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機械的血栓除去術のための転院のための地域戦略 (START)

2021年12月28日 更新者：University Hospital, Montpellier

ラングドック・ルシヨン地域における機械的血栓除去術のための大血管閉塞の疑いによる脳卒中警報の緊急頭頸部（UTEC）への転送戦略

最近の脳梗塞と前循環の頭蓋内大血管閉塞で入院し、3 つの異なる体位での機械的血栓除去術の対象となる患者の 3 か月後の臨床転帰を比較することを目的とした単施設観察研究: 包括的脳卒中で最初に入院した患者モンペリエ中心部、大血管閉塞の疑いが高い患者の近接脳卒中ユニットまたは病院前バイパス後に搬送された患者。to モンペリエ総合脳卒中センター

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複数のRCTにより、最近の脳梗塞および前方循環頭蓋内大血管閉塞症の患者に対する最良の薬物療法（BMT）と比較して、機械的血栓除去術の優位性が最近証明されました。

オクシタニー＝東地域（旧ラングドック・ルシヨン地方）には 6 つの脳卒中ユニットがあり、CHU ド モンペリエの総合脳卒中ユニットだけが機械的血栓除去術を実行できるインターベンショナル神経放射線学 (NRI) センターを備えています。

脳卒中の疑いのある患者は最寄りのSUに紹介され、その後血栓除去術の候補者はモンペリエの脳卒中センターに二次搬送される。

現在のところ、地域の脳卒中センターで最初に治療を受けた患者と比較して、近接脳卒中ユニットでの初期管理と機械的血栓除去術のための二次搬送が患者の機会損失に関連しているという証拠はない。

この研究の目的は、モンペリエの総合脳卒中センターに最初に入院した患者と、近接脳卒中ユニットの後に転送された患者、または大血管閉塞の疑いが高く直接入院した患者の臨床転帰を比較することである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Gui de Chauliac Hospital
        • コンタクト：
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • 電話番号：c-arquizan@chu-montpellier.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大きな血管閉塞を伴う動脈循環における急性脳梗塞

説明

包含基準:

  1. CHU de Montpellier頭頸部救急科に入院した患者、18歳以上、上限なし
  2. TIAまたは脳梗塞を伴う（脳画像検査（MRIまたはCTスキャン）で確認）、急性（脳卒中の症状または患者発見の時間が12時間以内）
  3. 前循環頭蓋内大血管閉塞（M1、T、または近位M2）があり、動脈画像（磁気共鳴血管造影法-MRA-またはアンギオスキャナー）によって確認される
  4. コホートに含まれることに患者またはその代理人が異議を唱えていないこと

除外基準:

  1. 短期生命予後に影響を及ぼし、経過観察が不可能な重度の併発病変を有する患者
  2. 患者の経過観察が不可能であることが予測される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコア (mRS)
時間枠：3ヶ月

機能的転帰が良好（脳卒中発症後 3 か月、修正ランキン スケール 0 ～ 2 で定義）。 範囲 0 (無症状) ～ 6 (死亡)

  • 良い結果 : 0 ～ 2
  • 障害 : 3 ～ 5
  • 悪い結果: 5 と 6
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的血栓除去術による治療の発生率
時間枠：24時間

医療合併症の安全性

機械的血栓除去術の合併症:

  • 血管穿孔
  • 壁内動脈解離
  • 症候性脳内出血
  • 塞栓術は新たな領域へ
24時間
24時間での臨床進化
時間枠：24時間

NIHSS スケールと 24 時間後の封入物間の NIHSS スケールの変動

国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。 範囲は 0 ～ 42。 急性期の神経学的重症度スコア:

  • マイナーストローク：0～5
  • 中ストローク 6～20
  • 重度の脳卒中は21歳まで
24時間
臨床進化 7 日間
時間枠：7日

NIHSS スケールと 7 日目の組み込み間の NIHSS スケールの変動

国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。 範囲は 0 ～ 42。 急性期の神経学的重症度スコア:

  • マイナーストローク：0～5
  • 中ストローク 6～20
  • 重度の脳卒中は21歳まで
7日
患者コホート内で機械的血栓切除術（および/または静脈内血栓溶解療法）を受けた患者の割合。
時間枠：24時間
患者コホートのうち機械的血栓切除術（および/または静脈内血栓溶解療法）を受けた患者の数。
24時間
症候性脳内出血
時間枠：24時間
24時間後の脳画像による症候性脳内出血
24時間
TICI スコアによる動脈再開通
時間枠：行為後 / 24 時間

機械的血栓除去術後の血行再建の質：機械的血栓除去術を受けた患者の機械的血栓除去術直後およびすべての患者コホートの24時間後の評価。

TICIスコア（脳梗塞における血栓溶解グレードシステム）は、機械的血栓除去術後の血行再建の質を表します（グレード0は灌流なし、グレード3は完全灌流）
行為後 / 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline ARQUIZAN, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL17_0378

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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