手首手術のための肘の鎮痛体幹ブロックに伴う腋窩ブロック。 (BAXASSO)
手首手術のための肘の正中神経および橈骨神経の鎮痛体幹ブロックに伴う腋窩ブロック。
手首の周りに発生する前腕骨の骨折は、高齢者によく見られます。 その外科的治療のための標準的な麻酔は、局所麻酔 (RA): 鎖骨上ブロック、鎖骨下ブロックまたは腋窩ブロック (BAX) です。 ただし、これらの手法には、術後の疼痛管理や鎮痛の非特異性など、いくつかの制限があります。 実際、鎮痛は手首に固有のものではなく、肘と前腕にまで及ぶため、長時間作用型の局所麻酔薬 (LA) を使用すると、肘の屈曲と伸展の急速な回復が妨げられます。 最近、近位麻酔ブロックと遠位鎮痛ブロックを関連付ける RA 技術が、手術のための良好な麻酔と特定の鎮痛という 2 つの目的を果たすために提案されています。
この研究の仮説は、手首の手術では、短時間作用型 LA を使用した腋窩ブロックと、長時間作用型 LA を使用した肘の鎮痛ブロックを組み合わせることで、RA 設置時間の短縮、最適な手術の快適さ、より長いポストを提供できるということです。 - 手術による鎮痛持続時間と運動ブロックからのより速い回復。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、非盲検研究では、2 つの手法を比較しています。
- BAX（常法）：長時間作用型LA（ロピバカイン）による腋窩腕神経叢ブロック（腋窩ブロック）
- BAX-Asso (実験的手法) : 短時間作用型局所麻酔薬 (リドカイン) による腋窩腕神経叢ブロック (腋窩ブロック) + 長時間作用型局所麻酔薬 (ロピバカイン) による肘の鎮痛ブロック すべてのブロックは超音波下で行われます。 ＢＡＸは、正中（ｎＭ）、橈骨（ｎＲ）、尺骨（ｎＵ）、筋皮（ｎＭＣ）および内側前腕皮（ｎＣＭＡＢ）神経との接触において複数回注射技術を使用して実施される。 LA の 15-30 mL が注入されます。
正中神経および橈骨神経の鎮痛性体幹ブロックが肘で行われます。 LA の 3-7 mL が注入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de -France
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Paris、Ile-de -France、フランス、75016
- Clinique Bizet
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Ile-de-France
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Champigny-sur-Marne、Ile-de-France、フランス、94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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Nogent-sur-Marne、Ile-de-France、フランス、94130
- Hôpital Privé Armand Brillard
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Paris、Ile-de-France、フランス、75016
- Clinique Jouvenet
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Paris、Ile-de-France、フランス、75016
- Clinique Rémusat
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Pays De La Loire
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Le Mans、Pays De La Loire、フランス、72018
- Clinique Du Pre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所麻酔下で手首骨折手術を受ける患者
- 参加同意書
- フランスの社会保障制度への加入
除外基準:
- オピオイド鎮痛薬の慢性使用
- 慢性疼痛症候群または線維筋痛症
- 局所麻酔の禁忌
- オピオイドの禁忌
- ASA IV
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成人の保護下にある患者（後見人、学芸員または司法の保護者）
- コミュニケーション障害または神経精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バックス
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15～30mlのロピバカイン0.5%で腋窩ブロック。
15-30 ml ロピバカイン 0.5% による腋窩ブロック
ロピバカイン 0.5% 3 ～ 7 ml による肘の橈骨神経および内側神経ブロック
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実験的：BAX-アッソ
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15-30 ml ロピバカイン 0.5% による腋窩ブロック
ロピバカイン 0.5% 3 ～ 7 ml による肘の橈骨神経および内側神経ブロック
15-30 ml リドカイン 1.5% による腋窩ブロック + 3-7 ml ロピバカイン 0.5% による肘の橈骨および内側神経ブロック。
15-30 ml リドカイン 1.5% による腋窩ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が腕の前腕の屈曲を回復するときの痛みのレベル
時間枠：24時間
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0 ～ 10 の範囲の痛み VRS (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肘の運動ブロックの持続時間
時間枠：24時間
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局所麻酔の実施から肘屈曲回復までの時間
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24時間
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腋窩ブロックの成功
時間枠：40分
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注射後 10、20、および 30 分での 5 つの終末枝の分布におけるピン刺しに対する運動ブロックおよび感覚知覚の評価。 モーター ブロック: 完全 (2 = 麻痺)、部分的 (1 = 麻痺)、またはなし (0)。 運動機能は、次の方法で評価されます: 手首と指の屈曲 (正中神経)、手首と指の伸展 (橈骨神経)、親指の内転と尺側手根屈筋の屈曲 (尺骨神経)、および上腕二頭筋の屈曲 (筋皮神経)。 感覚ブロック: 完全/麻酔 (2 = ピン刺しに対する感覚の喪失)、部分的/鎮痛 (1 = ピン刺しに対する鈍い感覚)、またはなし (0 = ピン刺しに対する鋭い感覚)。 次の領域で評価される感覚分布：母指球隆起および親指先端（正中神経）、手背（橈骨神経）、第 5 指指先（尺骨神経）、前腕の外側側面（筋皮神経）および前腕の内側側面（内側前腕神経）皮神経）。 封鎖の成功は、感覚運動スコア ≥ 3 によって定義されます。 |
40分
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手首手術の実現可能性
時間枠：2時間
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手術を行うための追加の麻酔処置の使用 (または使用しない)
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2時間
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術後鎮痛の持続時間
時間枠：72時間
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局所麻酔の実施から、オピオイドによるレスキュー鎮痛の初回投与までの時間。
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72時間
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術後モルヒネ消費量
時間枠：48時間
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Oxynorm の累積投与量 (mg)
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48時間
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睡眠の質
時間枠：手術後2日目
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睡眠障害の発生率
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手術後2日目
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ブロック実行中の合併症
時間枠：15分
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血管穿刺、感覚異常、神経内注射および血管内通過の発生率
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15分
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ブロック直後の合併症
時間枠：2時間
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めまい、吐き気または嘔吐の発症
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2時間
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術後合併症
時間枠：手術後15日目
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しびれ、かゆみ、うずきなどの潜在的な感覚異常に関するアンケート
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手術後15日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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