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tDCS zur Behandlung der subakuten Aphasie

6. August 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Sprachwiederherstellung bei Patienten mit Aphasie nach subakutem Schlaganfall

Diese Studie schlägt vor, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Technik, bei der ein sehr geringer elektrischer Strom (2 mA) an die Kopfhaut angelegt wird, zusammen mit der Sprachtherapie bei Patienten mit subakutem Schlaganfall und Aphasie zu verwenden, um die Sprachwiederherstellung zu verbessern. Aphasische Patienten in einer stationären Neurorehabilitationseinrichtung, die zwischen einer Woche und drei Monaten vor der Einschreibung einen Schlaganfall erlitten haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer erhalten je nach Dauer ihres Reha-Aufenthalts für mindestens 5 aufeinanderfolgende Sitzungen bis zu maximal 10 Sitzungen entweder eine echte oder eine Schein-tDCS in die linke Gehirnhälfte. Die Stimulation wird mit dem normalen Sprachtherapieplan des Patienten gekoppelt. Die Sprachkenntnisse des Teilnehmers werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung bewertet, um festzustellen, ob tDCS entweder mit einer vorübergehenden oder anhaltenden Verbesserung der Sprache verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Logopädie ist landesweit der Behandlungsstandard bei der Behandlung von Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben und jetzt unter Aphasie leiden. Logopädie kann helfen, Sprachfähigkeiten zu rehabilitieren und die Funktion zu ergänzen, indem alternative Kommunikationsstrategien gelehrt werden; Diese Vorteile lassen jedoch oft Raum für weitere Verbesserungen. Forscher haben ihre Bemühungen darauf konzentriert, Sprachtherapie mit anderen Techniken zu kombinieren, um die Wirkung zu verstärken. In dieser Studie werden wir Sprachtherapie mit nicht-invasiver Hirnstimulation, insbesondere transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), kombinieren, in der Hoffnung, die Sprache bei Patienten mit subakuter Aphasie signifikant zu verbessern.

Dies ist ein doppelblindes, randomisiertes, scheinkontrolliertes Pilotprojekt, bei dem stationäre Patienten mit subakutem Schlaganfall und Aphasie aus dem Krankenhaus des Penn Institute for Rehabilitation Medicine (PIRM) rekrutiert werden. Der typische Patient, der in PIRM aufgenommen wird, ist ungefähr 1-2 Wochen nach dem Schlaganfall. Bei der Aufnahme wird der Aphasie-Schweregrad zu Studienbeginn anhand standardisierter Maßnahmen wie der Western Aphasia Battery (WAB), Pyramids and Palm Trees (PPT) und Philadelphia Naming Test (PNT) durch den Logopäden des Patienten charakterisiert. Die Probanden werden anschließend randomisiert, um sich entweder einer echten oder einer Schein-tDCS zu unterziehen. Die Probanden werden dann mindestens 5 aufeinanderfolgenden Stimulationssitzungen (Montag bis Freitag) und maximal 10 aufeinanderfolgenden Stimulationssitzungen (Montag bis Freitag) mit entweder echter oder Schein-tDCS unterzogen. Während der Stimulation erhalten die Probanden entweder eine echte tDCS bei einem Strom von 2,0 mA für 20 Minuten oder eine Scheinstimulation für einen äquivalenten Zeitraum mit einer 30-sekündigen Hoch-/Runterfahrt. Die Sham-Stimulation ahmt die echte Stimulation genau nach; Die meisten Probanden können nicht zwischen echter und Schein-tDCS unterscheiden. Während der Stimulationsbesuche nehmen die Probanden gleichzeitig an ihrer regulären Sprachtherapiebehandlung teil. Logopädie wird von ihrem Logopäden verabreicht und folgt jedem Protokoll, das der Therapeut für die Standardbehandlung ihrer Aphasie für nützlich hält. Eine sofortige Nachbereitung findet ebenfalls statt, die Probanden wiederholen Sprachbatterien einschließlich WAB, PPT und PNT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Penn Institute for Rehabilitation Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein einer Aphasie, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist, der zwischen 7 Tagen und 3 Monaten (einschließlich) vor der Aufnahme in die Studie auftrat.
  • 2. Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
  • 3. Englisch muss ihre Muttersprache sein, wobei „Muttersprache“ bedeutet, Englisch vor dem 6. Lebensjahr zu lernen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte von chronischen, schweren oder instabilen neurologischen Erkrankungen außer Schlaganfall
  • 2. Aktuelle instabile medizinische Erkrankung(en)
  • 3. Geschichte von wiederkehrenden Anfällen oder Epilepsie
  • 4. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • 5. Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • 6. Schwangerschaft
  • 7. Probanden mit metallischen Gegenständen im Gesicht oder Kopf außer Zahnapparaten wie Zahnspangen, Füllungen und Implantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS
2mA für 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der sehr kleine elektrische Ströme (2 mA) an die Kopfhaut angelegt werden.
Andere Namen:
  • Standard of Care Logopädie
Schein-Komparator: Schein-tDCS
30 Sekunden Hochfahren/Herunterfahren für 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der sehr kleine elektrische Ströme (2 mA) an die Kopfhaut angelegt werden.
Andere Namen:
  • Standard of Care Logopädie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aphasie-Schweregrads
Zeitfenster: Baseline, sofortiges Follow-up
Gemessen am WAB AQ-Score. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Sprachfunktion an. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei jeder Wert über 93 als „erholt“ gilt.
Baseline, sofortiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 813736

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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