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亜急性失語症を治療するtDCS

2024年8月6日 更新者：University of Pennsylvania

亜急性脳卒中後の失語症患者の言語回復を促進するための経頭蓋直流刺激

この研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用することを提案しています。これは、言語回復を促進するために、亜急性脳卒中および失語症の患者の言語療法と併用して、頭皮に非常に小さな電流 (2 mA) を印加する手法です。 登録の1週間前から3か月前に脳卒中を経験した入院患者の神経リハビリテーション施設の失語症患者は、参加するよう招待されます。 参加者は、リハビリ滞在の長さに応じて、最低 5 回の連続セッションから最大 10 回のセッションまで、脳の左半球に本物または偽の tDCS を受け取ります。 刺激は、患者の通常の言語療法スケジュールと組み合わせて使用​​されます。 参加者の言語スキルは、tDCSが一時的または持続的な言語の改善に関連しているかどうかを判断するために、ベースライン時および最後の治療セッションの直後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

言語療法は、脳卒中を起こし、現在失語症を経験している個人を治療する全国的な標準治療です。 言語療法は、コミュニケーションのための代替戦略を教えることにより、言語スキルをリハビリし、機能を補うのに役立ちます。ただし、これらの利点は多くの場合、さらに改善する余地があります。 研究者は、言語療法を他の技術と組み合わせて効果を高めることに力を注いできました。 この研究では、亜急性失語症患者の言語を大幅に改善することを期待して、言語療法と非侵襲的な脳刺激、特に経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせます。

これは、亜急性脳卒中および失語症の入院患者がペンリハビリテーション医学病院 (PIRM) から募集される、二重盲検、無作為化、偽制御パイロットプロジェクトです。 PIRM に入院する典型的な患者は、脳卒中後約 1 ～ 2 週間です。 登録時に、ベースライン失語症の重症度は、患者の言語療法士による西部失語症バッテリー（WAB）、ピラミッドとヤシの木（PPT）、フィラデルフィア命名テスト（PNT）などの標準化された尺度を使用して特徴付けられます。 被験者はその後無作為に割り付けられ、実際の tDCS または偽の tDCS を受けます。 被験者はその後、最低 5 回の連続した刺激セッション (月曜日から金曜日) と最大 10 回の連続した刺激セッション (月曜日から金曜日) のいずれかの本物または偽の tDCS を受けることになります。 刺激中、被験者は、2.0 mA の電流で 20 分間本物の tDCS を受けるか、30 秒のランプアップ/ランプダウンで同等の期間偽刺激を受けます。 偽の刺激は、実際の刺激を厳密に模倣します。ほとんどの被験者は、本物の tDCS と偽の tDCS を区別できません。 刺激の訪問中、被験者は通常の言語療法治療に同時に参加します。 言語療法は、言語療法士によって管理され、失語症の標準治療に役立つと療法士が考えるプロトコルに従います。 すぐにフォローアップ セッションも行われ、被験者は WAB、PPT、PNT を含む言語バッテリーを繰り返します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Penn Institute for Rehabilitation Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.研究に含める前の7日から3か月（両端を含む）の間に発生した脳卒中に起因する失語症の存在。
  • 2.研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 3. 英語が母国語である必要があり、「ネイティブ」とは 6 歳までに英語を学習することと定義されています。

除外基準:

  • 1.脳卒中以外の慢性、重篤、または不安定な神経疾患の病歴
  • 2.現在の不安定な疾患
  • 3.発作またはてんかんの再発歴
  • 4.現在のアルコールまたは薬物の乱用
  • 5.主要な精神障害の活動性または病歴
  • 6. 妊娠
  • 7.ブレース、詰め物、インプラントなどの歯科用器具以外の顔または頭に金属製の物体がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アノードtDCS
2mA、20分間
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
tDCS は、非常に小さな電流 (2 mA) が頭皮に適用される非侵襲的な脳刺激技術です。
他の名前：
  • 標準治療言語療法
偽コンパレータ：偽のtDCS
30 秒のランプアップ / 20 分間のランプダウン
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
tDCS は、非常に小さな電流 (2 mA) が頭皮に適用される非侵襲的な脳刺激技術です。
他の名前：
  • 標準治療言語療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失語症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、即時フォローアップ
WAB AQスコアで測定。 スコアが高いほど、言語機能が優れていることを示します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、93 を超えるスコアは「回復」と見なされます。
ベースライン、即時フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 813736

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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