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手首手術のための肘の鎮痛体幹ブロックに伴う腋窩ブロック。 (BAXASSO)

2026年7月13日 更新者：CMC Ambroise Paré

手首手術のための肘の正中神経および橈骨神経の鎮痛体幹ブロックに伴う腋窩ブロック。

手首の周りに発生する前腕骨の骨折は、高齢者によく見られます。 その外科的治療のための標準的な麻酔は、局所麻酔 (RA): 鎖骨上ブロック、鎖骨下ブロックまたは腋窩ブロック (BAX) です。 ただし、これらの手法には、術後の疼痛管理や鎮痛の非特異性など、いくつかの制限があります。 実際、鎮痛は手首に固有のものではなく、肘と前腕にまで及ぶため、長時間作用型の局所麻酔薬 (LA) を使用すると、肘の屈曲と伸展の急速な回復が妨げられます。 最近、近位麻酔ブロックと遠位鎮痛ブロックを関連付ける RA 技術が、手術のための良好な麻酔と特定の鎮痛という 2 つの目的を果たすために提案されています。

この研究の仮説は、手首の手術では、短時間作用型 LA を使用した腋窩ブロックと、長時間作用型 LA を使用した肘の鎮痛ブロックを組み合わせることで、RA 設置時間の短縮、最適な手術の快適さ、より長いポストを提供できるということです。 - 手術による鎮痛持続時間と運動ブロックからのより速い回復。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設、前向き、無作為化、非盲検研究では、2 つの手法を比較しています。

  • BAX（常法）：長時間作用型LA（ロピバカイン）による腋窩腕神経叢ブロック（腋窩ブロック）
  • BAX-Asso (実験的手法) : 短時間作用型局所麻酔薬 (リドカイン) による腋窩腕神経叢ブロック (腋窩ブロック) + 長時間作用型局所麻酔薬 (ロピバカイン) による肘の鎮痛ブロック すべてのブロックは超音波下で行われます。 ＢＡＸは、正中（ｎＭ）、橈骨（ｎＲ）、尺骨（ｎＵ）、筋皮（ｎＭＣ）および内側前腕皮（ｎＣＭＡＢ）神経との接触において複数回注射技術を使用して実施される。 LA の 15-30 mL が注入されます。

正中神経および橈骨神経の鎮痛性体幹ブロックが肘で行われます。 LA の 3-7 mL が注入されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72018
        • Clinique du Pré
    • Île-de-France Region
      • Champigny-sur-Marne、Île-de-France Region、フランス、94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Neuilly-sur-Seine、Île-de-France Region、フランス、92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nogent-sur-Marne、Île-de-France Region、フランス、94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75016
        • Clinique Rémusat
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75016
        • Clinique Bizet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所麻酔下で手首骨折手術を受ける患者
  • 参加同意書
  • フランスの社会保障制度への加入

除外基準:

  • オピオイド鎮痛薬の慢性使用
  • 慢性疼痛症候群または線維筋痛症
  • 局所麻酔の禁忌
  • オピオイドの禁忌
  • ASA IV
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 成人の保護下にある患者（後見人、学芸員または司法の保護者）
  • コミュニケーション障害または神経精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バックス
手順：長時間作用型局所麻酔薬による腋窩腕神経叢ブロック
15～30mlのロピバカイン0.5%で腋窩ブロック。
薬：ロピバカイン
15-30 ml ロピバカイン 0.5% による腋窩ブロック
薬：ロピバカイン
ロピバカイン 0.5% 3 ～ 7 ml による肘の橈骨神経および内側神経ブロック
実験的：BAX-アッソ
薬：ロピバカイン
15-30 ml ロピバカイン 0.5% による腋窩ブロック
薬：ロピバカイン
ロピバカイン 0.5% 3 ～ 7 ml による肘の橈骨神経および内側神経ブロック
手順：短時間作用型局所麻酔薬による腋窩腕神経叢ブロック＋長時間作用型局所麻酔薬による肘の鎮痛ブロック
15-30 ml リドカイン 1.5% による腋窩ブロック + 3-7 ml ロピバカイン 0.5% による肘の橈骨および内側神経ブロック。
薬：リドカイン
15-30 ml リドカイン 1.5% による腋窩ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が腕の前腕の屈曲を回復するときの痛みのレベル
時間枠：24時間
0 ～ 10 の範囲の痛み VRS (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘の運動ブロックの持続時間
時間枠：24時間
局所麻酔の実施から肘屈曲回復までの時間
24時間
腋窩ブロックの成功
時間枠：40分

注射後 10、20、および 30 分での 5 つの終末枝の分布におけるピン刺しに対する運動ブロックおよび感覚知覚の評価。

モーター ブロック: 完全 (2 = 麻痺)、部分的 (1 = 麻痺)、またはなし (0)。 運動機能は、次の方法で評価されます: 手首と指の屈曲 (正中神経)、手首と指の伸展 (橈骨神経)、親指の内転と尺側手根屈筋の屈曲 (尺骨神経)、および上腕二頭筋の屈曲 (筋皮神経)。

感覚ブロック: 完全/麻酔 (2 = ピン刺しに対する感覚の喪失)、部分的/鎮痛 (1 = ピン刺しに対する鈍い感覚)、またはなし (0 = ピン刺しに対する鋭い感覚)。

次の領域で評価される感覚分布：母指球隆起および親指先端（正中神経）、手背（橈骨神経）、第 5 指指先（尺骨神経）、前腕の外側側面（筋皮神経）および前腕の内側側面（内側前腕神経）皮神経）。

封鎖の成功は、感覚運動スコア ≥ 3 によって定義されます。
40分
手首手術の実現可能性
時間枠：2時間
手術を行うための追加の麻酔処置の使用 (または使用しない)
2時間
術後鎮痛の持続時間
時間枠：72時間
局所麻酔の実施から、オピオイドによるレスキュー鎮痛の初回投与までの時間。
72時間
術後モルヒネ消費量
時間枠：48時間
Oxynorm の累積投与量 (mg)
48時間
睡眠の質
時間枠：手術後2日目
睡眠障害の発生率
手術後2日目
ブロック実行中の合併症
時間枠：15分
血管穿刺、感覚異常、神経内注射および血管内通過の発生率
15分
ブロック直後の合併症
時間枠：2時間
めまい、吐き気または嘔吐の発症
2時間
術後合併症
時間枠：手術後15日目
しびれ、かゆみ、うずきなどの潜在的な感覚異常に関するアンケート
手術後15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CMC Ambroise Paré

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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