緑内障患者の生活の質に対するニューロチジン®摂取の研究
緑内障患者の生活の質に対するNeurotidine®（経口溶液中のシチコリン遊離酸）の効果
調査の概要
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障は、慢性進行性神経変性疾患であり、有効性が証明されている唯一の治療法は、眼圧 (IOP) の低下です。 治療効果は非常に大きいですが、かなりの割合の患者が明らかに制御された眼圧で疾患の進行を示します。 特に細胞死のメカニズムにおける他の神経変性疾患との類似性を考えると、緑内障でも神経保護治療が試みられてきました。 近年、実験的研究からの興味深い結果と、人間の緑内障試験からの弱い証拠が発表されました。 シチコリンは、神経保護作用が推定される有望な分子の 1 つであり、多くの神経変性疾患の患者で試され、有望な結果が得られています。 緑内障患者を対象としたパイロット研究では、シチコリンが視野変化の進行を抑える効果がある可能性が示されましたが、これらの所見はより大規模な無作為臨床試験で確認する必要があります。
この無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、クロスオーバー研究の目的は、Neurotidine® (経口溶液中のシチコリン遊離酸) の摂取が緑内障患者の生活の質の改善に関連するかどうかをテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
- 両側開放隅角緑内障（OAG）の患者。 PEX と色素性緑内障が含まれます。
- 制御された IOP
- -良好な眼に中等度の損傷があり、登録前の6か月で正常値（MD）からの平均偏差が-6〜-12 dBの範囲の患者。 スクリーニング評価では、MD は -5 ～ -13 dB の範囲でなければなりません。
緑内障の定義は、視神経頭での緑内障の変化に対応する視野 (VF) 損傷 (24-2、SITA 標準戦略) に基づきます。 臨床医の判断に基づく「管理された IOP」が必要になりますが、IOP の値は選択基準にはなりません。
除外基準:
患者は、研究に適格であるために次の基準のいずれも満たさない必要があります。
- 片眼患者（視力
- -適切に参加して試験を完了するための精神物理学的要件のない患者。
- 慢性閉塞隅角緑内障（CACG）またはその他の種類の緑内障の患者。
- -VFへの緑内障損傷の正しい評価を妨げる他の眼合併症を有する患者。
- 6ヶ月以内に手術を受けた患者。
- ニューロチジン®と競合する、局所を含む他の潜在的な神経保護剤を服用している患者。
- -過去6か月間にパーキンソン病、認知症、または脳卒中の診断を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験治療
シチコリン遊離酸 50 mg/ml を含む 500 ml 経口溶液。
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各患者は、病院の薬剤師によって最初の 3 か月の治療期間のボトルを与えられ、期間 (3 か月) の終わりにそれらを返すように求められます。 その後、研究の次のフェーズ（3 か月）のために患者に他のボトルが与えられます。患者が研究の第 1 フェーズで Neurotidine® を投与された場合、これらのボトルにはプラセボが含まれます。逆の場合も同様です。 再び、患者は試験ボトルを持って 3 ヶ月後に戻るように求められ、試験の最終段階 (3 ヶ月) のために最後のボトルのセットが与えられます。 朝に10mlの投与量で投与。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500mlの内服液で、見た目も味も実薬と区別がつきません
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各患者は、病院の薬剤師によって最初の 3 か月の治療期間のボトルを与えられ、期間 (3 か月) の終わりにそれらを返すように求められます。 その後、研究の次のフェーズ（3 か月）のために患者に他のボトルが与えられます。患者が研究の第 1 フェーズで Neurotidine® を投与された場合、これらのボトルにはプラセボが含まれます。逆の場合も同様です。 再び、患者は試験ボトルを持って 3 ヶ月後に戻るように求められ、試験の最終段階 (3 ヶ月) のために最後のボトルのセットが与えられます。 朝に10mlの投与量で投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neurotidine® vs プラセボ後の視覚機能アンケート 25 (VFQ-25) の「患者内」全体スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインと比較して6か月で
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一次結果は、VFQ-25 アンケートのグローバル スコアに基づいています。
具体的には、VFQ-25 は、25 の視覚を対象とした質問の基本セットで構成されています。
グローバル スコアは、各質問から得られたスコアの要約から得られます。
合計スコアは、最小値「0」が最も悪い視覚機能と見なされ、最大値「100」が優れた視覚機能と見なされます。
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ベースラインと比較して6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートの他のスコアの変更: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25)。
時間枠：ベースラインと比較して最大 9 か月
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研究で利用されたその他のスコア：一般的な健康状態、一般的な視力、近くと遠くの活動、社会的、精神的、役割の難しさなど。
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ベースラインと比較して最大 9 か月
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アンケートのその他のスコアの変更: 簡易型健康調査 - 36 項目 (SF-36)。
時間枠：ベースラインと比較して最大 9 か月
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研究で利用されたその他のスコア：一般的な健康状態、一般的な視力、近くと遠くの活動、社会的、精神的、役割の難しさなど。
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ベースラインと比較して最大 9 か月
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Neurotidine® の安全性と忍容性。
時間枠：ベースラインと比較して最大 9 か月
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Neurotidine®の安全性と忍容性は、考えられる有害事象に基づいて検出されます。
特に、それらは CRF に文書化されます。
可能性のある有害事象は、患者から直接伝えられるか、および/または健康診断中に治験責任医師によって検出されます。
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ベースラインと比較して最大 9 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luca Rossetti, Prof.、Presidio Ospedale San Paolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。