Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ mikrodialyse under neurokirurgi for maligniteter i centralnervesystemet

14. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Mikrodialyse tillader prøveudtagning af molekyler fra den ekstracellulære væske og er blevet brugt til studier af farmakokinetik og genvinding af biomarkører. Gliomer forbliver uhelbredelige - delvist på grund af begrænset adgang til human tumorbiologi i tilgængelige prækliniske modeller. Denne undersøgelse anvender en pumpe med variabel hastighed (M dialyse 107) og et højmolekylært cut-off kateter (71 high cut-off hjerne mikrodialyse kateter) til at genvinde et udvidet udvalg af potentielle biomarkører fra det syge menneskelige centralnervesystem i forbindelse med operation for hjernetumorer. Denne undersøgelse udføres under en fritagelse for undersøgelsesudstyr for brug af disse anordninger af klinisk kvalitet, som ellers ikke er godkendt af FDA til generel brug. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af ​​disse enheder og gennemførligheden af ​​deres anvendelse til at indsamle analytter med størrelser op til 100 kDA. Analyse vil blive udført for at evaluere udbyttet af oncometabolitter og andre potentielle biomarkører i passende regioner af tumor og hjerne, der støder op til tumor. Data opnået fra analyse af indsamlede prøver vil lette udformningen af ​​fremtidige observations- og interventionelle undersøgelser for maligniteter i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem biomarkører for in situ gliomer på tværs af en forskelligartet patientkohorte ved hjælp af intraoperativ mikrodialyse til at prøve ekstracellulære metabolitter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Evaluer udbyttet og specificiteten af ​​mikrodialysat D-2HG som en kandidat tumorbiomarkør for at skelne mellem IDH-muterede og IDH-vildtypegliomer.

II. Identificer biomarkører for tumorassocierede processer, herunder hjerneødem, hjerneinfiltration med ikke-forstærkende tumor og tumorassocieret hypoxi eller nekrose.

III. Bestem bidraget af afbrydelse af blod-hjernebarriere til metabolitoverflod inden for forstærkende gliomer.

IV. Bestem muligheden for at påvise stabil-isotop-mærkede metabolitter i humant mikrodialysat.

UNDERSØGENDE/KORRELATIVERE MÅL:

I. Udfør ikke-målrettet metabolomik af tumormikrodialysat for at belyse ekstracellulære biomarkører, der afspejler den humane malignitetsundertype, -grad og tumorregion hos det menneskelige centralnervesystem.

II. Banking af mikrodialysatprøver til fremtidige analyser.

OMRIDS:

Patienter gennemgår mikrodialyse over 30 minutter under standardbehandlingsbiopsi eller resektion.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 42 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • Klinisk og radiografisk evidens, der tyder på en diagnose af et diffust gliom eller en tidligere diagnose af et diffust gliom.
  • Mistænkt primær hjerneneoplasma omfatter astrocytom, anaplastisk astrocytom, glioblastom, oligodendrogliom og anaplastisk oligodendrogliom.
  • Planlagt neurokirurgisk indgreb med henblik på biopsi eller resektion af formodet eller tidligere diagnosticeret hjernetumor som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Villig til at gennemgå neurokirurgisk resektion eller biopsi på Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper: gravide kvinder, fanger eller psykisk handicappede.
  • Patienter, der ikke er egnede kandidater til operation på grund af nuværende eller tidligere sygehistorie eller ukontrolleret samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort I (intra-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes during standard of care biopsy or resection. Patients also undergo MRI during screening and may undergo MRI on study.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • NMR billeddannelse
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Nuklear Magnetic Resonance Imaging (NMRI)
  • sMRI
  • Strukturel MR
Procedure: Mikrodialyse
Gennemgå mikrodialyse
Eksperimentel: Cohort II (post-operative microdialysis)
Patients undergo microdialysis over 15 minutes after standard of care biopsy or resection. Patients also undergo MRI and CT on study.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • NMR billeddannelse
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Nuklear Magnetic Resonance Imaging (NMRI)
  • sMRI
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT-scanning
  • computertomografi
  • computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Mikrodialyse
Gennemgå mikrodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage
Vil blive vurderet ved at evaluere andelen af ​​patienter, der: (2) udvikler vedvarende uønskede hændelser, der anses for at være relateret (muligvis, sandsynligvis, definitivt) til indsættelse eller brug af mikrodialysatkatetre. Tilskrivning af neurologisk deficit vil typisk blive betragtet som usandsynlig, medmindre der er tegn på intraoperativ intrakraniel blødning, som kirurgen vurderer kan tilskrives brugen af ​​mikrodialysekateteret. Uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Op til 42 dage
Målrettet metabolomik
Tidsramme: Op til 42 dage
Metabolitter inden for hver region af tumor til hjerne-ved siden af ​​tumor i en patient sammenlignet. Metabolitter fra patienter uden maligniteter i centralnervesystemet var i gennemsnit på tværs af den epileptiske foci-gruppe og beskrivende sammenlignet med områderne fra patienter med gliomer.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrodialysat D-2HG
Tidsramme: Op til 42 dage
Koncentrationer af D-2HG i mikrodialysat vil blive sammenlignet beskrivende mellem patienter med IDH muterede gliomer og dem med IDH vildtype gliomer.
Op til 42 dage
Ikke-forstærkende (FLAIR)-region metabolitter
Tidsramme: Op til 42 dage
Metabolitter af ikke-gliom, ødem-associeret FLAIR-region af metastatiske tumorer beskrivende sammenlignet med dem inden for ikke-forstærkende FLAIR-gliomer.
Op til 42 dage
Nekrotiske kernemetabolitter
Tidsramme: Op til 42 dage
Det relative bidrag fra tumorcellularitet versus blod-hjerne-barriere-afbrydelse til metabolitproduktion og -tab bestemt ved at sammenligne metabolitter i den nekrotiske tumor med dem, der findes i den forstærkende tumor og hjerne-ved siden af ​​tumoren.
Op til 42 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrodialysat oncometabolitter
Tidsramme: Op til 42 dage
Vil blive vurderet ved ikke-målrettede metabolomiske analyser vil blive opstillet og evalueret for hypotesegenerering.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-004694 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R37CA276851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger