小児における特発性脊柱側弯症矯正中の鎮痛侵害受容指数（ANI）を使用した術中疼痛モニタリングの術後オピオイド節約効果。 (OpiSpANI)
麻酔は、多くの場合、オピオイドと麻酔薬の両方を投与するバランスのとれた技術を使用して行われます。 術中オピオイド投与は、心拍数や血圧変動などの単純なパラメーターに依存しています。 しかし、成人と子供の両方を対象とした多くの研究では、麻酔深度や体積変動などの他の術中イベントに対する感度が高いため、痛みを予測する上でこれらのパラメーターの精度が低いことが示されています。 その結果、手術中の鎮痛は、オピオイド剤の投与量不足または過剰投与の期間で、依然として不十分に管理されています。 これは、術中の痛み (投与量が少ない場合) またはオピオイド剤 (投与量が多い場合) の両方に関連する術後の痛覚過敏を引き起こすと仮定されています。 結果として生じる主な影響は、術後のオピオイド消費量の増加と、オピオイドの副作用による不十分な術後リハビリテーションです。
過去 10 年間、多くの疼痛モニターが研究されてきました。 これらのデバイスのほとんどは、交感神経系と副交感神経系のバランスの決定に依存しています。 これらのモニターの中で、鎮痛侵害受容指数 (ANI) は副交感神経系を定量化します。 ANI デバイスは、60 秒の分析から得られる瞬時 ANI (ANIi) と 4 分間の分析から得られる平均 ANI (ANIm) の 2 つのパラメーターを生成できます。 研究では、さまざまな集団で実験的および臨床的な痛みを検出する ANIi の精度が示されています。 さらに、成人の脊椎手術中の最近の無作為対照試験では、ANIi がオピオイド剤の投与を導くために術中に使用された場合、術中および術後のオピオイド消費量を減少させることがわかりました。
調査の概要
詳細な説明
麻酔は、多くの場合、オピオイドと麻酔薬の両方を投与するバランスのとれた技術を使用して行われます。 術中オピオイド投与は、心拍数や血圧変動などの単純なパラメーターに依存しています。 しかし、成人と子供の両方を対象とした多くの研究では、麻酔深度や体積変動などの他の術中イベントに対する感度が高いため、痛みを予測する上でこれらのパラメーターの精度が低いことが示されています。 その結果、手術中の鎮痛は、オピオイド剤の投与量不足または過剰投与の期間で、依然として不十分に管理されています。 これは、術中の痛み (投与量が少ない場合) またはオピオイド剤 (投与量が多い場合) の両方に関連する術後の痛覚過敏を引き起こすと仮定されています。 結果として生じる主な影響は、術後のオピオイド消費量の増加と、オピオイドの副作用による不十分な術後リハビリテーションです。
過去 10 年間、多くの疼痛モニターが研究されてきました。 これらのデバイスのほとんどは、交感神経系と副交感神経系のバランスの決定に依存しています。 これらのモニターの中で、鎮痛侵害受容指数 (ANI) は副交感神経系を定量化します。 ANI デバイスは、60 秒の分析から得られる瞬時 ANI (ANIi) と 4 分間の分析から得られる平均 ANI (ANIm) の 2 つのパラメーターを生成できます。 研究では、さまざまな集団で実験的および臨床的な痛みを検出する ANIi の精度が示されています。 さらに、成人の脊椎手術中の最近の無作為対照試験では、ANIi がオピオイド剤の投与を導くために術中に使用された場合、術中および術後のオピオイド消費量を減少させることがわかりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75019
- Department of Anesthesiology, Robert Debre University Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が18歳未満;
- 胸郭形成術の有無にかかわらず、特発性脊柱側弯症の外科的矯正;
- 体重 ≥ 30 kg : オピオイド (レミフェンタニル) および麻酔薬 (プロポフォール) の目標血漿濃度投与を使用できるようにするため; (薬物動態モデルは、この重みで検証されていません) 術中期間中。
- ASA (American Society of Anesthesiologist) ステータス I ～ III
- フランス国民健康保険に加入
除外基準:
- 前年に2回目の脊柱側弯症矯正（ハロー重力牽引の使用または消化器内視鏡検査などの痛みのない処置を除く）;
- -慢性治療（> 3か月）：オピオイド薬、抗てんかん薬または抗うつ薬;
- フランス語の理解が悪い。
- 患者管理の鎮痛装置を使用して痛みを自己管理することの困難が予想されます。
- ASA (米国麻酔学会) ステータス IV または V;
- -研究の化合物の1つに対する禁忌：プロポフォール、レミフェンタニル、アトラクリウム、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症剤。
- 心臓ペースメーカー装置を装着している患者
- 抗不整脈治療中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮痛侵害受容指数 (ANI)
術中オピオイド投与のガイドとしての ANI の使用。
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手術中のANIの活用
他の名前：
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介入なし：無痛覚侵害受容指数（ANI）
ANI を使用しないでください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のオピオイド投与をガイドするための ANI モニター (ANIi パラメータ) の使用の有無に応じて、術後 24 時間のモルヒネの累積投与量 (mg) を評価します。
時間枠：24時間
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術後24時間のモルヒネの累積投与量
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Souhayl Dahmani, MD-PhD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鎮痛侵害受容指数（ANI）の臨床試験
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