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Studio dell'assunzione di Neurotidine® sulla qualità della vita dei pazienti con glaucoma

28 aprile 2022 aggiornato da: Omikron Italia S.r.l.

Effetto di Neurotidine® (acido citicolina libero in soluzione orale) sulla qualità della vita nei pazienti affetti da glaucoma

Lo scopo dello studio consiste nella valutazione del ruolo della Neurotidina® (citicolina soluzione orale) sulla via dopaminergica e in particolare delle sue potenziali implicazioni sulle prestazioni psicofisiche e sulla qualità della vita. Altri obiettivi sono la valutazione della tollerabilità e della sicurezza di Neurotidine®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma primario ad angolo aperto è una malattia neurodegenerativa cronica progressiva e l'unica terapia dimostrata efficace comporta la riduzione della pressione intraoculare (IOP). Sebbene l'effetto del trattamento sia piuttosto ampio, una percentuale significativa di pazienti mostra una progressione della malattia con una pressione intraoculare apparentemente controllata. Date le somiglianze con altre malattie neurodegenerative - in particolare nei meccanismi di morte cellulare - sono stati sperimentati trattamenti neuroprotettivi anche nel glaucoma. Negli ultimi anni sono stati pubblicati risultati interessanti da studi sperimentali e prove deboli da studi sul glaucoma umano. La citicolina è una delle molecole promettenti con una presunta azione neuroprotettiva ed è stata sperimentata su pazienti affetti da una serie di malattie neurodegenerative con risultati incoraggianti. Studi pilota su pazienti glaucomatosi hanno mostrato un possibile effetto della citicolina nel ridurre la progressione dei cambiamenti del campo visivo, sebbene questi risultati debbano essere confermati da studi clinici randomizzati più ampi.

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over è verificare se l'assunzione di Neurotidine® (acido citicolina libero in soluzione orale) può essere associata a un miglioramento della qualità della vita nei pazienti con glaucoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Aristotle University of Thessaloniki AHEPA Hospital Thessaloniki
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Presidio Ospedale San Paolo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • CTIG - Teknon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con glaucoma bilaterale ad angolo aperto (OAG). Saranno inclusi PEX e glaucoma pigmentario.
  • PIO controllata
  • Pazienti con danno moderato nell'occhio migliore, con deviazione media dal valore normale (MD) compresa tra -6 e -12 dB nei 6 mesi precedenti l'arruolamento. Alla valutazione dello screening, la MD deve essere compresa tra -5 e -13 dB.

La definizione di glaucoma si baserà sul danno del campo visivo (VF) (24-2, strategia standard SITA) corrispondente ai cambiamenti glaucomatosi alla testa del nervo ottico. I valori di IOP non saranno un criterio di inclusione, sebbene sarà richiesta una "IOP controllata" basata sul giudizio del medico.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  • Pazienti con un occhio solo (acuità visiva
  • Pazienti privi dei requisiti psicofisici per partecipare adeguatamente e portare a termine la sperimentazione.
  • Pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso (CACG) o altri tipi di glaucoma.
  • Pazienti con altre comorbidità oculari che interferiscono con la corretta valutazione del danno glaucomatoso alla FV.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi.
  • Pazienti che assumono altri potenziali neuroprotettori, anche topici, in competizione con Neurotidine®.
  • Pazienti con malattia di Parkinson, demenza o diagnosi di ictus negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di studio
500 ml di soluzione orale contenente citicolina acido libero 50 mg/ml.
Altro: Alimenti a fini medici speciali: Neurotidine®

Ad ogni paziente verranno consegnati i flaconi per il primo periodo di trattamento di 3 mesi dal farmacista ospedaliero e sarà chiesto di restituirli al termine del periodo (3 mesi). Quindi ai pazienti verranno dati gli altri flaconi per la fase successiva dello studio (3 mesi): questi conterranno placebo se il paziente ha ricevuto Neurotidine® nella prima fase dello studio e viceversa. Ancora una volta, ai pazienti verrà chiesto di tornare dopo 3 mesi con i flaconi dello studio e verrà consegnato l'ultimo set di flaconi per la fase finale dello studio (3 mesi).

Somministrazione alla dose di 10 ml al mattino.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione orale da 500 ml indistinguibile dal prodotto attivo nell'aspetto e nel gusto
Altro: Placebo

Ad ogni paziente verranno consegnati i flaconi per il primo periodo di trattamento di 3 mesi dal farmacista ospedaliero e sarà chiesto di restituirli al termine del periodo (3 mesi). Quindi ai pazienti verranno dati gli altri flaconi per la fase successiva dello studio (3 mesi): questi conterranno placebo se il paziente ha ricevuto Neurotidine® nella prima fase dello studio e viceversa. Ancora una volta, ai pazienti verrà chiesto di tornare dopo 3 mesi con i flaconi dello studio e verrà consegnato l'ultimo set di flaconi per la fase finale dello studio (3 mesi).

Somministrazione alla dose di 10 ml al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media del punteggio globale "intra-paziente" del Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25) dopo Neurotidine® vs placebo.
Lasso di tempo: A 6 mesi rispetto al basale
L'esito primario si basa sul punteggio globale del questionario VFQ-25. Nello specifico, il VFQ-25 è costituito da un set base di 25 domande mirate alla vista. Il punteggio globale deriva dalla sintesi dei punteggi derivanti da ciascuna domanda. Il punteggio totale ha un valore minimo "0" considerato come la peggiore funzionalità visiva, e il valore massimo "100" considerato come la migliore funzionalità visiva.
A 6 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di altri punteggi del questionario: Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi rispetto al basale
Altro punteggio utilizzato nello studio: salute generale, visione generale, attività da vicino e da lontano, difficoltà sociali, mentali, di ruolo, ecc.
Fino a 9 mesi rispetto al basale
Il cambiamento di altri punteggi del questionario: Short Form Health Survey - 36 item (SF-36).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi rispetto al basale
Altro punteggio utilizzato nello studio: salute generale, visione generale, attività da vicino e da lontano, difficoltà sociali, mentali, di ruolo, ecc.
Fino a 9 mesi rispetto al basale
La sicurezza e la tollerabilità di Neurotidine®.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi rispetto al basale
La sicurezza e la tollerabilità di Neurotidine® saranno rilevate sulla base di possibili eventi avversi. In particolare, saranno documentati nella CRF. Eventuali eventi avversi saranno comunicati direttamente dal paziente e/o rilevati dallo Sperimentatore durante la visita medica.
Fino a 9 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Omikron Italia S.r.l.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luca Rossetti, Prof., Presidio Ospedale San Paolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUQOL2018
  • 2018-002187-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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