糖尿病前症における運動トレーニングと代謝の柔軟性
2023年11月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
前糖尿病の高齢者における代謝の柔軟性に対する運動トレーニングプログラムの効果
この研究の目的は、6 週間のエクササイズ トレーニング プログラムが、糖尿病前症の高齢成人において、エクササイズによって誘発される代謝の柔軟性、つまりエネルギー源をエネルギー源に切り替える能力を促進するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者主導の単一グループ介入試験です。 すべての参加者は、トレーニング プログラムの前後にテストが行われる 6 週間の運動トレーニング プログラムを受けます。 参加者には、臨床研究ユニットでの 3 つのテスト セッションのそれぞれの前に、3 日間の高脂肪食が提供されます。 参加に同意した人は全員、同じ介入を受けます。
この提案の目的は、6 週間の中程度の強度のウォーキング トレーニング プログラムが、前糖尿病の高齢者の運動誘発性脂質代謝柔軟性に及ぼす影響を研究することです。 研究者は、高脂肪食後の運動誘発性脂質酸化が、ベースラインと比較して訓練を受けた個人で増加するかどうかを判断しようとします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
- Department of Health and Exercise Science Clinical Research Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- トレーニングプログラムの開始前は座りっぱなし (自己申告: 週に 1 日以下、30 分未満の運動)
- 前糖尿病（初回スクリーニング時測定：HbA1c＝5.7～6.5％）
- 研究提供された食品を手に取って消費できる必要があります
- -インフォームドコンセントを提供し、介入に参加する意欲
- 訪問および介入トレーニングセッションへの交通手段を取得する必要があります
- 中程度の運動トレーニングプログラムへの参加または自己申告による運動テスト手順に対する禁忌はありません
除外基準:
- 心血管疾患、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患などの代謝性疾患または慢性疾患、またはパーキンソン病、運動失調症、ハンチントン病などの運動障害の自己申告による診断
- 現在または最近（12か月未満）のがん治療
- 体格指数 <18.5 または >/30.0 kg/m2
- タバコ使用者
- -研究期間内の熱性または慢性感染症
- テスト手順への嫌悪
- 高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
- 研究試験期間中にカフェインの摂取を控えたくない
- テスト期間中に代謝率に影響を与える薬を差し控えたくない
- 身体的に活発（週に 1 日以上、1 日 30 分以上）
- 心臓損傷またはトレッドミルテストの禁忌を示す心電図
- -研究で提供された食品に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動訓練グループ
20 人の参加者全員がこのアームに割り当てられます。
これらの個人は、中等度の監督下の有酸素運動トレーニングプログラムの6週間に参加します。
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参加者は、研究スタッフの監督の下、健康運動科学部臨床研究センターで 6 週間、50% の心拍数予備 (HRR) で週 3 ～ 5 日歩きます。
最大下運動試験の訪問の前に、脂質酸化を促進するために、すべての参加者に標準化された等エネルギー高脂肪食（炭水化物からの kcal の 20%、脂肪 65%、タンパク質 15%）を 3 日間提供します。
食事は、Wake Forest Baptist Health の臨床研究ユニットによって準備および提供されます。
参加者は、試験訪問の 4 日前に 3 日分の食べ物と軽食を受け取ります。
訪問までの 3 日間、参加者は提供された食品を食べ、コンプライアンス評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝率 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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代謝率は、間接熱量計を使用したガス交換によって測定されます。
1 回目 (ベースライン テスト) と 2 回目 (フォローアップ テスト 1) では、ガス交換を監視します。参加者は、運動前に行われた段階的運動テスト #1 で決定された最大酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。研修プログラム。
3 回目 (フォローアップ テスト 2)、参加者は、運動トレーニング プログラムの後に行われる段階的運動テスト #2 によって決定されるように、酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。
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ベースライン
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代謝率_運動トレーニングプログラムの6週間後
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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代謝率は、間接熱量計を使用したガス交換によって測定されます。
1 回目 (ベースライン テスト) と 2 回目 (フォローアップ テスト 1) では、ガス交換を監視します。参加者は、運動前に行われた段階的運動テスト #1 で決定された最大酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。研修プログラム。
3 回目 (フォローアップ テスト 2)、参加者は、運動トレーニング プログラムの後に行われる段階的運動テスト #2 によって決定されるように、酸素消費量の 50% を引き出すワークロードで 20 分間運動します。
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6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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採血_乳酸ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、乳酸塩の測定のために、各来院（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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ベースライン
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採血_乳酸経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、乳酸塩の測定のために、各来院（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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採血_乳酸経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、乳酸塩の測定のために、各来院（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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採血_グルコースベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、各訪問で6つの血液サンプル（時間0、5、10、15、20、および50）がグルコースの測定のために取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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ベースライン
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採血_血糖経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、各訪問で6つの血液サンプル（時間0、5、10、15、20、および50）がグルコースの測定のために取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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採血_血糖経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、各訪問で6つの血液サンプル（時間0、5、10、15、20、および50）がグルコースの測定のために取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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採血_非エステル化脂肪酸
時間枠：ベースライン
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ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、非エステル化脂肪酸の測定のために、各訪問（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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ベースライン
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採血_非エステル化脂肪酸経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、非エステル化脂肪酸の測定のために、各訪問（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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採血_非エステル化脂肪酸経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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ベースラインおよびフォローアップ検査の訪問では、非エステル化脂肪酸の測定のために、各訪問（0、5、10、15、20、および50回）で6つの血液サンプルが取得されます。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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採血_インスリン
時間枠：ベースライン
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ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、各来院（0、5、10、15、20、および 50 回）で 6 つの血液サンプルを採取して、インスリンを測定します。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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ベースライン
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採血_インスリン経過観察1
時間枠：6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、各来院（0、5、10、15、20、および 50 回）で 6 つの血液サンプルを採取して、インスリンを測定します。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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6週間のエクササイズトレーニングプログラム
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採血_インスリン経過観察2
時間枠：フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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ベースラインおよびフォローアップ検査の来院時に、各来院（0、5、10、15、20、および 50 回）で 6 つの血液サンプルを採取して、インスリンを測定します。
ガス交換が測定されている間、採血が行われます。
各時点で小さじ 1 杯の血液をカテーテルから採取します。
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フォローアップテスト 1 の 3 ～ 10 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 ピーク
時間枠：ベースライン（運動前トレーニング）
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心臓血管のフィットネスを評価するためのゴールド スタンダードは、酸素消費量 (VO2peak) のピーク量と段階的な運動テスト中のトレッドミル時間から決定される運動能力です。
医師が監督し、個別化されたランプ トレッドミル プロトコルが各参加者に対して実行されます。
このプロトコルでは、参加者は、快適さとフィットネスに基づく速度で活発なペースで歩きます。
適合度の低い個人の場合、グレードは 1%/分の割合で上昇し、適合度の高い個人の場合、グレードは 2%/分の割合で上昇します。
トレッドミルテストは、運動に対する被験者の心血管反応を評価するために、アメリカスポーツ医学会 (ACSM、2014) によって設定されたガイドラインに従って実行されます。
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ベースライン（運動前トレーニング）
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VO2 ピーク
時間枠：6週間（運動トレーニング後）
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心臓血管のフィットネスを評価するためのゴールド スタンダードは、酸素消費量 (VO2peak) のピーク量と段階的な運動テスト中のトレッドミル時間から決定される運動能力です。
医師が監督し、個別化されたランプ トレッドミル プロトコルが各参加者に対して実行されます。
このプロトコルでは、参加者は、快適さとフィットネスに基づく速度で活発なペースで歩きます。
適合度の低い個人の場合、グレードは 1%/分の割合で上昇し、適合度の高い個人の場合、グレードは 2%/分の割合で上昇します。
トレッドミルテストは、運動に対する被験者の心血管反応を評価するために、アメリカスポーツ医学会 (ACSM、2014) によって設定されたガイドラインに従って実行されます。
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6週間（運動トレーニング後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Miller, PhD、Wake Forest Department of Health and Exercise Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6週間のエクササイズトレーニングプログラムの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation完了
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Islamic Azad University, Sanandaj完了