Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba prodlouženého děložního krvácení implantátem uvolňujícím etonogestrel (ENG)

19. září 2024 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Léčba prodlouženého děložního krvácení implantátu uvolňujícího etonogestrel (ENG) pomocí pilulky pouze na norethisteron (NET): Randomizovaná kontrolovaná studie

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce [LARC; měděná nitroděložní tělíska (IUD), nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) a subdermální implantáty] jsou nejúčinnější dostupnou reverzibilní antikoncepcí. Častým nežádoucím účinkem těchto metod jsou změny menstruačního krvácení. Nespokojenost s nepředvídatelným krvácením je hlavním důvodem časného vysazení metod LARC.

Mechanismus nepředvídatelného krvácení není znám; pravděpodobně souvisí s progestogenem rozšiřujícím povrchové žíly a kapiláry, které jsou křehké a náchylné k ložiskovému krvácení. Mezi další potenciální vlivy patří změny ve strukturální podpoře endometria, změněná aktivita matrix metaloproteinázy a změny v perfuzi endometria a hemostáze. Lokální genetické změny hormonálních receptorů endometria mohou také hrát roli v etiologii nepředvídatelného krvácení u některých žen.

Pokud jde o implantát uvolňující etonogestrel (ENG), některé důkazy naznačují, že použití kyseliny mefenamové, mifepristonu s estradiolem nebo doxycyklinem nebo samotného doxycyklinu může dočasně zastavit krvácení; všechny tyto terapie však nemohou odvrátit recidivu krvácení. Nedávno byla v randomizované klinické studii (RCT) hodnocena účinnost krátkodobého užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) při zastavení krvácivých epizod a prevenci recidivy krvácení. Autoři zjistili, že obtěžující krvácení u uživatelek ENG-implantátu se zastavilo do 14 dnů po léčbě COC, ale krvácení se nejčastěji obnovilo do 10 dnů po ukončení léčby.

Přestože COC může zastavit krvácení, není známo, která složka COC je za tento účinek odpovědná. Existují důkazy naznačující, že samotný estrogen není účinný při zastavení krvácení u antikoncepčních přípravků obsahujících pouze gestagen nebo že je k dosažení tohoto účinku zapotřebí vysoká dávka ethinylestradiolu. Kromě toho lze recidivu krvácení, která se projevila při užívání COC, vysvětlit přerušením podávání estrogenu. Z tohoto důvodu je naše hypotéza, že pilulka obsahující pouze progestogen by mohla být lepší než placebo při zastavení krvácení spojeného s použitím ENG implantátu a také lepší než placebo při opětovném výskytu krvácení po přerušení terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carolina S Vieira, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +551636022821
  • E-mail: carol.sales@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14015-010
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-061
        • UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být uživatelkou implantátu uvolňujícího etonogestrel po dobu alespoň 40 dnů, která hlásí alespoň jednu předchozí epizodu prodlouženého děložního krvácení (≥ 10 dní po sobě jdoucího děložního krvácení) se současnou epizodou krvácení/špinění trvající alespoň 7 po sobě jdoucích dnů;
  • Věk mezi 18-40 lety;
  • Mít mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) ≥ 35;
  • Těhotenství;
  • mít pozitivní test na chlamydie;
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky;
  • Mít zdravotní stav, který vyšetřující lékař považuje za závažný;
  • užívat léky indukující jaterní enzymy;
  • užívat antikoagulační lék;
  • Mít nálezy při vyšetření zrcadla ukazující na anatomický zdroj krvácení (např. polyp, cervicitida);
  • Být v prvních 6 měsících porodu;
  • být na souběžné hormonální antikoncepci, přerušení depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) ≤ 6 měsíců;
  • Být negramotný;
  • Užívání jakéhokoli léku k zastavení krvácení spojeného s implantátem etonogestrelu ≤ 15 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Norethisteron 10 mg/den
Pilulka pouze NET (Norethisteron, Primolut-Nor®), 10 mg/den, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění (maximální použití 1 krabičky Primolut-Nor® na epizodu krvácení)
Lék: Norethisteron 10 mg/den
Pilulka pouze NET (Norethisteron, Primolut-Nor®), 10 mg/den, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění
Ostatní jména:
  • Primolut-Nor®, 10 mg/den, 1 pilulka denně
Komparátor placeba: Placebo
Shodně se objevující placebo jako Primolut-Nor®, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění (maximální použití 1 krabičky placeba na epizodu krvácení)
Lék: Placebo
Totožně se objevující placebo jako Primolut-Nor®, 1 pilulka denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů bez krvácení/špinění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které zastaví prodloužené děložní krvácení po 7 dnech užívání léků.
Časové okno: 7 dní
Budeme měřit procento žen, které zastaví děložní krvácení po 7 dnech užívání norethisteronu nebo placeba. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání léků do přerušení epizody děložního krvácení
Časové okno: 30 dní
Budeme analyzovat průměrný (95% CI) počet dní užívání placeba a norethisteronu do přerušení epizody děložního krvácení. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku. Ženy jej budou užívat do 2 dnů bez děložního krvácení/špinění nebo do konce krabičky, pokud krvácení neustane dříve.
30 dní
Procento žen, které zastaví prodloužené děložní krvácení po 14 dnech užívání léků.
Časové okno: 14 dní
Budeme měřit procento žen, které zastaví děložní krvácení po 14 dnech užívání norethisteronu nebo placeba. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku.
14 dní
Interval (počet dní) do opětovného výskytu děložního krvácení po přerušení prvního léčebného cyklu.
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku. Ženy budou užívat randomizovaný lék do 2 dnů bez děložního krvácení/špinění nebo do konce krabičky, pokud krvácení neustane dříve. Posoudíme průměrný počet dní (95% CI), než se objeví nová krvácivá epizoda.
6 měsíců
Typy krvácení do 6 měsíců po ukončení prvního léčebného cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Vzorce krvácení shrneme podle terminologie Světové zdravotnické organizace. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku.
6 měsíců
Procento žen, které budou muset opakovat léčbu, aby se zastavilo děložní krvácení (žádná vs. 1-2krát vs. 3krát)
Časové okno: 6 měsíců
Ženy mohou opakovat stejnou léčbu 3x v následujících 6 měsících sledování v případě nové epizody krvácení/špinění trvající alespoň 7 po sobě jdoucích dnů. Účastníci budou hlásit své krvácení a/nebo špinění prostřednictvím textových zpráv a denního deníku. Ženy budou dostávat randomizovaný lék do 2 dnů bez děložního krvácení/špinění nebo do konce krabičky, pokud krvácení neustane dříve. Posoudíme procento žen, které budou muset opakovat léčbu, aby se zastavily nové epizody děložního krvácení (žádné vs. 1-2krát vs. 3krát)
6 měsíců
Vztah mezi plazmatickými hladinami etonogestrelu a krvácením na začátku a po 7 dnech randomizovaného užívání drogy
Časové okno: 7 dní
Hladinu etonogestrelu vyhodnotíme pomocí ultratlakové kapalinové chromatografie a provedeme vícenásobnou analýzu, abychom zjistili, zda nepříznivé vzorce krvácení souvisí s hladinami etonogestrelu.
7 dní
Selhání léčby
Časové okno: 30 dní
Procento selhání léčby v každém rameni studie. Selhání léčby je definováno udržením krvácivé epizody po 30 dnech nepřetržitého užívání drogy.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Organon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carolina S Vieira, PhD, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3.396.056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení