Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POSTOPERATIV OPIOIDSPARENDE EFFEKT AV INTRAOPERATIV SMERTEOVERVÅKING VED BRUK AV ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI) UNDER IDIOPATISK SKOLIOSEKORREKSJON HOS BARN. (OpiSpANI)

5. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anestesi utføres ofte ved bruk av en balansert teknikk ved å administrere både opioider og anestesimidler. Intraoperativ opioidadministrasjon er fortsatt avhengig av enkle parametere som hjertefrekvens og blodtrykksvariasjoner. Imidlertid har mange studier på både voksne og barn vist den dårlige nøyaktigheten til disse parameterne for å forutsi smerte på grunn av deres følsomhet for andre intraoperative hendelser som dybde av anestesi og volemiske variasjoner. Følgelig behandles intraoperativ analgesi fortsatt utilstrekkelig med perioder med underdosering eller overdosering av opioidmidler. Dette har blitt antatt å forårsake postoperativ hyperalgesi relatert til både intraoperativ smerte (ved underdosering) eller til opioidmidler (ved overdosering). Den viktigste resulterende effekten er en økning av postoperativt opioidforbruk og utilstrekkelig postoperativ rehabilitering på grunn av uønskede effekter av opioider.

I løpet av det siste tiåret har mange smertemonitorer blitt undersøkt. De fleste av disse enhetene er avhengige av å bestemme balansen mellom sympatiske og parasympatiske systemer. Blant disse monitorene kvantifiserer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske systemet. ANI-enheten kan produsere to parametere, øyeblikkelig ANI (ANIi), avledet fra 60 sekunders analyse og gjennomsnittlig ANI (ANIm) avledet fra 4 minutters analyse. Studier har vist nøyaktigheten til ANIi for å oppdage både eksperimentell og klinisk smerte i ulike populasjoner. Dessuten har en nylig randomisert kontrollert studie under ryggradskirurgi hos voksne funnet at ANIi reduserer det intraoperative og postoperative opioidforbruket når det brukes intraoperativt for å veilede administreringen av opioidmidler

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anestesi utføres ofte ved bruk av en balansert teknikk ved å administrere både opioider og anestesimidler. Intraoperativ opioidadministrasjon er fortsatt avhengig av enkle parametere som hjertefrekvens og blodtrykksvariasjoner. Imidlertid har mange studier på både voksne og barn vist den dårlige nøyaktigheten til disse parameterne for å forutsi smerte på grunn av deres følsomhet for andre intraoperative hendelser som dybde av anestesi og volemiske variasjoner. Følgelig behandles intraoperativ analgesi fortsatt utilstrekkelig med perioder med underdosering eller overdosering av opioidmidler. Dette har blitt antatt å forårsake postoperativ hyperalgesi relatert til både intraoperativ smerte (ved underdosering) eller til opioidmidler (ved overdosering). Den viktigste resulterende effekten er en økning av postoperativt opioidforbruk og utilstrekkelig postoperativ rehabilitering på grunn av uønskede effekter av opioider.

I løpet av det siste tiåret har mange smertemonitorer blitt undersøkt. De fleste av disse enhetene er avhengige av å bestemme balansen mellom sympatiske og parasympatiske systemer. Blant disse monitorene kvantifiserer Analgesia Nociceptive Index (ANI) det parasympatiske systemet. ANI-enheten kan produsere to parametere, øyeblikkelig ANI (ANIi), avledet fra 60 sekunders analyse og gjennomsnittlig ANI (ANIm) avledet fra 4 minutters analyse. Studier har vist nøyaktigheten til ANIi for å oppdage både eksperimentell og klinisk smerte i ulike populasjoner. Dessuten har en nylig randomisert kontrollert studie under ryggradskirurgi hos voksne funnet at ANIi reduserer det intraoperative og postoperative opioidforbruket når det brukes intraoperativt for å veilede administreringen av opioidmidler

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år ved operasjonstidspunktet;
  • Kirurgisk korreksjon av idiopatisk skoliose med eller uten thoracoplasty;
  • Vekt ≥ 30 kg: for å tillate bruk av målplasmakonsentrasjonsadministrasjon av opioid (remifentanil) og anestesimiddel (propofol); (farmakokinetikkmodeller er ikke validert under denne vekten) under den intraoperative perioden;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status I til III
  • Tilknytning til den franske nasjonale helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gang av en skoliosekorreksjon i det foregående året (bortsett fra bruk av halo-gravitasjon eller ikke-smertefulle prosedyrer som fordøyelsesendoskopi);
  • Kronisk behandling (> 3 måneder) med: opioidmidler, antiepileptika eller antidepressive midler;
  • Dårlig fransk språkforståelse;
  • Forventede vanskeligheter med å håndtere smerte ved bruk av pasientkontrollerte analgesiapparater;
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) status IV eller V;
  • Enhver kontraindikasjon til en av forbindelsene i studien: propofol, remifentanil, atracurium, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Pasienter med en pacemaker
  • Pasient under antiarytmisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Bruk av ANI for å veilede intraoperativ opioidadministrasjon.
Enhet: ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEX (ANI)
Utnyttelse av ANI under operasjonen
Andre navn:
  • DEN ANALGESIA NOCICEPTIVE INDEKSEN
Ingen inngripen: No Analgesi Nociceptive Index (ANI)
Ikke bruk ANI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere den kumulative dosen (i mg) morfin i løpet av de første postoperative 24 timene i henhold til bruk eller ikke av ANI-monitoren (ANIi-parameter) for å veilede intraoperativ opioidadministrasjon.
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ dose av morfin de første 24 timer etter operasjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Souhayl Dahmani, MD-PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP180604
  • 2019-A01388-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger