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コンピュータ支援とメンタルトレーニングが上肢のない生まれつき患者の感覚運動皮質の可塑性を誘発する

2019年8月2日 更新者：Jaroslaw Marusiak、University School of Physical Education in Wroclaw

両側上肢先天性横断不全を持つ人々の運動制御プロセスに及ぼすリーチ動作と把握動作の精神的およびコンピュータ支援トレーニングの効果

このプロジェクトでは、先天的に上肢が欠如しているヒトの感覚運動皮質の可塑性を誘導するために、上肢移植前に実施できる可能性のある強力なトレーニングを探索します。 私たちは、この人々をコンピュータ支援トレーニングや精神トレーニングに参加させることで、脳の構造的および機能的再編成が促進され、運動機能の回復が促進されると考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、先天的に上肢が欠如しているヒトの感覚運動皮質の可塑性を誘導するために、上肢移植前に実施できる可能性のある強力なトレーニングを探索します。

私たちの目的は、さまざまな種類のトレーニング（精神MT、コンピューター支援トレーニング-CAT、および両方の種類のトレーニング-CAMTを受けた被験者）に従事している両側上肢先天性横筋不全症のヒトの神経生理学的結果を比較することです。 私たちは、あらゆる形式のトレーニングが感覚運動野に可塑的な変化をもたらすと仮説を立てています。 具体的には、CAMT グループでは、MT および CAT グループと比較して、より迅速な CNS 再構成が観察されると仮説を立てます。

私たちの第二の目的は、特定のトレーニング後の神経生理機能再構築の根底にある神経および筋肉システムの可塑性のメカニズムを調査し、視覚的なバイオフィードバックを介して被験者をトレーニングするためのコンピューターシステムを開発することです。 仮想上肢の制御手順は、生体信号解析に基づいて手の動作の意図を認識することで実現されるべきである。

当社のプロトコルには、1 週間に 3 回のトレーニング セッション (月曜日、水曜日、金曜日) と 4 回の測定セッション (トレーニング期間前 - PRE、4 週間のトレーニング後 - POST4、8 週間のトレーニング後 - POST8、および12 週間のトレーニング後 - POST12)。

使用するさまざまな方法に基づいて、結果をトレーニング前 (PRE) と比較することで、CNS の構造的変化、CNS の機能的変化、末梢神経系の機能的変化、上肢断端の筋肉の機能的変化を評価したいと考えています。値 (POST4、POST8、および POST12 の結果を含む) とグループ全体の値。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • 年齢は18歳から25歳まで
  • 健康状態: 両側上肢の先天横行欠損症の人。 被験者には神経障害がないことが必要です。 被験者は、中枢神経系または末梢神経系の機能不全の現在または過去の病歴がなく、神経筋系に影響を与えることが知られている薬を現在服用しておらず、アルコールまたはカフェインの摂取量が中程度以下であり、1 時間座ったままでいられる必要があります。 30分間動かずに仰向けに寝てください（MRI検査）。 採用されたすべての被験者は面接を受け、健康状態と病歴が外科および移植手術を行う資格のある医師によって評価されます。
  • 訓練歴：過去5年間にいかなる種類の訓練プログラムにも参加していない被験者
  • 右半球優位。 フット・ドミナンス・テスト - 被験者を観察して、ボールを蹴るとき、階段に上がるとき、床に置かれたコインを踏むときにどの足を使うかを確認します。
  • 利用可能性と関心: 研究のすべての受験者は、習熟、トレーニング、テスト セッションに参加できる必要があり、これらのセッションへの交通手段が必要です。

患者の除外基準:

  • 神経障害の存在（中枢神経系または末梢神経系の機能障害の病歴）
  • 神経筋系に影響を与える薬を服用している
  • 左半球優位
  • 過去5年間の研修への参加状況

対照被験者の包含基準:

  • 年齢は18歳から25歳まで
  • 健康状態: 被験者は神経系および神経筋系の障害を受けていない必要があります。 被験者は、中枢神経系または末梢神経系の機能不全の現在または過去の病歴がなく、神経筋系に影響を与えることが知られている薬を現在服用しておらず、アルコールまたはカフェインの摂取量が中程度以下であり、1 時間座ったままでいられる必要があります。 30分間動かずに仰向けに寝てください（MRI検査）。 ）。 採用されたすべての被験者は面接を受け、健康状態と病歴が神経科医によって評価されます。
  • 訓練歴：過去5年間にいかなる種類の訓練プログラムにも参加していない被験者。
  • 半球支配 - そうですね。 エジンバラ目録 (Oldfield、1971) と足の優位性テストを使用します。
  • 利用可能性と関心 - 研究のすべての被験者は、習熟、トレーニング、テスト セッションに参加できる必要があり、これらのセッションへの交通手段が必要です。

対照被験者の除外基準:

  • 神経障害の存在（中枢神経系または末梢神経系の機能障害の病歴）
  • 神経筋系に影響を与える薬を服用している
  • 左半球優位
  • 過去5年間の研修への参加状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者-MT
3 両手を伸ばして動きを把握する運動感覚的メンタルトレーニング（MT）に参加した、両側上肢先天横軸欠損症の患者
行動：メンタルトレーニング
患者は、精神的、運動感覚的に手を伸ばして掴む動作を行うトレーニングを 36 回（週に 3 回のトレーニングで 12 週間）受けます。 各トレーニングセッション中、被験者は指示に従って 3 回の練習を行い、3 回練習した後、指示は中止され、被験者は聴覚の合図に従って 30 回の精神動作を実行します。
実験的：患者-CAT
3 視覚フィードバックのある仮想環境を使用して、手を伸ばして動きを把握するコンピュータ支援トレーニング (CAT) に参加した、両側上肢の先天性横筋機能不全の患者。
行動：コンピュータ支援トレーニング
患者は、手を伸ばして掴む動作の視覚的フィードバックのトレーニングを 36 回（週に 3 回のトレーニングで 12 週間）受けます。 各トレーニングセッション中、彼らは椅子に座り、コンピューター画面の前で、目的のために特別にコード化された視覚化ソフトウェアを使用して仮想上肢の 4 本の指で小さな物体に手を伸ばし、正確に細かく掴むという単純な作業を観察します。この実験のこと。
実験的：患者-CAMT
3 仮想環境によって補完された、手を伸ばして動きを把握する運動感覚的メンタルトレーニングに参加した、両側上肢先天横行不全患者（両方の種類のトレーニングを受けた患者）。
行動：コンピューター支援およびメンタルトレーニング
患者は、この実験の目的のために特別にコード化された視覚化ソフトウェアによる、このタスクの視覚的フィードバックによって補足される、精神的、運動感覚的な手を伸ばして掴む動作の 36 回のトレーニング (1 週間に 3 回のトレーニングで 12 週間) を受けます (彼らは、上記の 2 種類のトレーニング (MT と CAT) の特徴をリンクさせたトレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：健康管理
9 いかなるトレーニングも受けていない、年齢と性別が一致した健康な被験者
他の：トレーニングなし
いかなるトレーニングも必要とせずに健康的なコントロールを実現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：研修期間前（PRE）
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
研修期間前（PRE）
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
中枢神経系（CNS）の構造変化を評価するには、MRI法が使用されます。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：研修期間前（PRE）
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
研修期間前（PRE）
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
中枢神経系の機能的変化を評価するには、fMRIが使用されます。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：研修期間前（PRE）
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
研修期間前（PRE）
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
脳の感覚運動野の興奮性を評価します。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
脳波検査（EEG）
時間枠：研修期間前（PRE）
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
研修期間前（PRE）
脳波検査（EEG）
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
脳波検査（EEG）
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
脳波検査（EEG）
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
CNSの機能変化を評価するには、128チャンネルのEEGが使用されます。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：研修期間前（PRE）
末梢神経系の機能変化を評価します。
研修期間前（PRE）
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
末梢神経系の機能変化を評価します。
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
末梢神経系の機能変化を評価します。
8週間のトレーニング期間後（POST8）
近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
末梢神経系の機能変化を評価します。
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
筋電図検査 (EMG)
時間枠：研修期間前（PRE）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
研修期間前（PRE）
筋電図検査 (EMG)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
筋電図検査 (EMG)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
8週間のトレーニング期間後（POST8）
筋電図検査 (EMG)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
筋力検査法 (MMG)
時間枠：研修期間前（PRE）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
研修期間前（PRE）
筋力検査法 (MMG)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
筋力検査法 (MMG)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
8週間のトレーニング期間後（POST8）
筋力検査法 (MMG)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
温度測定 (Temp)
時間枠：研修期間前（PRE）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
研修期間前（PRE）
温度測定 (Temp)
時間枠：4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
4 週間のトレーニング期間後 (POST4)
温度測定 (Temp)
時間枠：8週間のトレーニング期間後（POST8）
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
8週間のトレーニング期間後（POST8）
温度測定 (Temp)
時間枠：12 週間のトレーニング期間後 (POST12)
上肢断端の筋肉の機能的変化を評価する
12 週間のトレーニング期間後 (POST12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University School of Physical Education in Wroclaw

協力者

Kessler Foundation
Wrocław University of Science and Technology
Nencki Institute of Experimental Biology, Warsaw, Poland
Hospital of St. Hedwig in Trzebnica

捜査官

  • 主任研究者：Katarzyna Kisiel-Sajewicz, PhD、University School of Physical Education in Wroclaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月11日

一次修了 (実際)

2016年9月9日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DEC-2011/03/B/NZ7/00588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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