Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna strategia transferu do trombektomii mechanicznej (START)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Strategia przekazywania do nagłych przypadków alarmów dotyczących głowy i szyi (UTEC) dotyczących udaru mózgu z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia w przypadku trombektomii mechanicznej w regionie Langwedocja-Roussillon

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu porównanie wyniku klinicznego po 3 miesiącach u pacjentów przyjętych z niedawno przebytym zawałem mózgu i niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego w przednim krążeniu, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii w trzech różnych pozycjach: Pacjenci przyjęci jako pierwsi na Oddziale Udarowym Centre of Montpellier, osoby przeniesione po oddziale udarowym lub pomostowaniu przedszpitalnym dla pacjentów z dużym podejrzeniem niedrożności dużych naczyń. Kompleksowe Centrum Udarowe w Montpellier

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielokrotne RCT niedawno dowiodły wyższości mechanicznej trombektomii w porównaniu z najlepszą terapią medyczną (BMT) u pacjentów ze świeżym zawałem mózgu i niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego krążenia przedniego.

W regionie Occitanie-Est (dawna Langwedocja-Roussillon), obejmującym 6 Oddziałów Udarowych, tylko Kompleksowy Oddział Udarowy CHU de Montpellier posiada ośrodek neuroradiologii interwencyjnej (NRI), który może wykonywać mechaniczną trombektomię.

Pacjenci z podejrzeniem udaru kierowani są do najbliższego SOR, następnie kandydaci do trombektomii są wtórnie przenoszeni do Centrum Udarowego w Montpellier.

Obecnie nie ma dowodów na to, że wstępne leczenie na oddziale udarowym i wtórne przeniesienie do mechanicznej trombektomii wiąże się z utratą szans dla pacjentów w porównaniu z pacjentami początkowo leczonymi w regionalnym Centrum Udarowym.

Celem badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów przyjętych w pierwszej kolejności do Comprehensive Stroke Center w Montpellier z pacjentami przeniesionymi z Oddziału Udarowego Proximity lub przyjętymi bezpośrednio z dużym podejrzeniem niedrożności dużych naczyń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Numer telefonu: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostry zawał mózgu w krążeniu tętniczym z niedrożnością dużego naczynia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przyjęty na Oddział Ratunkowy Ordynator i Szyja CHU de Montpellier, powyżej 18 roku życia, bez ograniczenia wieku górnego
  2. Z TIA lub zawałem mózgu (potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu (MRI lub CT), ostrym (Czas wystąpienia objawów udaru lub rozpoznania pacjenta ≤ 12 h)
  3. Z niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych przedniego krążenia (M1, T lub proksymalna M2), potwierdzoną obrazowaniem tętnic (angiografia rezonansu magnetycznego – MRA – lub angioscanner)
  4. Brak sprzeciwu pacjenta lub jego przedstawiciela na włączenie do kohorty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką współistniejącą patologią wpływającą na krótkoterminowe rokowanie życiowe i uniemożliwiającą obserwację
  2. Przewidywalna niemożność obserwacji pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Dobry wynik czynnościowy (określony na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru. Zmodyfikowana skala Rankina. Zakres od 0 (bezobjawowy) do 6 (śmierć)

  • Dobry wynik: 0 do 2
  • Niepełnosprawność: od 3 do 5
  • Zły wynik: 5 i 6
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia mechanicznej trombektomii
Ramy czasowe: 24 godziny

Bezpieczeństwo powikłań medycznych

Powikłania trombektomii mechanicznej:

  • Perforacja naczynia
  • Śródścienne rozwarstwienie tętnicy
  • Objawowy krwotok śródmózgowy
  • embolizacja na nowe terytorium
24 godziny
Ewolucja kliniczna po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny

Skala NIHSS i zmienność skali NIHSS między włączeniem po 24 godzinach

Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Zakres 0-42. Ocena ciężkości neurologicznej w ostrej fazie:

  • Mały skok: od 0 do 5
  • Umiarkowany skok od 6 do 20
  • Ciężki udar do 21
24 godziny
Ewolucja kliniczna 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni

Skala NIHSS i zmienność skali NIHSS między włączeniem po 7 dniach

Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Zakres 0-42. Ocena ciężkości neurologicznej w ostrej fazie:

  • Mały skok: od 0 do 5
  • Umiarkowany skok od 6 do 20
  • Ciężki udar do 21
7 dni
Odsetek pacjentów po mechanicznej trombektomii (i/lub trombolizie dożylnej) w kohorcie pacjentów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów po mechanicznej trombektomii (i/lub trombolizie dożylnej) w kohorcie pacjentów.
24 godziny
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 24 godziny
objawowy krwotok śródmózgowy w badaniu obrazowym mózgu po 24 godzinach
24 godziny
Rekanalizacja tętnic z oceną TICI
Ramy czasowe: po akcie / 24 godziny

Jakość rewaskularyzacji po mechanicznej trombektomii: natychmiastowa ocena po mechanicznej trombektomii u pacjentów po mechanicznej trombektomii i po 24 godzinach dla wszystkich kohort pacjentów.

Wynik TICI (system stopni trombolizy w zawale mózgu) opisuje jakość rewaskularyzacji po mechanicznej trombektomii (stopień 0 dla braku perfuzji i 3 dla pełnej perfuzji)
po akcie / 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami