周術期マインドフルネス提案
新たに診断された乳がん患者の周術期の痛みと苦痛に対する瞑想の効果を決定するための実現可能性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では女性の 8 人に 1 人が乳がんに罹患しており、その大部分は一次治療の一環として外科的に管理されています。 Hoag では毎年 800 人以上の女性が乳がんの外科的治療を受けています。
不安と恐怖は一般的に乳がんの診断に関連しており、乳がん患者の 20% が本格的な抑うつ障害に、10% が不安障害に苦しんでいます.(1) マインドフルネスの実践は、関節炎や慢性疼痛症候群を含むさまざまな慢性疼痛状態において、自己報告された健康状態の改善、ストレスと疲労の軽減、悲惨な考えへの反応性の低下、および感覚的および感情的な痛みの両方の要素の改善を実証しています. (2) マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の採用は、乳がんサバイバーの心理的健康の改善を示していますが、(3) 痛みレベルの大幅な軽減は実証されていません。 MBSR (マインドフルネスに基づくストレス軽減) の限界には、患者の多大な時間の投資、およびケア提供者と医療システムの時間とコストが含まれます。 痛みに対する瞑想と特定のヨガの呼吸法の実践の効果は研究されていません.
オピオイド中毒は社会問題になりつつあります。 2016 年には、12 歳以上の 200 万人以上のアメリカ人が処方鎮痛薬の中毒に苦しんでいると推定され、20,000 人以上が過剰摂取に関連して死亡しています。 (4) これらの患者の大多数は女性でした。 指示された使用の麻薬曝露は、オピオイド中毒の発症における一部の患者の開始イベントとして報告されており、手術時に処方鎮痛薬を開始した患者の5％以上が、急性外科的プロセスが解決した後も薬を使用し続けています. (5) 私たちは、乳がんの最初の外科的治療を受けている乳がん患者の苦痛と周術期の痛みに対する瞑想と呼吸法練習の効果を研究することを提案します。 標準的な MBSR の練習よりも瞑想と呼吸の練習の利点には、時間の患者への負担が少ないため、潜在的な費用対効果が高くなり、定期的な練習を採用してコミットする患者の長期的な持続可能性が含まれます。 教えられるブレスワークと特定の瞑想の実践は、周術期の痛みに対処するための新しい方法であり、さらに、この期間およびそれ以降の不安とストレスの管理を改善する. 成功すれば、患者が在宅診療で利用できるこの事前に記録された瞑想ガイダンスは、周術期の患者の経験全体を改善するための費用対効果の高い追加になる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Melinda Epstein, PhD
- 電話番号：949-764-5543
- メール：clinicalresearch@hoag.org
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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コンタクト：
- Melinda Epstein, PhD
- 電話番号：949-764-5543
- メール：clinicalresearch@hoag.org
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 被験者は英語を話し、読むことができなければなりません
- 新たに原発性乳がんと診断された
- 乳がんの診断のために一次外科的治療を受けます。
- -自家再建を伴うまたは伴わない乳腺腫瘤摘出術を受けており、IORTを伴うまたは伴わない対称性のための対側手術を伴うまたは伴わない、または再建を伴わない単純な乳房切除術を受ける
- 乳がんまたは DCIS
除外基準:
- 再発乳癌
- 主要な精神医学的診断の現在または履歴。
- -ネオアジュバント化学療法を受けている被験者
- -修正された根治的乳房切除術または再建を受けている被験者
- 過去 12 か月以内に定期的に瞑想を実践している被験者 (週 2 回以上の実践と定義)
- -研究資料を完成させたり、研究訪問に応じたりすることを望まない、またはできない被験者
- 電子メールまたは携帯電話にアクセスできない被験者 (瞑想にアクセスするために必要)
- ホーグ以外で手術を受けている被験者
- -癌診断前の毎週の定期的な麻薬使用によって定義される麻薬依存症を有する被験者。
- -腫瘍摘出後の再切除（最初の登録後に再切除が必要な被験者は、最終分析から除外され、研究から除外されます）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：瞑想
参加者には 2 つのガイド付き瞑想が提供されます。
1 日 2 回、朝に 1 回、就寝前に 1 回、合計 12 分間瞑想するように指示されます。
外科的治療と術後ケアは、術後の鎮痛薬を含む外科医の好みと通常の診療によって提供されます。
12週間、患者は毎日の瞑想ログ、投薬ログを維持し、毎日の痛み評価アンケートに記入します.
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参加者には 2 つのガイド付き瞑想が提供されます。
1 日 2 回、朝に 1 回、就寝前に 1 回、合計 12 分間瞑想するように指示されます。
外科的治療と術後ケアは、術後の鎮痛薬を含む外科医の好みと通常の診療によって提供されます。
12週間、患者は毎日の瞑想ログ、投薬ログを維持し、毎日の痛み評価アンケートに記入します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (短い形式) を利用して、毎日の瞑想は、新たに診断された乳がんの最初の外科的治療を受ける際の痛みを変えますか?
時間枠：12週間
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インフォームドコンセントが得られた後、ベースラインの疼痛評価が実施される。 決定的な乳がん手術の1週間前に、被験者はウェルネスコーチ（AW）との瞑想の実践に関する1対1の教育セッションを完了し、ベースラインのNCCN苦痛調査を完了します。 彼らは毎日の瞑想の練習を始めます。 参加者には 2 つのガイド付き瞑想が提供されます。 1 日 2 回、朝に 1 回、就寝前に 1 回、合計 12 分間瞑想するように指示されます。 外科的治療と術後ケアは、術後の鎮痛薬を含む外科医の好みと通常の診療によって提供されます。 12週間、患者は毎日の瞑想ログ、投薬ログを維持し、MDアンダーソンがんセンターの簡単な痛みのインベントリ（短い形式）を使用して毎日の痛み評価アンケートに記入します |
12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。