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糖尿病前症における運動トレーニングと代謝の柔軟性

2023年11月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

前糖尿病の高齢者における代謝の柔軟性に対する運動トレーニングプログラムの効果

この研究の目的は、6 週間のエクササイズ トレーニング プログラムが、糖尿病前症の高齢成人において、エクササイズによって誘発される代謝の柔軟性、つまりエネルギー源をエネルギー源に切り替える能力を促進するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、研究者主導の単一グループ介入試験です。 すべての参加者は、トレーニング プログラムの前後にテストが行​​われる 6 週間の運動トレーニング プログラムを受けます。 参加者には、臨床研究ユニットでの 3 つのテスト セッションのそれぞれの前に、3 日間の高脂肪食が提供されます。 参加に同意した人は全員、同じ介入を受けます。

この提案の目的は、6 週間の中程度の強度のウォーキング トレーニング プログラムが、前糖尿病の高齢者の運動誘発性脂質代謝柔軟性に及ぼす影響を研究することです。 研究者は、高脂肪食後の運動誘発性脂質酸化が、ベースラインと比較して訓練を受けた個人で増加するかどうかを判断しようとします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
        • Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • トレーニングプログラムの開始前は座りっぱなし (自己申告: 週に 1 日以下、30 分未満の運動)
  • 前糖尿病（初回スクリーニング時測定：HbA1c＝5.7～6.5％）
  • 研究提供された食品を手に取って消費できる必要があります
  • -インフォームドコンセントを提供し、介入に参加する意欲
  • 訪問および介入トレーニングセッションへの交通手段を取得する必要があります
  • 中程度の運動トレーニングプログラムへの参加または自己申告による運動テスト手順に対する禁忌はありません

除外基準:

  • 心血管疾患、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患などの代謝性疾患または慢性疾患、またはパーキンソン病、運動失調症、ハンチントン病などの運動障害の自己申告による診断
  • 現在または最近（12か月未満）のがん治療
  • 体格指数 <18.5 または >/30.0 kg/m2
  • タバコ使用者
  • -研究期間内の熱性または慢性感染症
  • テスト手順への嫌悪
  • 高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
  • 研究試験期間中にカフェインの摂取を控えたくない
  • テスト期間中に代謝率に影響を与える薬を差し控えたくない
  • 身体的に活発（週に 1 日以上、1 日 30 分以上）
  • 心臓損傷またはトレッドミルテストの禁忌を示す心電図
  • -研究で提供された食品に対するアレルギーまたは不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動訓練グループ
20 人の参加者全員がこのアームに割り当てられます。 これらの個人は、中等度の監督下の有酸素運動トレーニングプログラムの6週間に参加します。
行動：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
参加者は、研究スタッフの監督の下、健康運動科学部臨床研究センターで 6 週間、50% の心拍数予備 (HRR) で週 3 ～ 5 日歩きます。
行動：標準化された等エネルギー高脂肪食
最大下運動試験の訪問の前に、脂質酸化を促進するために、すべての参加者に標準化された等エネルギー高脂肪食（炭水化物からの kcal の 20%、脂肪 65%、タンパク質 15%）を 3 日間提供します。 食事は、Wake Forest Baptist Health の臨床研究ユニットによって準備および提供されます。 参加者は、試験訪問の 4 日前に 3 日分の食べ物と軽食を受け取ります。 訪問までの 3 日間、参加者は提供された食品を食べ、コンプライアンス評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝率 - ベースライン
時間枠：ベースライン
代謝率は、間接熱量計を使用したガス交換によって測定されます。 1 回目 (ベースライン テスト) と 2 回目 (フォローアップ テスト 1) では、ガス交換を監視します。参加者は、運動前に行われた段階的運動テスト #1 で決定された最大酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。研修プログラム。 3 回目 (フォローアップ テスト 2)、参加者は、運動トレーニング プログラムの後に行われる段階的運動テスト #2 によって決定されるように、酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。
ベースライン
代謝率_運動トレーニングプログラムの6週間後
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
代謝率は、間接熱量計を使用したガス交換によって測定されます。 1 回目 (ベースライン テスト) と 2 回目 (フォローアップ テスト 1) では、ガス交換を監視します。参加者は、運動前に行われた段階的運動テスト #1 で決定された最大酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。研修プログラム。 3 回目 (フォローアップ テスト 2)、参加者は、運動トレーニング プログラムの後に行われる段階的運動テスト #2 によって決定されるように、酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。
6週間のエクササイズトレーニングプログラム
採血_乳酸ベースライン
時間枠：ベースライン
ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、乳酸塩の測定のために、各来院（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
ベースライン
採血_乳酸経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、乳酸塩の測定のために、各来院（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
6週間のエクササイズトレーニングプログラム
採血_乳酸経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、乳酸塩の測定のために、各来院（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
採血_グルコースベースライン
時間枠：ベースライン
ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、各訪問で6つの血液サンプル（時間0、5、10、15、20、および50）がグルコースの測定のために取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
ベースライン
採血_血糖経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、各訪問で6つの血液サンプル（時間0、5、10、15、20、および50）がグルコースの測定のために取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
6週間のエクササイズトレーニングプログラム
採血_血糖経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、各訪問で6つの血液サンプル（時間0、5、10、15、20、および50）がグルコースの測定のために取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
採血_非エステル化脂肪酸
時間枠：ベースライン
ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、非エステル化脂肪酸の測定のために、各訪問（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
ベースライン
採血_非エステル化脂肪酸経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、非エステル化脂肪酸の測定のために、各訪問（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
6週間のエクササイズトレーニングプログラム
採血_非エステル化脂肪酸経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、非エステル化脂肪酸の測定のために、各訪問（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
採血_インスリン
時間枠：ベースライン
ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、各来院（0、5、10、15、20、および 50 回）で 6 つの血液サンプルを採取して、インスリンを測定します。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
ベースライン
採血_インスリン経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、各来院（0、5、10、15、20、および 50 回）で 6 つの血液サンプルを採取して、インスリンを測定します。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
6週間のエクササイズトレーニングプログラム
採血_インスリン経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、各来院（0、5、10、15、20、および 50 回）で 6 つの血液サンプルを採取して、インスリンを測定します。 ガス交換が測定されている間、採血が行われます。 各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 ピーク
時間枠：ベースライン（運動前トレーニング）
心臓血管のフィットネスを評価するためのゴールド スタンダードは、酸素消費量 (VO2peak) のピーク量と段階的な運動テスト中のトレッドミル時間から決定される運動能力です。 医師が監督し、個別化されたランプ トレッドミル プロトコルが各参加者に対して実行されます。 このプロトコルでは、参加者は、快適さとフィットネスに基づく速度で活発なペースで歩きます。 適合度の低い個人の場合、グレードは 1%/分の割合で上昇し、適合度の高い個人の場合、グレードは 2%/分の割合で上昇します。 トレッドミルテストは、運動に対する被験者の心血管反応を評価するために、アメリカスポーツ医学会 (ACSM、2014) によって設定されたガイドラインに従って実行されます。
ベースライン（運動前トレーニング）
VO2 ピーク
時間枠：6週間（運動トレーニング後）
心臓血管のフィットネスを評価するためのゴールド スタンダードは、酸素消費量 (VO2peak) のピーク量と段階的な運動テスト中のトレッドミル時間から決定される運動能力です。 医師が監督し、個別化されたランプ トレッドミル プロトコルが各参加者に対して実行されます。 このプロトコルでは、参加者は、快適さとフィットネスに基づく速度で活発なペースで歩きます。 適合度の低い個人の場合、グレードは 1%/分の割合で上昇し、適合度の高い個人の場合、グレードは 2%/分の割合で上昇します。 トレッドミルテストは、運動に対する被験者の心血管反応を評価するために、アメリカスポーツ医学会 (ACSM、2014) によって設定されたガイドラインに従って実行されます。
6週間（運動トレーニング後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gary Miller, PhD、Wake Forest Department of Health and Exercise Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00058517
  • 10000441 (Translational Science Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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