TARGET GCAT レジストリ
2021年5月11日 更新者：Ann Morgan、University of Leeds
英国国民保健サービスにおける巨細胞性動脈炎の治療に対するトシリズマブの有効性、安全性、および処方習慣を研究するための英国市販後調査登録の確立に関する提案
英国 GCA コンソーシアム内にある縦断的な市販後調査レジストリは、持続的寛解に到達するために治療のエスカレーションが必要な患者の難治性または再発性の GCA の制御におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価します。 募集された患者の半分はトシリズマブを処方され（症例）、残りの半分は代替療法を処方されます（対照）。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月：18ヶ月にわたって4回の研究訪問があります。 訪問ごとに、人口統計に関するデータが収集されます。診断と調査;以前のおよび併用薬;病歴;合併症、バイタルサイン;喫煙とアルコール;病気の活動と被害;定期的な実験室試験;エスカレーション療法を開始する理由。 安全性データは継続的に収集されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital, University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital and Medical School, NHS Tayside
-
Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian, Edinburgh
-
Glasgow、イギリス
- Inverclyde Royal Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
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Glasgow、イギリス
- Royal Alexandra Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Glasgow、イギリス
- Vale of Leven Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Harrogate、イギリス
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
Keighley、イギリス
- Airedale General Hospital, Airedale NHS Foundation Trust
-
Kendal、イギリス
- Royal Lancaster & Westmorland General, University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds、イギリス
- Chapel Allerton Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Aintree University Hospital, Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
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Llantrisant、イギリス
- Royal Glamorgan Hospital, Cwm Taf University Health Board
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London、イギリス
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- University College London NHS Foundation Trust
-
Luton、イギリス
- Luton and Dunstable Hospital, The Luton and Dunstable Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- The Freeman Hospital, The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southend-on-Sea、イギリス
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Torquay、イギリス
- Torbay Hospital, Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospitals NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス
- Dewsbury & District Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Wakefield、イギリス
- Pinderfields Hospital, Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Wishaw、イギリス
- University Hospital Wishaw, NHS Lanarkshire
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York、イギリス
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NHS内でGCAのためにトシリズマブを処方された500人の患者と、年齢、性別、施設が一致した500人の患者。
説明
包含基準:
- -患者はGCAの診断を受けており、英国GCAコンソーシアムの研究に適格でなければなりません
- 同意する意思と能力
- -トシリズマブのNHSイングランド委託声明で定義されている難治性または再発性GCAを持っています。
- 治療のエスカレーションが必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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場合
症例は再発・難治性GCAの漸増療法としてトシリズマブを処方された患者
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コントロール
コントロールは、再発/難治性 GCA に対して代替のエスカレーション療法 (トシリズマブではない) を処方されたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トシリズマブの開始から 6 か月後に持続的な部分寛解または完全寛解を達成する適格な患者の割合を決定する
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時に収集されたものと比較して、6 か月で収集された疾患の特徴と臨床検査に関するデータ
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トシリズマブの開始から 6 か月後に持続的な完全寛解を達成する適格な患者の割合を決定する
時間枠：6ヵ月
|
ベースライン時に収集されたものと比較して、6 か月で収集された疾患の特徴と臨床検査に関するデータ
|
6ヵ月
|
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エスカレーション療法を必要とするGCA患者の難治性/再発性疾患に対する他の戦略と比較して、トシリズマブの安全性（イベント報告）および有効性（再発防止の観点から）を評価すること。 検索戦略:
時間枠：18ヶ月
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研究全体の安全性データの収集 (非重篤な有害事象、重篤な有害事象、特に関心のある有害事象、特別な状況、死亡の通知)
|
18ヶ月
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|
トシリズマブを処方された実際の患者の特徴（人口統計、疾患の重症度、ステロイド毒性の危険因子、トシリズマブの禁忌、併用薬）を臨床試験集団と比較すること。
時間枠：0～18ヶ月
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研究期間を通して収集されたすべてのデータ
|
0～18ヶ月
|
|
トシリズマブで治療された GCA 患者の治療終了時 (英国では通常 12 か月) およびトシリズマブ中止後 6 か月の再発率を説明する
時間枠：0～18ヶ月
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12 か月目と 18 か月目に収集され、ベースラインと 6 か月目に収集されたデータと比較された疾患の特徴と臨床検査に関するデータ
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0～18ヶ月
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|
難治性/再発性疾患の他の治療戦略と比較して、トシリズマブ開始後の最初の 6 か月および 12 か月間の疾患活動性を説明する
時間枠：0～12ヶ月
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疾患の特徴、炎症マーカー、バイタル サインについて収集されたデータ。
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0～12ヶ月
|
|
難治性/再発性疾患に対する他の治療戦略と比較して、トシリズマブの開始後最初の 6 か月および 12 か月間の虚血性合併症について説明する
時間枠：0～12ヶ月
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疾患の特徴および必要に応じてイベント報告について収集されたデータ (重篤な有害事象および重篤でない有害事象)。
|
0～12ヶ月
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難治性/再発性疾患の他の治療戦略と比較して、トシリズマブの開始後最初の 6 か月および 12 か月間の薬物関連毒性を説明する
時間枠：0～12ヶ月
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HbA1c や投与量を含む服用薬などの検査結果で収集されたデータ、投与量の変更または中止の理由、薬物毒性に関連するイベントの記録。
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0～12ヶ月
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難治性/再発性疾患の他の治療戦略と比較して、GCA患者およびトシリズマブで治療された患者における糖質コルチコイドの推定累積用量および中止までの時間を含む、糖質コルチコイド投与のパターンを説明する
時間枠：0～18ヶ月
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投与量の変更と変更日を含む研究を通じて収集されたグルココルチコイドに関するデータ
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0～18ヶ月
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トシリズマブの早期中止の理由を説明する
時間枠：0～18ヶ月
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トシリズマブの早期中止の理由は、フォローアップの訪問時に把握されます。
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0～18ヶ月
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トシリズマブで治療されている GCA 患者におけるグルココルチコイド毒性 (体重増加、骨折、糖尿病、感染、または新しい精神医学的診断など) の有病率を、難治性/再発性疾患の他の戦略と比較して推定すること
時間枠：0～18ヶ月
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タイトルに記載されているようなグルココルチコイド毒性に関連する機能に関する研究を通じて収集されたデータ
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0～18ヶ月
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現在の研究に参加することに同意した患者に、無作為化比較試験を含む将来の関連研究に参加するようアプローチすることに同意するように勧めるため
時間枠：0～18ヶ月
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ランダム化比較試験で同様の研究のために連絡を受けることに同意した人の記録を保持する
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0～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann Morgan、University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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