慢性鼻炎および副鼻腔炎の治療に対する漢方薬の鼻洗浄の効果を調査する
2020年6月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
嘉義長庚記念病院
この研究では、慢性鼻炎および副鼻腔炎の治療における伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液を用いた鼻洗浄について調査します。
参加者の半数は伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水等張液の鼻洗浄を受け、残りの半数は生理食塩水のみの鼻洗浄を受けます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
このプログラムでは、研究者らは、慢性鼻炎および副鼻腔炎の治療のための伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液による鼻洗浄の結果を研究するための臨床三徴候を調査することを計画している。 この研究の目的は以下のとおりです。
目的 1: 慢性鼻炎または副鼻腔炎の登録患者を治療するための伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液による鼻洗浄の結果と生活の質を評価する。 研究者らは最新の機器を使用して自律神経、経絡エネルギー、脈拍を評価します。 生活の質と症状に関するアンケートが記録されます。 生理食塩水のみによる鼻洗浄は、伝統的な漢方薬抽出物との有効性と生活の質を比較するために、臨床三徴候中に実施されます。
目的 2: 漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液の微小環境を調査するための、鼻洗浄前後の臨床トライアド中に収集された鼻汁中の細菌培養の変化を分析します。
研究によると、研究者らは、生活の質と鼻腔の微小環境の変化を調査することにより、鼻腔疾患の治療のための鼻洗浄に伝統的な漢方薬抽出物と生理食塩水の等張液を使用することの改善を実現する予定です。 鼻咽腔鏡検査、自律神経、経絡エネルギー、脈拍を記録し、漢方薬抽出物と生理食塩水等張液の有効性を生理食塩水のみによる鼻洗浄と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi City、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Pei-Rung Yang
- 電話番号：2069 +886-5-3621000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性鼻炎および副鼻腔炎の男性および女性ボランティアの診断基準。
- 登録の 2 週間以上前に、経口および局所のステロイドおよび抗ヒスタミン薬治療の使用を中止してください。
- 20歳以上。
除外基準:
- 漢方薬に対するアレルギー。
- 副鼻腔腫瘍の存在。
- 重大な免疫機能不全。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 登録の1週間前に鼻の手術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中医学（TCM）グループ
漢方薬（甘草）抽出物・生理食塩水等張液による鼻洗浄
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自律神経を測る
経絡エネルギーを測定する
培養綿棒を使用して鼻汁を培養する
鼻咽頭鏡検査を使用して、修正されたランド・ケネディ内視鏡スコアリングシステムを決定する
漢方薬（甘草）抽出液と緩衝塩パックと水が入ったリンスボトル
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プラセボコンパレーター：生理食塩水対照群
等張生理食塩水による鼻洗浄
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自律神経を測る
経絡エネルギーを測定する
培養綿棒を使用して鼻汁を培養する
鼻咽頭鏡検査を使用して、修正されたランド・ケネディ内視鏡スコアリングシステムを決定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOQOL-ブリーフスコア（台湾版）
時間枠：一か月
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28 項目で構成され、それぞれに 1 から 5 のスコアが付けられます。すべての項目の合計がベースラインからの変化として記録される合計スコア: 生活の質に関するアンケート
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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22 項目の鼻・鼻の結果テストのスコア (SNOT-22)
時間枠：一か月
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22 項目で構成され、それぞれ 0 から 5 のスコアが付けられます。すべての項目の合計として記録される合計スコア、ベースラインからの変化が 0 ～ 110: 慢性副鼻腔炎の重症度のアンケート
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一か月
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合計症状スコア(TSS）
時間枠：一か月
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4 つの項目で構成され、それぞれのスコアは 0 から 3 までです。すべての項目の合計として記録される合計スコア、ベースラインからの変化が 0 ～ 12: 慢性鼻炎の重症度のアンケート
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一か月
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自律神経（HRV）
時間枠：一か月
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低周波（ms2）、高周波（ms2）、LF/HF（自律神経機能を示す）のベースラインからの変化
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一か月
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経絡エネルギー
時間枠：一か月
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陽エネルギーと陰エネルギーはベースラインから変化します
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一か月
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治療後の文化的否定性
時間枠：一か月
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「陰性」とは、処理後の培養では細菌性病原体が同定されないが、処理前の培養では少なくとも 1 つが存在する場合を意味します。
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一か月
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鼻咽頭鏡検査の変更
時間枠：一か月
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3 つの項目で構成され、それぞれ 0 から 2 のスコアが付けられます。合計スコアは両側のすべての項目の合計として記録され、ベースラインからの変化は 0 ～ 12 です。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pei-Rung Yang、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。