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대상 GCAT 레지스트리

2021년 5월 11일 업데이트: Ann Morgan, University of Leeds

영국 GCA 컨소시엄 및 UKIVAS 연구의 기존 구조 내에 내포된 영국 국립 보건 서비스의 거대 세포 동맥염 치료를 위한 Tocilizumab의 효과, 안전성 및 처방 습관을 연구하기 위한 영국 시판 후 감시 등록소 설립 제안

영국 GCA 컨소시엄 내에 내포된 종적 시판 후 감시 레지스트리는 지속적인 관해에 도달하기 위해 치료 단계를 높여야 하는 환자에서 난치성 또는 재발성 형태의 GCA를 제어하는 ​​데 있어 토실리주맙의 효과와 안전성을 평가합니다. 모집된 환자의 절반은 토실리주맙(사례)을 처방받았고 나머지 절반은 대체 요법(대조군)을 처방받았습니다.

18개월 동안 4번의 연구 방문이 있습니다: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월. 방문할 때마다 인구 통계에 대한 데이터가 수집됩니다. 진단 및 조사; 이전 및 병용 약물; 병력; 동반 질환, 활력 징후; 흡연 및 음주; 질병 활동 및 손상; 일상적인 실험실 테스트; 에스컬레이션 치료를 시작하는 이유. 안전 데이터는 지속적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, 영국
        • Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
      • Edinburgh, 영국
        • NHS Lothian, Edinburgh
      • Glasgow, 영국
        • Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, 영국
        • Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, 영국
        • Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Harrogate, 영국
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Keighley, 영국
        • Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
      • Kendal, 영국
        • Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국
        • Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, 영국
        • Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, 영국
        • Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
      • London, 영국
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • University College London NHS Foundation Trust
      • Luton, 영국
        • Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northampton, 영국
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, 영국
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southend-on-Sea, 영국
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Stevenage, 영국
        • Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Torquay, 영국
        • Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wakefield, 영국
        • Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wakefield, 영국
        • Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wishaw, 영국
        • University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
      • York, 영국
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

500명의 환자가 NHS 내에서 GCA에 대해 tocilizumab을 처방했고 500명의 연령, 성별 및 센터 일치 대조군이 처방되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 GCA 진단을 ​​받아야 하고 UK GCA 컨소시엄 연구에 대한 자격이 있어야 합니다.
  • 동의할 의지와 능력
  • tocilizumab에 대한 NHS England 위임 성명서에 정의된 불응성 또는 재발성 GCA가 있습니다.
  • 치료 에스컬레이션 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
사례
사례는 재발성/불응성 GCA에 대한 에스컬레이션 요법으로 토실리주맙을 처방받은 환자입니다.
제어
대조군은 재발성/불응성 GCA에 대한 대체 에스컬레이션 요법(토실리주맙이 아님)이 처방된 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
토실리주맙 시작 6개월 후 지속적인 부분 또는 완전 관해를 달성한 적격 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 6 개월
기준선에서 수집된 데이터와 비교하여 6개월에 수집된 질병 특징 및 실험실 테스트에 대한 데이터
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
토실리주맙 시작 6개월 후 지속적인 완전관해를 달성한 적격 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 6 개월
기준선에서 수집된 데이터와 비교하여 6개월에 수집된 질병 특징 및 실험실 테스트에 대한 데이터
6 개월
증량 요법이 필요한 GCA 환자의 불응성/재발성 질환에 대한 다른 전략과 비교하여 토실리주맙의 안전성(사건 보고) 및 효과(재발 예방 측면에서)를 평가합니다.
기간: 18개월
연구 전반에 걸쳐 안전성 데이터 수집(심각하지 않은 이상반응, 중대한 이상반응, 특별한 관심이 있는 이상반응, 특별한 상황, 사망 통지)
18개월
토실리주맙을 처방한 실제 환자의 특성(인구 통계, 질병 중증도, 스테로이드 독성에 대한 위험 인자, 토실리주맙에 대한 금기, 병용 약물)을 임상 시험 모집단에 비교하기 위함.
기간: 0-18개월
연구 기간 동안 수집된 모든 데이터
0-18개월
치료 완료 시(영국의 경우 일반적으로 12개월) 및 토실리주맙 중단 후 6개월 후 토실리주맙으로 치료받은 GCA 환자의 재발률을 설명하기 위해
기간: 0-18개월
12개월과 18개월에 수집된 질병 특징 및 실험실 테스트에 대한 데이터와 기준선 및 6개월에 수집된 데이터와 비교
0-18개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 토실리주맙 시작 후 처음 6개월 및 12개월 동안의 질병 활동을 설명하기 위해
기간: 0-12개월
질병 특징, 염증 마커 및 바이탈 사인에 대해 수집된 데이터.
0-12개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 토실리주맙 시작 후 처음 6개월 및 12개월 동안의 허혈성 합병증을 설명합니다.
기간: 0-12개월
적절한 경우 질병 특징 및 사건 보고에 대해 수집된 데이터(심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용).
0-12개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 토실리주맙 시작 후 처음 6개월 및 12개월 동안 약물 관련 독성을 설명합니다.
기간: 0-12개월
HbA1c와 같은 실험실 결과에 대해 수집된 데이터 및 복용량을 포함하여 복용한 약물, 복용량 변경 또는 중단 이유, 약물 독성과 관련된 모든 사건의 문서화.
0-12개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 치료 전략과 비교하여 GCA 환자 및 토실리주맙으로 치료받은 환자에서 예상 누적 용량 및 글루코코르티코이드 중단 시간을 포함한 글루코코르티코이드 투여 패턴을 설명하기 위해
기간: 0-18개월
용량 변경 및 변경 날짜를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 수집된 글루코코르티코이드에 대한 데이터
0-18개월
Tocilizumab의 조기 중단 이유를 설명하기 위해
기간: 0-18개월
후속 방문에서 토실리주맙의 조기 중단 이유를 파악합니다.
0-18개월
불응성/재발성 질환에 대한 다른 전략과 비교하여 토실리주맙으로 치료받는 GCA 환자에서 글루코코르티코이드 독성(예: 체중 증가, 골절, 당뇨병, 감염 또는 새로운 정신과 진단)의 유병률을 평가하기 위해
기간: 0-18개월
제목에 나열된 것과 같은 글루코코르티코이드 독성과 관련된 특징에 대한 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터
0-18개월
현재 연구에 참여하는 데 동의하는 환자를 초대하여 무작위 대조 시험을 포함하여 자신의 상태에 대한 향후 관련 연구에 참여하는 데 동의하도록 합니다.
기간: 0-18개월
무작위 통제 시험에서 유사한 연구를 위해 연락하기로 동의한 사람들의 기록 보관
0-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Leeds

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hoffmann-La Roche
University of Oxford

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ann Morgan, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MM05/7307

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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