このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中枢神経系悪性腫瘍に対する脳神経外科手術中の術中マイクロダイアリシス

2026年8月14日 更新者：Mayo Clinic
マイクロダイアリシスは、細胞外液からの分子のサンプリングを可能にし、薬物動態の研究およびバイオマーカーの回収に利用されています。 神経膠腫は、利用可能な前臨床モデルにおけるヒト腫瘍生物学へのアクセスが制限されているため、依然として不治です。 この研究では、可変レート ポンプ (M 透析 107) と高分子量カットオフ カテーテル (71 高カットオフ脳マイクロダイアリシス カテーテル) を利用して、病気にかかった人間の中枢神経系から広範囲の潜在的なバイオ マーカーを回収します。脳腫瘍の手術。 この研究は、FDA が一般的な使用を承認していないこれらの臨床グレードのデバイスを使用するための治験デバイス免除の下で実施されます。 この研究では、これらのデバイスの安全性と、最大 100kDA のサイズの分析物を収集するための使用の実現可能性を評価します。 腫瘍および腫瘍に隣接する脳の適切な領域におけるオンコメタボライトおよび他の潜在的なバイオマーカーの収量を評価するために分析が行われる。 収集されたサンプルの分析から得られたデータは、中枢神経系の悪性腫瘍に関する将来の観察および介入研究の設計を容易にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 術中微小透析を使用して細胞外代謝物をサンプリングし、多様な患者コホート全体の原位置神経膠腫のバイオマーカーを決定します。

第二の目的:

I. IDH 変異型神経膠腫と IDH 野生型神経膠腫を区別するための候補腫瘍バイオマーカーとしての微量透析液 D-2HG の収量と特異性を評価します。

II.脳浮腫、非増強腫瘍による脳浸潤、腫瘍関連の低酸素症または壊死などの腫瘍関連プロセスのバイオマーカーを特定します。

Ⅲ．血液脳関門の破壊が神経膠腫内の代謝物量の増加にどのように寄与しているかを調べます。

IV.ヒト微量透析液中の安定同位体標識代謝産物の検出の実現可能性を判断します。

探索的/相関的な目的:

I. 腫瘍微量透析液の非標的メタボロミクスを実行して、ヒト中枢神経系悪性腫瘍のサブタイプ、グレード、および腫瘍領域を反映する細胞外バイオマーカーを解明します。

II.将来の分析のために微量透析液標本を保存します。

概要：

患者は、標準治療の生検または切除中に 30 分間にわたって微小透析を受けます。

研究完了後、患者は42日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terence C. Burns, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス（PS）0、1または2。
  • -びまん性神経膠腫の診断、またはびまん性神経膠腫の以前の診断を示唆する臨床的および放射線学的証拠。
  • 疑われる原発性脳新生物には、星細胞腫、未分化星細胞腫、神経膠芽腫、乏突起膠腫、未分化乏突起膠腫が含まれます。
  • -定期的な臨床ケアの一環として、脳腫瘍が疑われる、または以前に診断された脳腫瘍の生検または切除を目的とした計画的な脳神経外科手術。
  • -メイヨークリニック（ミネソタ州ロチェスター）で脳神経外科的切除または生検を受ける意思がある。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 脆弱な集団：妊婦、囚人、または精神障害者。
  • -現在または過去の病歴、または制御されていない併発疾患のために、手術の適切な候補者ではない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort I (intra-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes during standard of care biopsy or resection. Patients also undergo MRI during screening and may undergo MRI on study.
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • NMRイメージング
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 核磁気共鳴画像法（NMRI）
  • sMRI
  • 構造MRI
手順：微小透析
微小透析を受ける
実験的：Cohort II (post-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes after standard of care biopsy or resection. Patients also undergo MRI and CT on study.
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • NMRイメージング
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 核磁気共鳴画像法（NMRI）
  • sMRI
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • コンピュータ断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：微小透析
微小透析を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長42日間
(2) 微小透析カテーテルの挿入または使用に（おそらく、おそらく、間違いなく）関連すると考えられる持続的な有害事象を発症する患者の割合を評価することによって評価されます。 外科医が微小透析カテーテルの使用に起因するとみなした術中の頭蓋内出血の証拠がない限り、神経障害の帰属は通常考えにくいと考えられます。 有害事象は、有害事象共通用語基準 5.0 によって測定されます。
最長42日間
ターゲットを絞ったメタボロミクス
時間枠：最長42日間
患者内の腫瘍と脳に隣接する腫瘍の各領域内の代謝物を比較しました。 中枢神経系悪性腫瘍のない患者の代謝物をてんかん病巣グループ全体で平均し、神経膠腫患者の代謝物と記述的に比較しました。
最長42日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量透析液 D-2HG
時間枠：最長42日間
微小透析液中のD-2HGの濃度を、IDH変異型神経膠腫を有する患者とIDH野生型神経膠腫を有する患者との間で記述的に比較する。
最長42日間
非増強（FLAIR）領域の代謝物
時間枠：最長42日間
転移性腫瘍の非神経膠腫、浮腫関連 FLAIR 領域の代謝物を、非増強性 FLAIR 神経膠腫内の代謝物と記述的に比較します。
最長42日間
壊死性コア代謝物
時間枠：最長42日間
代謝産物の産生および損失に対する腫瘍の細胞性と血液脳関門の破壊の相対的な寄与は、壊死性腫瘍内の代謝産物と増強腫瘍および腫瘍に隣接する脳内で見られる代謝産物を比較することによって決定されます。
最長42日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量透析液の腫瘍性代謝物
時間枠：最長42日間
ターゲットを絞らないメタボローム分析によって評価され、仮説生成のために表にまとめられ評価されます。
最長42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Terence C Burns, MD, PhD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-004694 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (米国 NIH グラント/契約)
  • R37CA276851 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理