Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo axilar en asociación con bloqueos troncales analgésicos en el codo para cirugía de muñeca. (BAXASSO)

13 de julio de 2026 actualizado por: CMC Ambroise Paré

Bloqueo axilar en asociación con bloqueos troncales analgésicos de los nervios mediano y radial en el codo para cirugía de muñeca.

Las fracturas de los huesos del antebrazo que ocurren alrededor de la muñeca son comunes en los ancianos. La anestesia estándar para su tratamiento quirúrgico es la anestesia regional (AR): bloqueo supraclavicular, bloqueo infraclavicular o bloqueo axilar (BAX). Sin embargo, estas técnicas tienen algunas limitaciones, como el manejo del dolor postoperatorio y la inespecificidad de la analgesia. De hecho, la analgesia no es específica de la muñeca y se extiende al codo y al antebrazo, lo que impide la recuperación rápida de la flexión y extensión del codo cuando se utiliza un anestésico local (AL) de acción prolongada. Recientemente se han propuesto técnicas de AR que asocian bloqueos anestésicos proximales con bloqueos analgésicos distales con un doble objetivo: una buena anestesia para la cirugía y una analgesia específica.

La hipótesis de este estudio es que, para la cirugía de la muñeca, el bloqueo axilar con un AL de acción corta combinado con bloqueos analgésicos en el codo con un AL de acción prolongada podría proporcionar una reducción del tiempo de instalación de la AR, una comodidad quirúrgica óptima, un poste más largo -Duración de la analgesia operatoria y recuperación más rápida del bloqueo motor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta compara dos técnicas:

  • BAX (técnica habitual) : Bloqueo axilar del plexo braquial (Axillary block) con un LA de acción prolongada (Ropivacaína)
  • BAX-Asso (técnica experimental) : Bloqueo axilar del plexo braquial (Bloqueo axilar) con anestésico local de acción corta (Lidocaína) + Bloqueo analgésico en codo con anestésico local de acción prolongada (Ropivacaína) Todos los bloqueos se realizarán bajo Ultrasonido. BAX se realizará utilizando una técnica de inyección múltiple en contacto con los nervios mediano (nM), radial (nR), cubital (nU), musculocutáneo (nMC) y cutáneo antebraquial medial (nCMAB). Se inyectarán 15-30 mL de LA.

Se realizarán bloqueos troncales analgésicos de los nervios mediano y radial en el codo. Se inyectarán 3-7 mL de LA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72018
        • Clinique du Pré
    • Île-de-France Region
      • Champigny-sur-Marne, Île-de-France Region, Francia, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré
      • Nogent-sur-Marne, Île-de-France Region, Francia, 94130
        • Hôpital Privé Armand Brillard
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
        • Clinique Rémusat
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75016
        • Clinique Bizet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de fractura de muñeca bajo anestesia regional
  • Consentimiento para la participación
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de analgésicos opioides
  • Síndrome de dolor crónico o fibromialgia
  • Contraindicación de la anestesia locorregional
  • Contraindicación para opioides
  • ASA IV
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia)
  • Dificultades de comunicación o trastorno neuropsiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: BAX
Procedimiento: Bloqueo axilar del plexo braquial con un anestésico local de acción prolongada
bloqueo axilar con 15-30 ml Ropivacaína 0,5%.
Droga: Ropivacaína
bloqueo axilar con ropivacaína 0,5% 15-30 ml
Droga: Ropivacaína
bloqueo de nervio radial y medial en codo con 3-7 ml Ropivacaína 0,5%
Experimental: BAX-Asso
Droga: Ropivacaína
bloqueo axilar con ropivacaína 0,5% 15-30 ml
Droga: Ropivacaína
bloqueo de nervio radial y medial en codo con 3-7 ml Ropivacaína 0,5%
Procedimiento: Bloqueo axilar de plexo braquial con anestésico local de corta duración + Bloqueo analgésico en codo con anestésico local de larga duración
bloqueo axilar con 15-30 ml de Lidocaína al 1,5% + bloqueo del nervio radial y medio en el codo con 3-7 ml de Ropivacaína al 0,5%.
Droga: Lidocaína
bloqueo axilar con 15-30 ml Lidocaína 1,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor cuando el paciente recupera la flexión del antebrazo sobre el brazo
Periodo de tiempo: 24 horas
Dolor VRS que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo motor en el codo
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo entre la realización de la anestesia regional y la recuperación de la flexión del codo
24 horas
Bloqueo axilar exitoso
Periodo de tiempo: 40 minutos

Valorar bloqueo motor y percepción sensorial a pinchazo en la distribución de las cinco ramas terminales a los 10, 20 y 30 minutos postinyección.

Bloqueo motor: completo (2=parálisis), parcial (1=paresia) o ninguno (0). La función motora se evalúa de la siguiente manera: flexión de muñeca y dedos (nervio mediano), extensión de muñeca y dedos (nervio radial), aducción del pulgar y flexión del flexor cubital del carpo (nervio cubital) y flexión del bíceps (nervio musculocutáneo).

Bloqueo sensorial: completo/anestesia (2=pérdida de sensibilidad al pinchazo), parcial/analgesia (1=sensación sorda al pinchazo), o ninguna (0=sensación aguda al pinchazo).

Distribución sensorial evaluada en las siguientes áreas: eminencia tenar y punta del pulgar (nervio mediano), dorso de la mano (nervio radial), yema del dedo del quinto dedo (nervio cubital), cara lateral del antebrazo (nervio musculocutáneo) y cara medial del antebrazo (nervio antebraquial medial). nervio cutáneo).

El bloqueo exitoso se define por una puntuación sensoriomotora ≥ 3.
40 minutos
Viabilidad de la cirugía de muñeca.
Periodo de tiempo: 2 horas
Uso (o no) de un procedimiento anestésico adicional para realizar la cirugía
2 horas
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo entre la realización de la anestesia regional y la primera dosis de analgesia de rescate con opioides.
72 horas
Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis acumulada de oxynorm (mg)
48 horas
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
Incidencia de los trastornos del sueño
Día 2 después de la cirugía
Complicaciones durante la ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 15 minutos
Incidencia de punción vascular, parestesia, inyección intraneural y paso intravascular
15 minutos
Complicaciones inmediatamente después del bloqueo
Periodo de tiempo: 2 horas
Inicio de vértigo, náuseas o vómitos
2 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 15 después de la cirugía
Cuestionario sobre posibles anomalías sensoriales como entumecimiento, picor u hormigueo
Día 15 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CMC Ambroise Paré

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones