エトノゲストレル(ENG)放出インプラントの長期子宮出血の治療
エトノゲストレル (ENG) の長期子宮出血の治療 - ノルエチステロン (NET) のみのピルを使用したインプラントの放出: 無作為化対照試験
長時間作用型可逆避妊薬 [LARC;銅子宮内避妊器具(IUD)、レボノルゲストレル放出子宮内システム(LNG-IUS)、および皮下インプラント] は、利用可能な最も効果的な可逆避妊薬です。 これらの方法の一般的な副作用は、月経出血の変化です。 予測できない出血に対する不満が、LARC 法を早期に中止する主な理由です。
予測不能な出血のメカニズムは不明です。これは、壊れやすく局所出血を起こしやすい表在静脈および毛細血管を拡張するプロゲストゲンに関連している可能性があります。 その他の潜在的な影響には、子宮内膜の構造的支持の変化、マトリックスメタロプロテイナーゼ活性の変化、子宮内膜の灌流と止血の変化が含まれます。 子宮内膜のホルモン受容体の局所的な遺伝子変化も、一部の女性が経験する予測不可能な出血の病因に関与している可能性があります。
エトノゲストレル (ENG) 放出インプラントに関して、いくつかの証拠は、メフェナム酸、エストラジオールまたはドキシサイクリンを含むミフェプリストン、またはドキシサイクリン単独の使用が出血を一時的に止めることができることを示唆しています。しかし、これらすべての治療法で出血の再発を防ぐことはできません。 最近、無作為化臨床試験 (RCT) で、経口避妊薬 (COC) の併用による出血エピソードの停止と出血の再発防止における短期使用の有効性が評価されました。 著者らは、ENG インプラント使用者の厄介な出血は、COC 治療の 14 日以内に停止したが、ほとんどの場合、治療中止の 10 日以内に出血が再開することを発見しました。
COC は出血を止めることができますが、COC のどの成分がこの効果の原因であるかはわかっていません。 エストロゲン単独では、プロゲストーゲンのみの避妊薬の出血を止めるのに効果的ではないこと、またはこの効果を得るには高用量のエチニルエストラジオールが必要であることを示唆する証拠があります. さらに、COC の使用で示される出血の再発は、エストロゲンの中断によって説明できます。 このため、私たちの仮説は、プロゲストーゲンのみの錠剤は、ENG インプラントの使用に伴う出血の停止においてプラセボよりも優れている可能性があり、治療の中止後の出血の再発においてもプラセボよりも優れている可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carolina S Vieira, PhD, MD
- 電話番号:+551636022821
- メール:carol.sales@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mariane N de Nadai, PhD, MD
- 電話番号:+551636022816
- メール:marianenunesdenadai@gmail.com
研究場所
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-
SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14015-010
- 募集
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
コンタクト:
- Izabela C Rodrigues
- 電話番号:7 +55 (16) 3963-6500
- メール:icrodrigues@hcrp.usp.br
-
São Paulo、SP、ブラジル、04023-061
- 募集
- UNIFESP
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コンタクト:
- Cristina Guazzelli, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 40 日間、エトノゲストレル放出インプラントの使用者であり、少なくとも 1 回の以前の長期子宮出血エピソード (10 日以上の連続子宮出血) を報告し、現在の出血/スポッティングエピソードが少なくとも 7 日間連続していること;
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
- 携帯電話を持つこと。
除外基準:
- -ボディマス指数(BMI; kg / m2)≥35;
- 妊娠;
- クラミジア検査で陽性であること。
- 丸薬を飲み込めない、飲みたくない。
- 医師の調査官によって深刻と見なされる病状があること。
- 肝酵素誘導薬を使用している。
- 抗凝固薬を使用していること;
- 検鏡検査で解剖学的出血源(ポリープ、子宮頸管炎など)を示す所見があること。
- 配達の最初の6か月であること。
- -ホルモン避妊薬、デポメドロキシプロゲステロンアセテート(DMPA)の中断を6か月以内に同時に行っていること。
- 文盲であること。
- -エトノゲストレルインプラントに関連する出血を止めるために何らかの薬物を使用している ≤ 15 日。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノルエチステロン 10mg/日
NET のみの錠剤 (Norethisterone、Primolut-Nor®)、10 mg/日、1 日 1 錠を 2 日間連続して出血/点状出血なし (出血エピソードごとに Primolut-Nor® を最大 1 箱使用)
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NET のみの錠剤 (Norethisterone、Primolut-Nor®)、10 mg/日、1 日 1 錠を 2 日間連続して出血/斑点なし
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
Primolut-Nor® と同じように見えるプラセボ、1 日 1 錠、2 日間連続して出血/斑点なし (出血エピソードごとにプラセボ 1 箱を最大使用量)
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Primolut-Nor® と同じように見えるプラセボ、1 日 1 錠、2 日間連続して出血/斑点なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬を 7 日間使用した後、長引く子宮出血が止まる女性の割合。
時間枠:7日
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ノルエチステロンまたはプラセボを7日間使用した後、子宮出血を止める女性の割合を測定します.
参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮出血エピソードの中断までの投薬日数
時間枠:30日
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子宮出血エピソードの中断までのプラセボおよびノルエチステロン使用の平均 (95%CI) 日数を分析します。
参加者は、出血および/またはスポッティングをテキストメッセージおよび毎日の日記で報告します。
女性は、子宮出血/斑点が2日間なくなるまで、または出血が早く止まらない場合は箱の終わりまで使用します.
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30日
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14 日間の薬物使用後に子宮出血が止まる女性の割合。
時間枠:14日間
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ノルエチステロンまたはプラセボを14日間使用した後、子宮出血を止める女性の割合を測定します.
参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
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14日間
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薬を10日間使用した後、長引く子宮出血が止まる女性の割合.
時間枠:10日間
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ノルエチステロンまたはプラセボを 10 日間使用した後に子宮出血が止まる女性の割合を測定します。
参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
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10日間
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最初の治療サイクルの中止後、子宮出血が再発するまでの間隔 (日数)。
時間枠:6ヶ月
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参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
女性は、子宮出血/斑点が2日間なくなるまで、または出血が早く止まらない場合は箱の終わりまで無作為化された薬を使用します.
新しい出血エピソードが発生するまでの平均日数 (95%CI) を評価します。
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6ヶ月
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最初の治療サイクルの終了から 30 日間、出血することなく維持できる女性の割合
時間枠:30日
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最初の治療サイクルの終了から 30 日目に出血しない各治療群の女性の割合を測定します。
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30日
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最初の治療サイクルの終了後 6 か月以内の出血パターン
時間枠:6ヶ月
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世界保健機関の用語に従って、出血パターンを要約します。
参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
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6ヶ月
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子宮出血を止めるために治療を繰り返す必要がある女性の割合 (なし vs. 1-2 回 vs. 3 回)
時間枠:6ヶ月
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女性は、少なくとも 7 日間連続して新たな出血/斑点のエピソードが発生した場合、次の 6 か月のフォローアップで同じ治療を 3 回繰り返すことができます。
参加者は、テキスト メッセージと毎日の日記を通じて、出血および/またはスポッティングを報告します。
女性は、子宮出血/斑点が2日間なくなるまで、または出血が早く止まらない場合は箱の終わりまで無作為化された薬を服用します.
新たな子宮出血エピソードを止めるために治療を繰り返す必要がある女性の割合を評価します (なし vs. 1-2 回 vs. 3 回)
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6ヶ月
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エトノゲストレルの血漿レベルと、ベースライン時および無作為化された薬物使用の7日間の出血パターンとの関係
時間枠:7日
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超高圧液体クロマトグラフィーを使用してエトノゲストレル レベルを評価し、複数の分析を実行して、好ましくない出血パターンがエトノゲストレル レベルと関連しているかどうかを確認します。
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7日
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治療失敗
時間枠:30日
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各研究群における治療失敗の割合。
治療の失敗は、30 日間の継続的な薬物使用後の出血エピソードの維持によって定義されます。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Carolina S Vieira, PhD, MD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3.396.056
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノルエチステロン 10mg/日の臨床試験
-
Nyanza Reproductive Health Society完了
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
-
University of Nevada, Las Vegas募集TBI(外傷性脳損傷) | エクササイズ | 脳震盪 | リハビリテーション | ウォーキング | 認知 | 臨床試験 | 心理社会的機能 | マイクロRNA | モバイルアプリ | 唾液 | ビジョン、オキュラーアメリカ