.0 を使用してスコア付けされます。
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最初の放射線治療から 10 年後
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生活の質 - 一般
時間枠：最初の放射線治療から 5 年後
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケート
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最初の放射線治療から 5 年後
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生活の質 - 前立腺特異的
時間枠：最初の放射線治療から 5 年後
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-PR25 アンケート
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最初の放射線治療から 5 年後
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生化学的疾患のない生存
時間枠：最初の放射線治療から 10 年後
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生化学的無病生存は、フェニックスのコンセンサス定義によって定義されます。
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最初の放射線治療から 10 年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin Haustermans, M.D. PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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