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緑内障患者の生活の質に対するニューロチジン®摂取の研究

2022年4月28日 更新者：Omikron Italia S.r.l.

緑内障患者の生活の質に対するNeurotidine®（経口溶液中のシチコリン遊離酸）の効果

この研究の目的は、ドーパミン作動性経路における Neurotidine® (シチコリン経口溶液) の役割、特に精神物理学的パフォーマンスと生活の質に対する潜在的な影響の評価にあります。 その他の目的は、Neurotidine®の忍容性と安全性の評価です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性開放隅角緑内障は、慢性進行性神経変性疾患であり、有効性が証明されている唯一の治療法は、眼圧 (IOP) の低下です。 治療効果は非常に大きいですが、かなりの割合の患者が明らかに制御された眼圧で疾患の進行を示します。 特に細胞死のメカニズムにおける他の神経変性疾患との類似性を考えると、緑内障でも神経保護治療が試みられてきました。 近年、実験的研究からの興味深い結果と、人間の緑内障試験からの弱い証拠が発表されました。 シチコリンは、神経保護作用が推定される有望な分子の 1 つであり、多くの神経変性疾患の患者で試され、有望な結果が得られています。 緑内障患者を対象としたパイロット研究では、シチコリンが視野変化の進行を抑える効果がある可能性が示されましたが、これらの所見はより大規模な無作為臨床試験で確認する必要があります。

この無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、クロスオーバー研究の目的は、Neurotidine® (経口溶液中のシチコリン遊離酸) の摂取が緑内障患者の生活の質の改善に関連するかどうかをテストすることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Presidio Ospedale San Paolo
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • CTIG - Teknon
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢は18歳以上。
  • 両側開放隅角緑内障（OAG）の患者。 PEX と色素性緑内障が含まれます。
  • 制御された IOP
  • -良好な眼に中等度の損傷があり、登録前の6か月で正常値（MD）からの平均偏差が-6〜-12 dBの範囲の患者。 スクリーニング評価では、MD は -5 ～ -13 dB の範囲でなければなりません。

緑内障の定義は、視神経頭での緑内障の変化に対応する視野 (VF) 損傷 (24-2、SITA 標準戦略) に基づきます。 臨床医の判断に基づく「管理された IOP」が必要になりますが、IOP の値は選択基準にはなりません。

除外基準:

患者は、研究に適格であるために次の基準のいずれも満たさない必要があります。

  • 片眼患者（視力
  • -適切に参加して試験を完了するための精神物理学的要件のない患者。
  • 慢性閉塞隅角緑内障（CACG）またはその他の種類の緑内障の患者。
  • -VFへの緑内障損傷の正しい評価を妨げる他の眼合併症を有する患者。
  • 6ヶ月以内に手術を受けた患者。
  • ニューロチジン®と競合する、局所を含む他の潜在的な神経保護剤を服用している患者。
  • -過去6か月間にパーキンソン病、認知症、または脳卒中の診断を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治験治療
シチコリン遊離酸 50 mg/ml を含む 500 ml 経口溶液。
他の：特殊医療用食品：ニューロチジン®

各患者は、病院の薬剤師によって最初の 3 か月の治療期間のボトルを与えられ、期間 (3 か月) の終わりにそれらを返すように求められます。 その後、研究の次のフェーズ（3 か月）のために患者に他のボトルが与えられます。患者が研究の第 1 フェーズで Neurotidine® を投与された場合、これらのボトルにはプラセボが含まれます。逆の場合も同様です。 再び、患者は試験ボトルを持って 3 ヶ月後に戻るように求められ、試験の最終段階 (3 ヶ月) のために最後のボトルのセットが与えられます。

朝に10mlの投与量で投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
500mlの内服液で、見た目も味も実薬と区別がつきません
他の：プラセボ

各患者は、病院の薬剤師によって最初の 3 か月の治療期間のボトルを与えられ、期間 (3 か月) の終わりにそれらを返すように求められます。 その後、研究の次のフェーズ（3 か月）のために患者に他のボトルが与えられます。患者が研究の第 1 フェーズで Neurotidine® を投与された場合、これらのボトルにはプラセボが含まれます。逆の場合も同様です。 再び、患者は試験ボトルを持って 3 ヶ月後に戻るように求められ、試験の最終段階 (3 ヶ月) のために最後のボトルのセットが与えられます。

朝に10mlの投与量で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neurotidine® vs プラセボ後の視覚機能アンケート 25 (VFQ-25) の「患者内」全体スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインと比較して6か月で
一次結果は、VFQ-25 アンケートのグローバル スコアに基づいています。 具体的には、VFQ-25 は、25 の視覚を対象とした質問の基本セットで構成されています。 グローバル スコアは、各質問から得られたスコアの要約から得られます。 合計スコアは、最小値「0」が最も悪い視覚機能と見なされ、最大値「100」が優れた視覚機能と見なされます。
ベースラインと比較して6か月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートの他のスコアの変更: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25)。
時間枠：ベースラインと比較して最大 9 か月
研究で利用されたその他のスコア：一般的な健康状態、一般的な視力、近くと遠くの活動、社会的、精神的、役割の難しさなど。
ベースラインと比較して最大 9 か月
アンケートのその他のスコアの変更: 簡易型健康調査 - 36 項目 (SF-36)。
時間枠：ベースラインと比較して最大 9 か月
研究で利用されたその他のスコア：一般的な健康状態、一般的な視力、近くと遠くの活動、社会的、精神的、役割の難しさなど。
ベースラインと比較して最大 9 か月
Neurotidine® の安全性と忍容性。
時間枠：ベースラインと比較して最大 9 か月
Neurotidine®の安全性と忍容性は、考えられる有害事象に基づいて検出されます。 特に、それらは CRF に文書化されます。 可能性のある有害事象は、患者から直接伝えられるか、および/または健康診断中に治験責任医師によって検出されます。
ベースラインと比較して最大 9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Omikron Italia S.r.l.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luca Rossetti, Prof.、Presidio Ospedale San Paolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEUQOL2018
  • 2018-002187-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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