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慢性鼻炎および副鼻腔炎の治療に対する漢方薬の鼻洗浄の効果を調査する

2020年6月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

嘉義長庚記念病院

この研究では、慢性鼻炎および副鼻腔炎の治療における伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液を用いた鼻洗浄について調査します。 参加者の半数は伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水等張液の鼻洗浄を受け、残りの半数は生理食塩水のみの鼻洗浄を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプログラムでは、研究者らは、慢性鼻炎および副鼻腔炎の治療のための伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液による鼻洗浄の結果を研究するための臨床三徴候を調査することを計画している。 この研究の目的は以下のとおりです。

目的 1: 慢性鼻炎または副鼻腔炎の登録患者を治療するための伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液による鼻洗浄の結果と生活の質を評価する。 研究者らは最新の機器を使用して自律神経、経絡エネルギー、脈拍を評価します。 生活の質と症状に関するアンケートが記録されます。 生理食塩水のみによる鼻洗浄は、伝統的な漢方薬抽出物との有効性と生活の質を比較するために、臨床三徴候中に実施されます。

目的 2: 漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液の微小環境を調査するための、鼻洗浄前後の臨床トライアド中に収集された鼻汁中の細菌培養の変化を分析します。

研究によると、研究者らは、生活の質と鼻腔の微小環境の変化を調査することにより、鼻腔疾患の治療のための鼻洗浄に伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液を使用することの改善を実現する予定です。 鼻咽腔鏡検査、自律神経、経絡エネルギー、脈拍を記録し、漢方薬抽出物と生理食塩水等張液の有効性を生理食塩水のみによる鼻洗浄と比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Chiayi City、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Pei-Rung Yang
          • 電話番号：2069 +886-5-3621000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性鼻炎および副鼻腔炎の男性および女性ボランティアの診断基準。
  2. 登録の 2 週間以上前に、経口および局所のステロイドおよび抗ヒスタミン薬治療の使用を中止してください。
  3. 20歳以上。

除外基準:

  1. 漢方薬に対するアレルギー。
  2. 副鼻腔腫瘍の存在。
  3. 重大な免疫機能不全。
  4. 妊娠中および授乳中の女性。
  5. 登録の1週間前に鼻の手術を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中医学（TCM）グループ
漢方薬（甘草）抽出物・生理食塩水等張液による鼻洗浄
デバイス：台湾サイエンティフィック社の非侵襲的血圧計 TS-0411
自律神経を測る
デバイス：経絡エネルギー解析装置(MEAD)
経絡エネルギーを測定する
手順：細菌培養
培養綿棒を使用して鼻汁を培養する
手順：鼻咽頭鏡検査
鼻咽頭鏡検査を使用して、修正されたランド・ケネディ内視鏡スコアリングシステムを決定する
組み合わせ製品：TCM鼻洗浄
漢方薬（甘草）抽出液と緩衝塩パックと水が入ったリンスボトル
プラセボコンパレーター：生理食塩水対照群
等張生理食塩水による鼻洗浄
デバイス：台湾サイエンティフィック社の非侵襲的血圧計 TS-0411
自律神経を測る
デバイス：経絡エネルギー解析装置(MEAD)
経絡エネルギーを測定する
手順：細菌培養
培養綿棒を使用して鼻汁を培養する
手順：鼻咽頭鏡検査
鼻咽頭鏡検査を使用して、修正されたランド・ケネディ内視鏡スコアリングシステムを決定する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOQOL-ブリーフスコア（台湾版）
時間枠：一か月
28 項目で構成され、それぞれに 1 から 5 のスコアが付けられます。すべての項目の合計がベースラインからの変化として記録される合計スコア: 生活の質に関するアンケート
一か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
22 項目の鼻・鼻の結果テストのスコア (SNOT-22)
時間枠：一か月
22 項目で構成され、それぞれ 0 から 5 のスコアが付けられます。すべての項目の合計として記録される合計スコア、ベースラインからの変化が 0 ～ 110: 慢性副鼻腔炎の重症度のアンケート
一か月
合計症状スコア(TSS）
時間枠：一か月
4 つの項目で構成され、それぞれのスコアは 0 から 3 までです。すべての項目の合計として記録される合計スコア、ベースラインからの変化が 0 ～ 12: 慢性鼻炎の重症度のアンケート
一か月
自律神経（HRV）
時間枠：一か月
低周波（ms2）、高周波（ms2）、LF/HF（自律神経機能を示す）のベースラインからの変化
一か月
経絡エネルギー
時間枠：一か月
陽エネルギーと陰エネルギーはベースラインから変化します
一か月
治療後の文化的否定性
時間枠：一か月
「陰性」とは、処理後の培養では細菌性病原体が同定されないが、処理前の培養では少なくとも 1 つが存在する場合を意味します。
一か月
鼻咽頭鏡検査の変更
時間枠：一か月
3 つの項目で構成され、それぞれ 0 から 2 のスコアが付けられます。合計スコアは両側のすべての項目の合計として記録され、ベースラインからの変化は 0 ～ 12 です。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Pei-Rung Yang、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201801970A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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