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エトノゲストレル（ENG）放出インプラントの長期子宮出血の治療

2024年9月19日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo

エトノゲストレル (ENG) の長期子宮出血の治療 - ノルエチステロン (NET) のみのピルを使用したインプラントの放出: 無作為化対照試験

長時間作用型可逆避妊薬 [LARC;銅子宮内避妊器具（IUD）、レボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）、および皮下インプラント] は、利用可能な最も効果的な可逆避妊薬です。 これらの方法の一般的な副作用は、月経出血の変化です。 予測できない出血に対する不満が、LARC 法を早期に中止する主な理由です。

予測不能な出血のメカニズムは不明です。これは、壊れやすく局所出血を起こしやすい表在静脈および毛細血管を拡張するプロゲストゲンに関連している可能性があります。 その他の潜在的な影響には、子宮内膜の構造的支持の変化、マトリックスメタロプロテイナーゼ活性の変化、子宮内膜の灌流と止血の変化が含まれます。 子宮内膜のホルモン受容体の局所的な遺伝子変化も、一部の女性が経験する予測不可能な出血の病因に関与している可能性があります。

エトノゲストレル (ENG) 放出インプラントに関して、いくつかの証拠は、メフェナム酸、エストラジオールまたはドキシサイクリンを含むミフェプリストン、またはドキシサイクリン単独の使用が出血を一時的に止めることができることを示唆しています。しかし、これらすべての治療法で出血の再発を防ぐことはできません。 最近、無作為化臨床試験 (RCT) で、経口避妊薬 (COC) の併用による出血エピソードの停止と出血の再発防止における短期使用の有効性が評価されました。 著者らは、ENG インプラント使用者の厄介な出血は、COC 治療の 14 日以内に停止したが、ほとんどの場合、治療中止の 10 日以内に出血が再開することを発見しました。

COC は出血を止めることができますが、COC のどの成分がこの効果の原因であるかはわかっていません。 エストロゲン単独では、プロゲストーゲンのみの避妊薬の出血を止めるのに効果的ではないこと、またはこの効果を得るには高用量のエチニルエストラジオールが必要であることを示唆する証拠があります. さらに、COC の使用で示される出血の再発は、エストロゲンの中断によって説明できます。 このため、私たちの仮説は、プロゲストーゲンのみの錠剤は、ENG インプラントの使用に伴う出血の停止においてプラセボよりも優れている可能性があり、治療の中止後の出血の再発におい​​てもプラセボよりも優れている可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Carolina S Vieira, PhD, MD
  • 電話番号：+551636022821
  • メール：carol.sales@usp.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14015-010
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-061
        • UNIFESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 40 日間、エトノゲストレル放出インプラントの使用者であり、少なくとも 1 回の以前の長期子宮出血エピソード (10 日以上の連続子宮出血) を報告し、現在の出血/スポッティングエピソードが少なくとも 7 日間連続していること;
  • 18 歳から 40 歳までの年齢。
  • 携帯電話を持つこと。

除外基準:

  • -ボディマス指数（BMI; kg / m2）≥35;
  • 妊娠;
  • クラミジア検査で陽性であること。
  • 丸薬を飲み込めない、飲みたくない。
  • 医師の調査官によって深刻と見なされる病状があること。
  • 肝酵素誘導薬を使用している。
  • 抗凝固薬を使用していること;
  • 検鏡検査で解剖学的出血源（ポリープ、子宮頸管炎など）を示す所見があること。
  • 配達の最初の6か月であること。
  • -ホルモン避妊薬、デポメドロキシプロゲステロンアセテート（DMPA）の中断を6か月以内に同時に行っていること。
  • 文盲であること。
  • -エトノゲストレルインプラントに関連する出血を止めるために何らかの薬物を使用している ≤ 15 日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ノルエチステロン 10mg/日
NET のみの錠剤 (Norethisterone、Primolut-Nor®)、10 mg/日、1 日 1 錠を 2 日間連続して出血/点状出血なし (出血エピソードごとに Primolut-Nor® を最大 1 箱使用)
薬：ノルエチステロン 10mg/日
NET のみの錠剤 (Norethisterone、Primolut-Nor®)、10 mg/日、1 日 1 錠を 2 日間連続して出血/斑点なし
他の名前：
  • Primolut-Nor®、10 mg/日、1 日 1 錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
Primolut-Nor® と同じように見えるプラセボ、1 日 1 錠、2 日間連続して出血/斑点なし (出血エピソードごとにプラセボ 1 箱を最大使用量)
薬：プラセボ
Primolut-Nor® と同じように見えるプラセボ、1 日 1 錠、2 日間連続して出血/斑点なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬を 7 日間使用した後、長引く子宮出血が止まる女性の割合。
時間枠：7日
ノルエチステロンまたはプラセボを7日間使用した後、子宮出血を止める女性の割合を測定します. 参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮出血エピソードの中断までの投薬日数
時間枠：30日
子宮出血エピソードの中断までのプラセボおよびノルエチステロン使用の平均 (95%CI) 日数を分析します。 参加者は、出血および/またはスポッティングをテキストメッセージおよび毎日の日記で報告します。 女性は、子宮出血/斑点が2日間なくなるまで、または出血が早く止まらない場合は箱の終わりまで使用します.
30日
14 日間の薬物使用後に子宮出血が止まる女性の割合。
時間枠：14日間
ノルエチステロンまたはプラセボを14日間使用した後、子宮出血を止める女性の割合を測定します. 参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
14日間
最初の治療サイクルの中止後、子宮出血が再発するまでの間隔 (日数)。
時間枠：6ヶ月
参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。 女性は、子宮出血/斑点が2日間なくなるまで、または出血が早く止まらない場合は箱の終わりまで無作為化された薬を使用します. 新しい出血エピソードが発生するまでの平均日数 (95%CI) を評価します。
6ヶ月
最初の治療サイクルの終了後 6 か月以内の出血パターン
時間枠：6ヶ月
世界保健機関の用語に従って、出血パターンを要約します。 参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
6ヶ月
子宮出血を止めるために治療を繰り返す必要がある女性の割合 (なし vs. 1-2 回 vs. 3 回)
時間枠：6ヶ月
女性は、少なくとも 7 日間連続して新たな出血/斑点のエピソードが発生した場合、次の 6 か月のフォローアップで同じ治療を 3 回繰り返すことができます。 参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。 女性は、子宮出血/斑点が2日間なくなるまで、または出血が早く止まらない場合は箱の終わりまで無作為化された薬を服用します. 新たな子宮出血エピソードを止めるために治療を繰り返す必要がある女性の割合を評価します (なし vs. 1-2 回 vs. 3 回)
6ヶ月
エトノゲストレルの血漿レベルと、ベースライン時および無作為化された薬物使用の7日間の出血パターンとの関係
時間枠：7日
超高圧液体クロマトグラフィーを使用してエトノゲストレル レベルを評価し、複数の分析を実行して、好ましくない出血パターンがエトノゲストレル レベルと関連しているかどうかを確認します。
7日
治療失敗
時間枠：30日
各研究群における治療失敗の割合。 治療の失敗は、30 日間の継続的な薬物使用後の出血エピソードの維持によって定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Organon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carolina S Vieira, PhD, MD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3.396.056

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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