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機械的血栓除去術のための転院のための地域戦略 (START)

2021年12月28日 更新者：University Hospital, Montpellier

ラングドック・ルシヨン地域における機械的血栓除去術のための大血管閉塞の疑いによる脳卒中警報の緊急頭頸部（UTEC）への転送戦略

最近の脳梗塞と前循環の頭蓋内大血管閉塞で入院し、3 つの異なる体位での機械的血栓除去術の対象となる患者の 3 か月後の臨床転帰を比較することを目的とした単施設観察研究: 包括的脳卒中で最初に入院した患者モンペリエ中心部、大血管閉塞の疑いが高い患者の近接脳卒中ユニットまたは病院前バイパス後に搬送された患者。to モンペリエ総合脳卒中センター

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

複数のRCTにより、最近の脳梗塞および前方循環頭蓋内大血管閉塞症の患者に対する最良の薬物療法（BMT）と比較して、機械的血栓除去術の優位性が最近証明されました。

オクシタニー＝東地域（旧ラングドック・ルシヨン地方）には 6 つの脳卒中ユニットがあり、CHU ド モンペリエの総合脳卒中ユニットだけが機械的血栓除去術を実行できるインターベンショナル神経放射線学 (NRI) センターを備えています。

脳卒中の疑いのある患者は最寄りのSUに紹介され、その後血栓除去術の候補者はモンペリエの脳卒中センターに二次搬送される。

現在のところ、地域の脳卒中センターで最初に治療を受けた患者と比較して、近接脳卒中ユニットでの初期管理と機械的血栓除去術のための二次搬送が患者の機会損失に関連しているという証拠はない。

この研究の目的は、モンペリエの総合脳卒中センターに最初に入院した患者と、近接脳卒中ユニットの後に転送された患者、または大血管閉塞の疑いが高く直接入院した患者の臨床転帰を比較することである。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Gui de Chauliac Hospital
        • コンタクト：
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • 電話番号：c-arquizan@chu-montpellier.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大きな血管閉塞を伴う動脈循環における急性脳梗塞

説明

包含基準:

  1. CHU de Montpellier頭頸部救急科に入院した患者、18歳以上、上限なし
  2. TIAまたは脳梗塞を伴う（脳画像検査（MRIまたはCTスキャン）で確認）、急性（脳卒中の症状または患者発見の時間が12時間以内）
  3. 前循環頭蓋内大血管閉塞（M1、T、または近位M2）があり、動脈画像（磁気共鳴血管造影法-MRA-またはアンギオスキャナー）によって確認される
  4. コホートに含まれることに患者またはその代理人が異議を唱えていないこと

除外基準:

  1. 短期生命予後に影響を及ぼし、経過観察が不可能な重度の併発病変を有する患者
  2. 患者の経過観察が不可能であることが予測される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスコア (mRS)
時間枠：3ヶ月

機能的転帰が良好（脳卒中発症後 3 か月、修正ランキン スケール 0 ～ 2 で定義）。 範囲 0 (無症状) ～ 6 (死亡)

  • 良い結果 : 0 ～ 2
  • 障害 : 3 ～ 5
  • 悪い結果: 5 と 6
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的血栓除去術による治療の発生率
時間枠：24時間

医療合併症の安全性

機械的血栓除去術の合併症:

  • 血管穿孔
  • 壁内動脈解離
  • 症候性脳内出血
  • 塞栓術は新たな領域へ
24時間
24時間での臨床進化
時間枠：24時間

NIHSS スケールと 24 時間後の封入物間の NIHSS スケールの変動

国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。 範囲は 0 ～ 42。 急性期の神経学的重症度スコア:

  • マイナーストローク：0～5
  • 中ストローク 6～20
  • 重度の脳卒中は21歳まで
24時間
臨床進化 7 日間
時間枠：7日

NIHSS スケールと 7 日目の組み込み間の NIHSS スケールの変動

国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)。 範囲は 0 ～ 42。 急性期の神経学的重症度スコア:

  • マイナーストローク：0～5
  • 中ストローク 6～20
  • 重度の脳卒中は21歳まで
7日
患者コホート内で機械的血栓切除術（および/または静脈内血栓溶解療法）を受けた患者の割合。
時間枠：24時間
患者コホートのうち機械的血栓切除術（および/または静脈内血栓溶解療法）を受けた患者の数。
24時間
症候性脳内出血
時間枠：24時間
24時間後の脳画像による症候性脳内出血
24時間
TICI スコアによる動脈再開通
時間枠：行為後 / 24 時間

機械的血栓除去術後の血行再建の質：機械的血栓除去術を受けた患者の機械的血栓除去術直後およびすべての患者コホートの24時間後の評価。

TICIスコア（脳梗塞における血栓溶解グレードシステム）は、機械的血栓除去術後の血行再建の質を表します（グレード0は灌流なし、グレード3は完全灌流）
行為後 / 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Caroline ARQUIZAN, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL17_0378

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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