Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační mikrodialýza během neurochirurgie pro malignity centrálního nervového systému

10. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Mikrodialýza umožňuje odběr vzorků molekul z extracelulární tekutiny a využívá se pro studie farmakokinetiky a získávání biomarkerů. Gliomy zůstávají nevyléčitelné – částečně kvůli omezenému přístupu k biologii lidského nádoru v dostupných preklinických modelech. Tato studie využívá pumpu s proměnlivou rychlostí (M dialýza 107) a vysokomolekulární cut-off katetr (71 high cut-off mozkový mikrodialyzační katetr) k získání rozšířeného rozsahu potenciálních biomarkerů z nemocného lidského centrálního nervového systému v kontextu operace mozkových nádorů. Tato studie se provádí na základě výjimky pro zkušební zařízení pro použití těchto zařízení klinické kvality, která jinak nejsou schválena FDA pro obecné použití. Studie vyhodnotí bezpečnost těchto zařízení a proveditelnost jejich použití pro sběr analytů o velikosti až 100 kDA. Bude provedena analýza pro hodnocení výtěžku onkometabolitů a dalších potenciálních biomarkerů ve vhodných oblastech nádoru a mozku sousedících s nádorem. Data získaná z analýzy odebraných vzorků usnadní návrh budoucích observačních a intervenčních studií malignit centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovení biomarkerů in situ gliomů napříč různorodou kohortou pacientů pomocí intraoperační mikrodialýzy k odběru vzorků extracelulárních metabolitů.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte výtěžnost a specificitu mikrodialyzátu D-2HG jako kandidátního nádorového biomarkeru pro rozlišení mezi IDH-mutovanými a IDH-divokými gliomy.

II. Identifikujte biomarkery procesů souvisejících s nádorem včetně edému mozku, mozkové infiltrace nádorem, který se nezlepšuje, a hypoxie nebo nekrózy související s nádorem.

III. Určete příspěvek porušení hematoencefalické bariéry k abundanci metabolitů ve zvětšujících se gliomech.

IV. Určete proveditelnost detekce metabolitů značených stabilními izotopy v lidském mikrodialyzátu.

PRŮZKUMNÉ/KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Proveďte necílenou metabolomiku nádorového mikrodialyzátu k objasnění extracelulárních biomarkerů odrážejících subtyp, stupeň a oblast nádoru lidského centrálního nervového systému.

II. Bankování vzorků mikrodialyzátu pro budoucí analýzy.

OBRYS:

Pacienti podstupují mikrodialýzu po dobu 30 minut během standardní péče biopsie nebo resekce.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 42 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence C. Burns, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  • Klinické a radiografické důkazy naznačující diagnózu difuzního gliomu nebo předchozí diagnózu difuzního gliomu.
  • Mezi suspektní primární mozkové novotvary patří astrocytom, anaplastický astrocytom, glioblastom, oligodendrogliom a anaplastický oligodendrogliom.
  • Plánovaný neurochirurgický výkon pro účely biopsie nebo resekce suspektního nebo dříve diagnostikovaného nádoru mozku jako součást běžné klinické péče.
  • Ochotný podstoupit neurochirurgickou resekci nebo biopsii na Mayo Clinic (Rochester, MN).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel: těhotné ženy, vězni nebo mentálně postižení.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na operaci kvůli současné nebo minulé anamnéze nebo nekontrolovanému souběžnému onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní věda (mikrodialýza)
Pacienti podstupují mikrodialýzu po dobu 30 minut během standardní péče biopsie nebo resekce.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • NMR zobrazování
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Nukleární magnetická rezonance (NMRI)
  • sMRI
  • Strukturální MRI
Postup: Mikrodialýza
Podstoupit mikrodialýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 42 dní
Bude posouzeno vyhodnocením podílu pacientů, u kterých: (2) se rozvinou přetrvávající nežádoucí příhody považované za související (možná, pravděpodobně, určitě) se zavedením nebo použitím mikrodialyzátových katétrů. Přisouzení neurologického deficitu bude typicky považováno za nepravděpodobné, pokud neexistuje důkaz o intraoperačním intrakraniálním krvácení, které chirurg považuje za přisoudit použití mikrodialyzačního katétru. Nežádoucí účinky budou měřeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Až 42 dní
Cílená metabolomika
Časové okno: Až 42 dní
Metabolity v každé oblasti nádoru k mozku sousedícímu s nádorem u pacienta byly porovnány. Metabolity od pacientů bez malignit centrálního nervového systému byly v průměru napříč skupinou epileptických ložisek a deskriptivně srovnány s oblastmi od pacientů s gliomy.
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrodialyzát D-2HG
Časové okno: Až 42 dní
Koncentrace D-2HG v mikrodialyzátu budou popisně porovnány mezi pacienty s mutovanými gliomy IDH a pacienty s gliomy divokého typu IDH.
Až 42 dní
Metabolity oblasti non-enhancing (FLAIR).
Časové okno: Až 42 dní
Metabolity negliomové, s edémem asociované oblasti FLAIR metastatických nádorů deskriptivně ve srovnání s metabolity v neenhancujících FLAIR gliomech.
Až 42 dní
Nekrotické jádrové metabolity
Časové okno: Až 42 dní
Relativní příspěvek celularity nádoru versus narušení hematoencefalické bariéry k produkci a ztrátě metabolitu stanovený srovnáním metabolitů v nekrotickém nádoru s těmi, které se nacházejí v posilujícím nádoru a mozku sousedícím s nádorem.
Až 42 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrodialyzační onkometabolity
Časové okno: Až 42 dní
Budou posouzeny necílenými metabolomickými analýzami budou tabelovány a vyhodnoceny pro generování hypotéz.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terence C Burns, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-004694 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2021-02742 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R61NS122096 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R37CA276851 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení