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TARGET GCAT レジストリ

2021年5月11日 更新者：Ann Morgan、University of Leeds

英国国民保健サービスにおける巨細胞性動脈炎の治療に対するトシリズマブの有効性、安全性、および処方習慣を研究するための英国市販後調査登録の確立に関する提案

英国 GCA コンソーシアム内にある縦断的な市販後調査レジストリは、持続的寛解に到達するために治療のエスカレーションが必要な患者の難治性または再発性の GCA の制御におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価します。 募集された患者の半分はトシリズマブを処方され（症例）、残りの半分は代替療法を処方されます（対照）。

ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月：18ヶ月にわたって4回の研究訪問があります。 訪問ごとに、人口統計に関するデータが収集されます。診断と調査;以前のおよび併用薬;病歴;合併症、バイタルサイン;喫煙とアルコール;病気の活動と被害;定期的な実験室試験;エスカレーション療法を開始する理由。 安全性データは継続的に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby、イギリス
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh、イギリス
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow、イギリス
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow、イギリス
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow、イギリス
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate、イギリス
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley、イギリス
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal、イギリス
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool、イギリス
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant、イギリス
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton、イギリス
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton、イギリス
        • Northampton General Hospital
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston、イギリス
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea、イギリス
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage、イギリス
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay、イギリス
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield、イギリス
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield、イギリス
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw、イギリス
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York、イギリス
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NHS内でGCAのためにトシリズマブを処方された500人の患者と、年齢、性別、施設が一致した500人の患者。

説明

包含基準:

  • -患者はGCAの診断を受けており、英国GCAコンソーシアムの研究に適格でなければなりません
  • 同意する意思と能力
  • -トシリズマブのNHSイングランド委託声明で定義されている難治性または再発性GCAを持っています。
  • 治療のエスカレーションが必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
場合
症例は再発・難治性GCAの漸増療法としてトシリズマブを処方された患者
コントロール
コントロールは、再発/難治性 GCA に対して代替のエスカレーション療法 (トシリズマブではない) を処方されたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トシリズマブの開始から 6 か月後に持続的な部分寛解または完全寛解を達成する適格な患者の割合を決定する
時間枠：6ヵ月
ベースライン時に収集されたものと比較して、6 か月で収集された疾患の特徴と臨床検査に関するデータ
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トシリズマブの開始から 6 か月後に持続的な完全寛解を達成する適格な患者の割合を決定する
時間枠：6ヵ月
ベースライン時に収集されたものと比較して、6 か月で収集された疾患の特徴と臨床検査に関するデータ
6ヵ月
エスカレーション療法を必要とするGCA患者の難治性/再発性疾患に対する他の戦略と比較して、トシリズマブの安全性（イベント報告）および有効性（再発防止の観点から）を評価すること。 検索戦略:
時間枠：18ヶ月
研究全体の安全性データの収集 (非重篤な有害事象、重篤な有害事象、特に関心のある有害事象、特別な状況、死亡の通知)
18ヶ月
トシリズマブを処方された実際の患者の特徴（人口統計、疾患の重症度、ステロイド毒性の危険因子、トシリズマブの禁忌、併用薬）を臨床試験集団と比較すること。
時間枠：0～18ヶ月
研究期間を通して収集されたすべてのデータ
0～18ヶ月
トシリズマブで治療された GCA 患者の治療終了時 (英国では通常 12 か月) およびトシリズマブ中止後 6 か月の再発率を説明する
時間枠：0～18ヶ月
12 か月目と 18 か月目に収集され、ベースラインと 6 か月目に収集されたデータと比較された疾患の特徴と臨床検査に関するデータ
0～18ヶ月
難治性/再発性疾患の他の治療戦略と比較して、トシリズマブ開始後の最初の 6 か月および 12 か月間の疾患活動性を説明する
時間枠：0～12ヶ月
疾患の特徴、炎症マーカー、バイタル サインについて収集されたデータ。
0～12ヶ月
難治性/再発性疾患に対する他の治療戦略と比較して、トシリズマブの開始後最初の 6 か月および 12 か月間の虚血性合併症について説明する
時間枠：0～12ヶ月
疾患の特徴および必要に応じてイベント報告について収集されたデータ (重篤な有害事象および重篤でない有害事象)。
0～12ヶ月
難治性/再発性疾患の他の治療戦略と比較して、トシリズマブの開始後最初の 6 か月および 12 か月間の薬物関連毒性を説明する
時間枠：0～12ヶ月
HbA1c や投与量を含む服用薬などの検査結果で収集されたデータ、投与量の変更または中止の理由、薬物毒性に関連するイベントの記録。
0～12ヶ月
難治性/再発性疾患の他の治療戦略と比較して、GCA患者およびトシリズマブで治療された患者における糖質コルチコイドの推定累積用量および中止までの時間を含む、糖質コルチコイド投与のパターンを説明する
時間枠：0～18ヶ月
投与量の変更と変更日を含む研究を通じて収集されたグルココルチコイドに関するデータ
0～18ヶ月
トシリズマブの早期中止の理由を説明する
時間枠：0～18ヶ月
トシリズマブの早期中止の理由は、フォローアップの訪問時に把握されます。
0～18ヶ月
トシリズマブで治療されている GCA 患者におけるグルココルチコイド毒性 (体重増加、骨折、糖尿病、感染、または新しい精神医学的診断など) の有病率を、難治性/再発性疾患の他の戦略と比較して推定すること
時間枠：0～18ヶ月
タイトルに記載されているようなグルココルチコイド毒性に関連する機能に関する研究を通じて収集されたデータ
0～18ヶ月
現在の研究に参加することに同意した患者に、無作為化比較試験を含む将来の関連研究に参加するようアプローチすることに同意するように勧めるため
時間枠：0～18ヶ月
ランダム化比較試験で同様の研究のために連絡を受けることに同意した人の記録を保持する
0～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leeds

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoffmann-La Roche
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann Morgan、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MM05/7307

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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