Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasviperäisen nenähuuhtelun vaikutuksen tutkiminen kroonisen nuhan ja poskiontelotulehduksen hoitoon

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Chia Yi Chang Gung Memorial Hospital

Tässä tutkimuksessa tutkitaan nenän huuhtelu perinteisellä yrttiuute-isotonisella suolaliuoksella kroonisen nuhan ja poskiontelotulehduksen hoidossa. Puolet osallistujista saa Perinteinen yrttiuute-isotoninen suolaliuos nenähuuhtelun, kun taas toinen puoli saa pelkän suolaliuoksen nenähuuhtelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjelmassa tutkijat suunnittelevat kliinistä triadia, jossa tutkitaan nenähuuhtelun tuloksia Perinteisellä yrttiuute-suolaliuos isotonisella liuoksella kroonisen nuhan ja poskiontelotulehduksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteet on lueteltu alla:

Tavoite 1: Nenähuuhtelun tulosten ja elämänlaadun arviointi perinteisellä yrttiuute-suolaliuos isotonisella liuoksella hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen nuha tai poskiontelotulehdus. Tutkijat käyttävät moderneja laitteita autonomisen hermon, meridiaanienergian ja pulssin arvioimiseen. Elämänlaatua ja oireita koskevat kyselylomakkeet tallennetaan. Nenähuuhtelu pelkällä suolaliuoksella suoritetaan kliinisen triadin aikana vertaamaan tehokkuutta ja elämänlaatua perinteiseen yrttiuutteeseen.

Tavoite 2: Kliinisen triadin aikana kerättyjen nenävuotojen bakteeriviljelmän muutosten analysointi ennen ja jälkeen nenähuuhtelun Perinteisen yrttiuute-suolaliuos-isotonisen liuoksen mikroympäristön tutkimiseksi.

Tutkimuksen mukaan tutkijat toteuttavat Perinteisen yrttiuute-suolaliuos-isotonisen liuoksen käytön parantamisen nenähuuhtelussa sino-nenän sairauksien hoidossa tutkimalla elämänlaadun ja nenäontelon mikroympäristön muutoksia. Nenänielun tutkimus, autonominen hermo, meridiaanienergia ja pulssi tallennettiin, jotta voidaan verrata Perinteisen yrttiuute-suolaliuos-isotonisen liuoksen tehokkuutta nenän huuhtelussa pelkällä suolaliuoksella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-Rung Yang
          • Puhelinnumero: 2069 +886-5-3621000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnostiset kriteerit krooniselle nuhalle ja poskiontelotulehdukselle vapaaehtoisille miehille ja naisille.
  2. Lopeta suun kautta otettavien ja paikallisten steroidi- ja antihistamiinihoitojen käyttö > 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. >20 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia kasviperäisille lääkkeille.
  2. Poskiontelokasvaimen esiintyminen.
  3. Merkittävä immuunijärjestelmän toimintahäiriö.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  5. Nenäleikkaus < 1 viikko ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ryhmä
nenän huuhtelu perinteisellä yrttilääke (lakritsi) uute-suolaliuos isotonisella liuoksella
Laite: Taiwan Scientific" noninvasiivinen verenpainemittari TS-0411
mittaa autonominen hermo
Laite: Meridian Energy Analysis Device (MEAD)
mittaa meridiaanienergiaa
Menettely: bakteeriviljely
käytä viljelypuikkoa nenävuotojen viljelemiseen
Menettely: nasofaryngoskooppinen tutkimus
käytä nasofaryngoskopiaa modifioidun Lund-Kennedyn endoskooppisen pisteytysjärjestelmän määrittämiseen
Yhdistelmätuote: TCM nenän huuhtelu
Kiinalainen yrtti (lakritsi) uuteliuos puskuroidulla suolapaketilla ja vedellä huuhtelupullossa
Placebo Comparator: Suolaliuoksen kontrolliryhmä
nenän huuhtelu isotonisella suolaliuoksella
Laite: Taiwan Scientific" noninvasiivinen verenpainemittari TS-0411
mittaa autonominen hermo
Laite: Meridian Energy Analysis Device (MEAD)
mittaa meridiaanienergiaa
Menettely: bakteeriviljely
käytä viljelypuikkoa nenävuotojen viljelemiseen
Menettely: nasofaryngoskooppinen tutkimus
käytä nasofaryngoskopiaa modifioidun Lund-Kennedyn endoskooppisen pisteytysjärjestelmän määrittämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHOQOL-lyhyt pisteet (Taiwan-versio)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
koostuu 28 pisteestä, joista jokainen sai pisteet 1–5; kokonaispistemäärä kirjataan, koska kaikkien kohteiden summa muuttuu lähtötasosta: elämänlaatukyselyt
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
22 kohdan Sino-Nenän testitulos (SNOT-22)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
joka koostuu 22 pisteestä, joista jokainen sai arvosanan 0–5; kokonaispistemäärä kirjattu kaikkien kohteiden summana, 0-110 muutos lähtötasosta: kroonisen poskiontelotulehduksen vaikeusasteen kyselylomakkeet
yksi kuukausi
Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
joka koostuu 4 pisteestä, joista jokainen sai arvosanan 0–3; kokonaispistemäärä kirjataan kaikkien kohteiden summana, 0-12 muutos lähtötasosta: kroonisen nuhan vaikeusasteen kyselylomakkeet
yksi kuukausi
Autonominen hermo (HRV)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Matala taajuus (ms2), korkea taajuus (ms2), LF/HF (osoita autonomista toimintaa) muutos lähtötasosta
yksi kuukausi
Meridiaanienergiaa
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Yang-energia ja Yin-energia muuttuvat lähtötasosta
yksi kuukausi
Hoidon jälkeisen kulttuurin negatiivisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
"negatiivinen" tarkoittaa, jos bakteeripatogeeniä ei tunnisteta käsittelyn jälkeisessä viljelmässä, mutta vähintään yksi on esiintynyt esikäsittelyviljelmässä
yksi kuukausi
Nasofaryngoskooppisen tutkimuksen muutos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
koostuu 3 pisteestä, joista jokainen pisteytettiin 0–2; kokonaispistemäärä kirjataan kummankin puolen kaikkien kohteiden summana, 0–12 muutos lähtötasosta
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Pei-Rung Yang, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201801970A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia