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小児における特発性脊柱側弯症矯正中の鎮痛侵害受容指数（ANI）を使用した術中疼痛モニタリングの術後オピオイド節約効果。 (OpiSpANI)

2026年1月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

麻酔は、多くの場合、オピオイドと麻酔薬の両方を投与するバランスのとれた技術を使用して行われます。 術中オピオイド投与は、心拍数や血圧変動などの単純なパラメーターに依存しています。 しかし、成人と子供の両方を対象とした多くの研究では、麻酔深度や体積変動などの他の術中イベントに対する感度が高いため、痛みを予測する上でこれらのパラメーターの精度が低いことが示されています。 その結果、手術中の鎮痛は、オピオイド剤の投与量不足または過剰投与の期間で、依然として不十分に管理されています。 これは、術中の痛み (投与量が少ない場合) またはオピオイド剤 (投与量が多い場合) の両方に関連する術後の痛覚過敏を引き起こすと仮定されています。 結果として生じる主な影響は、術後のオピオイド消費量の増加と、オピオイドの副作用による不十分な術後リハビリテーションです。

過去 10 年間、多くの疼痛モニターが研究されてきました。 これらのデバイスのほとんどは、交感神経系と副交感神経系のバランスの決定に依存しています。 これらのモニターの中で、鎮痛侵害受容指数 (ANI) は副交感神経系を定量化します。 ANI デバイスは、60 秒の分析から得られる瞬時 ANI (ANIi) と 4 分間の分析から得られる平均 ANI (ANIm) の 2 つのパラメーターを生成できます。 研究では、さまざまな集団で実験的および臨床的な痛みを検出する ANIi の精度が示されています。 さらに、成人の脊椎手術中の最近の無作為対照試験では、ANIi がオピオイド剤の投与を導くために術中に使用された場合、術中および術後のオピオイド消費量を減少させることがわかりました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻酔は、多くの場合、オピオイドと麻酔薬の両方を投与するバランスのとれた技術を使用して行われます。 術中オピオイド投与は、心拍数や血圧変動などの単純なパラメーターに依存しています。 しかし、成人と子供の両方を対象とした多くの研究では、麻酔深度や体積変動などの他の術中イベントに対する感度が高いため、痛みを予測する上でこれらのパラメーターの精度が低いことが示されています。 その結果、手術中の鎮痛は、オピオイド剤の投与量不足または過剰投与の期間で、依然として不十分に管理されています。 これは、術中の痛み (投与量が少ない場合) またはオピオイド剤 (投与量が多い場合) の両方に関連する術後の痛覚過敏を引き起こすと仮定されています。 結果として生じる主な影響は、術後のオピオイド消費量の増加と、オピオイドの副作用による不十分な術後リハビリテーションです。

過去 10 年間、多くの疼痛モニターが研究されてきました。 これらのデバイスのほとんどは、交感神経系と副交感神経系のバランスの決定に依存しています。 これらのモニターの中で、鎮痛侵害受容指数 (ANI) は副交感神経系を定量化します。 ANI デバイスは、60 秒の分析から得られる瞬時 ANI (ANIi) と 4 分間の分析から得られる平均 ANI (ANIm) の 2 つのパラメーターを生成できます。 研究では、さまざまな集団で実験的および臨床的な痛みを検出する ANIi の精度が示されています。 さらに、成人の脊椎手術中の最近の無作為対照試験では、ANIi がオピオイド剤の投与を導くために術中に使用された場合、術中および術後のオピオイド消費量を減少させることがわかりました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -手術時の年齢が18歳未満;
  • 胸郭形成術の有無にかかわらず、特発性脊柱側弯症の外科的矯正;
  • 体重 ≥ 30 kg : オピオイド (レミフェンタニル) および麻酔薬 (プロポフォール) の目標血漿濃度投与を使用できるようにするため; (薬物動態モデルは、この重みで検証されていません) 術中期間中。
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) ステータス I ～ III
  • フランス国民健康保険に加入

除外基準:

  • 前年に2回目の脊柱側弯症矯正（ハロー重力牽引の使用または消化器内視鏡検査などの痛みのない処置を除く）;
  • -慢性治療（> 3か月）：オピオイド薬、抗てんかん薬または抗うつ薬;
  • フランス語の理解が悪い。
  • 患者管理の鎮痛装置を使用して痛みを自己管理することの困難が予想されます。
  • ASA (米国麻酔学会) ステータス IV または V;
  • -研究の化合物の1つに対する禁忌：プロポフォール、レミフェンタニル、アトラクリウム、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症剤。
  • 心臓ペースメーカー装置を装着している患者
  • 抗不整脈治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鎮痛侵害受容指数 (ANI)
術中オピオイド投与のガイドとしての ANI の使用。
デバイス：鎮痛侵害受容指数（ANI）
手術中のANIの活用
他の名前：
  • 鎮痛侵害受容指数
介入なし：無痛覚侵害受容指数（ANI）
ANI を使用しないでください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド投与をガイドするための ANI モニター (ANIi パラメータ) の使用の有無に応じて、術後 24 時間のモルヒネの累積投与量 (mg) を評価します。
時間枠：24時間
術後24時間のモルヒネの累積投与量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Souhayl Dahmani, MD-PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP180604
  • 2019-A01388-49 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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