意識を測定するための MuSICCA の評価
長期にわたる意識障害のある子供と若者における認知、意識、認識のための音楽療法感覚器械 (MuSICCA) の有効性、信頼性、および臨床的有用性の評価
持続性意識障害 (PDOC) には、4 週間以上持続する植物状態 (VS) および最小意識状態 (MCS) が含まれます。 この研究は、意識障害における認識のための音楽療法評価ツール (MATADOC) の子供向けバージョンの有効性 (精度)、信頼性、および臨床的有用性 (臨床医にとっての有用性) を評価しようとしています。 小児版は、認知、意識、認識のための音楽療法感覚器（MuSICCA）と呼ばれます。 MATADOC は診断が正確であることが知られており、成人を扱う場合に臨床的に有用であることが示されています。 ただし、現在のところ、子供との作業について厳密にテストされた同等の手段はありません。 したがって、特に誤診の結果に不十分なケアの提供、不適切な治療プログラム、コミュニケーションの意図の不十分な識別、および水分補給と栄養の中止に関する難しい決定を下すための不十分な証拠が含まれる場合、有効で信頼できる測定が非常に必要です.
この研究では、医療チームがPDOCを持っていると疑っている2〜18歳の参加者を、英国、アイルランド、およびその他の英語圏の国々のさまざまな医療施設から招待します. 研究に含めるには、保護者/介護者の同意が必要です。
データ収集は 3 年間行われます。 各参加者は、最大 7 回の評価セッションに 1 回参加します (MuSICCA に 4 回、昏睡回復スケール - 改訂版 (CRS-R) に 1 回、昏睡/近昏睡スケール (CNC) に 1 回、侵害受容に 1 回)。コーマ スケール改訂版 (NCS-R))。 MuSICCA 評価プロトコルには、3 つのモダリティ (視覚、聴覚、および触覚) で音楽刺激を提示することが含まれます。 参加者は、刺激とコマンドに応答するように指示されます。 セッションは視聴覚機器を使用して記録され、物理的な反応は文書に記録されます。 得られた情報は、診断と治療に役立ちます。 参加者の行動は、CRS-R (成人における DOC の診断のゴールド スタンダード)、CNC、および NCS-R でも採点されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
帰無仮説は次のとおりです。
MuSICCA は、意識障害 (DOC) を持つ子供や若者には有効なツールではありません。
MuSICCA は、DOC の子供や若者に使用するための信頼できるツールではありません。
MuSICCA は、DOC の子供や若者に使用するための臨床的に有用なツールではありません。
この設計は、MuSICCA の有効性と信頼性をテストするために選択されました。 これには、2 つの対策を実施し、その結果を現在のゴールド スタンダード (改訂版昏睡回復スケール) および昏睡状態に近い状態のスケールと比較することが含まれます。 このデザインは、成人を対象に実施されたこれらの対策の以前の検証研究の影響を受けています。
これは無作為化対照試験（RCT）ではないため、対照群は存在しません。したがって、採用された参加者は、測定の潜在的な利点を奪われることはありません. すべての参加者は、評価手段のプロトコルの管理を通じて介入を受けます。
この研究では、80 人の参加者を募集する予定です。 募集は以下の手順で行います。 各サイトの医療/臨床チームは、包含および除外基準に従って潜在的な参加者を特定します。 参加者の家族には、研究について話し合う会議に招待するために連絡がとられます。 患者が研究に参加しないことを決定した場合でも、会議に出席する義務はなく、患者のケアや治療が減らされたり撤回されたりしないことが明確にされます。 関心のある家族には、この最初の会議で研究プロジェクトについて通知されます。 この情報は、評価する臨床医によって直接口頭で伝えられ、家族には参加者情報シートが渡されます。このシートには、研究に関するすべての情報が含まれているため、家族は子供を参加させる決定について自分の時間で考えることができます。 提供される情報には、1) 評価中に実行される内容、2) データの記録方法 (観察記録シート、ビデオ録画)、3) データの保存方法、4) データの使用目的が含まれます。 5) 研究が終了したときにデータをどうするか。 情報シートには、結果を伴わずにいつでも子供を研究から除外する家族の権利に関する情報も含まれます。
また、ご家族には、研究が実施される理由、研究に含まれる内容、および募集された場合の研究への子供の関与の程度を理解していることに満足するように、質問する機会が与えられます。
データ収集は、英国 (UK)、米国、およびその他の英語圏の国のサイトで 3 年間にわたって行われます。 オーストラリア、カナダ、ニュージーランド。
データは、評価ツールの手採点形式と MuSICCA セッションの視聴覚記録で構成されます。 これらの記録は、評価者間および評価セッション間の MuSICCA の信頼性をテストするために使用されます。
研究者の偏見を排除するために、治療を行う臨床チームの訓練を受けた評価者がデータを照合し、独立した統計学者が統計分析を行います。 データ収集中のバイアスを排除するために、中間データ分析は行われず、データ収集者 (臨床医) は、評価が完了して結果が研究に提出されるまで、評価結果について互いに話し合うことはできません。アシスタント。
MuSICCA の臨床的有用性は、ツールを使用して各家族と各評価臨床医のアンケートを使用して評価されます。 各 MuSICCA レポートが提出され、家族にフィードバックが提供された後、評価する臨床医と家族は、MuSICCA の臨床的有用性を評価するために簡単なアンケートに回答するよう求められます。
データの保存 生データ (スコアフォームとビデオ録画) は、安全なクラウドベースのシステムに保存されます。 データへのアクセスは、主任研究者によって管理および承認されます。
データ分析は、独立した統計学者によって行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jonathan W Pool, PhD
- 電話番号：5401 0044 (0)1223 695401
- メール：jonathan.pool1@aru.ac.uk
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
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コンタクト：
- Cori Snyder
- メール：cori.snyder@choa.org
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Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- 募集
- Bethany Children's Health Centre
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コンタクト：
- Rachel nowels
- メール：rnowels@bethanychildrens.org
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-
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Surrey
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Tadworth、Surrey、イギリス、KT20 5RU
- 募集
- The Children's Trust
-
コンタクト：
- Helle Mills
- メール：hmills@thechildrenstrust.org.uk
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2歳から18歳まで
- 学際的なチームによって意識障害があると評価された
- DOCの診断のために積極的に調査中
除外基準:
- 既知の聴覚障害
- 既知の重度の視覚障害
- -既知の音楽原性てんかん
- 頻繁および/または長期の発作を引き起こす発作障害
- 英語が母国語ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽療法認知、意識、気づきのための感覚器
時間枠：2週間
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認知度の測定
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2週間
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昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：1日
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意識障害の診断ツール
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昏睡に近い昏睡スケール
時間枠：1日
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意識障害の診断ツール。 感覚刺激と評価フォーム応答を使用して覚醒と意識を測定します。 これは 11 項目で構成され、回答に対する評価 (0、2、4、0 はより高いレベルの回答、4 は無回答を表す) で構成されるスケールです。 合計スコアは、評価を加算し、スコア項目の数で割ることによって計算されます。 数値が低いほど、意識が高いことを示します。 範囲は次のとおりです。
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1日
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侵害受容昏睡尺度
時間枠：1日
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潜在的に痛みを伴うケアおよび/または潜在的に痛みを伴う領域の刺激に対する反応を測定するための評価ツール。
3項目（運動反応、言語反応、表情）からなる尺度です。
評価は 0、1、2、3 で構成され、評価が高いほど応答レベルが高いことを示します。合計スコアは、サブスコアを合計して計算されます。
合計スコア範囲は 0 ～ 9 です。
合計スコアが 4 以上の場合、痛みの存在が示唆されます。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan W Pool, PhD、Anglia Ruskin University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TCT 021
- 167534 (その他の識別子：National Health Service Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。