意識を測定するための MuSICCA の評価

帰無仮説は次のとおりです。

MuSICCA は、意識障害 (DOC) を持つ子供や若者には有効なツールではありません。

MuSICCA は、DOC の子供や若者に使用するための信頼できるツールではありません。

MuSICCA は、DOC の子供や若者に使用するための臨床的に有用なツールではありません。

この設計は、MuSICCA の有効性と信頼性をテストするために選択されました。 これには、2 つの対策を実施し、その結果を現在のゴールド スタンダード (改訂版昏睡回復スケール) および昏睡状態に近い状態のスケールと比較することが含まれます。 このデザインは、成人を対象に実施されたこれらの対策の以前の検証研究の影響を受けています。

これは無作為化対照試験（RCT）ではないため、対照群は存在しません。したがって、採用された参加者は、測定の潜在的な利点を奪われることはありません. すべての参加者は、評価手段のプロトコルの管理を通じて介入を受けます。

この研究では、80 人の参加者を募集する予定です。 募集は以下の手順で行います。 各サイトの医療/臨床チームは、包含および除外基準に従って潜在的な参加者を特定します。 参加者の家族には、研究について話し合う会議に招待するために連絡がとられます。 患者が研究に参加しないことを決定した場合でも、会議に出席する義務はなく、患者のケアや治療が減らされたり撤回されたりしないことが明確にされます。 関心のある家族には、この最初の会議で研究プロジェクトについて通知されます。 この情報は、評価する臨床医によって直接口頭で伝えられ、家族には参加者情報シートが渡されます。このシートには、研究に関するすべての情報が含まれているため、家族は子供を参加させる決定について自分の時間で考えることができます。 提供される情報には、1) 評価中に実行される内容、2) データの記録方法 (観察記録シート、ビデオ録画)、3) データの保存方法、4) データの使用目的が含まれます。 5) 研究が終了したときにデータをどうするか。 情報シートには、結果を伴わずにいつでも子供を研究から除外する家族の権利に関する情報も含まれます。

また、ご家族には、研究が実施される理由、研究に含まれる内容、および募集された場合の研究への子供の関与の程度を理解していることに満足するように、質問する機会が与えられます。

データ収集は、英国 (UK)、米国、およびその他の英語圏の国のサイトで 3 年間にわたって行われます。 オーストラリア、カナダ、ニュージーランド。

データは、評価ツールの手採点形式と MuSICCA セッションの視聴覚記録で構成されます。 これらの記録は、評価者間および評価セッション間の MuSICCA の信頼性をテストするために使用されます。

研究者の偏見を排除するために、治療を行う臨床チームの訓練を受けた評価者がデータを照合し、独立した統計学者が統計分析を行います。 データ収集中のバイアスを排除するために、中間データ分析は行われず、データ収集者 (臨床医) は、評価が完了して結果が研究に提出されるまで、評価結果について互いに話し合うことはできません。アシスタント。

MuSICCA の臨床的有用性は、ツールを使用して各家族と各評価臨床医のアンケートを使用して評価されます。 各 MuSICCA レポートが提出され、家族にフィードバックが提供された後、評価する臨床医と家族は、MuSICCA の臨床的有用性を評価するために簡単なアンケートに回答するよう求められます。

データの保存 生データ (スコアフォームとビデオ録画) は、安全なクラウドベースのシステムに保存されます。 データへのアクセスは、主任研究者によって管理および承認されます。

データ分析は、独立した統計学者によって行われます。