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重度の AS のさまざまな血行動態における BAV の評価 (BAV)

2022年11月4日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

経皮的バルーン大動脈弁形成術の現代的な使用と、重度の大動脈弁狭窄症のさまざまな血行動態実体におけるその成功の評価

このレトロスペクティブな観察研究の目的は、大動脈弁狭窄症のさまざまなサブタイプにおける BAV と TAVI の利益を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バルーン大動脈弁形成術 (BAV) は、大動脈弁狭窄症の拡張に使用できるカテーテル ベースの介入です。 この低侵襲介入により、大動脈弁面積 (AVA) と心臓駆出率 (EF) の増加、経弁勾配の減少、そして最終的には症状の軽減が達成されるはずです。 必要な効果は一時的なものであり、適切な患者では決定的な治療を目指す必要があります。 そのため、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) が利用可能です。

2017 年からの心臓弁膜症の管理に関する欧州心臓病学会のガイドラインに従って、大動脈弁狭窄症は、血行力学的パラメーターを使用してさまざまなサブタイプに分類できます: 高勾配 AS (HG-AS)、低流量低勾配AS (LFLG-AS) および逆説的な低流量低勾配 (pLFLG-AS)。 LFLG-ASの患者は、弁膜症に加えて冠状動脈および心筋の制限をより頻繁に示すため、治療的治療および緩和的薬物治療の場合、予後が不良であると疑われます。

この研究の目的は、HG-AS、LFLG-AS、および pLFLG-AS 患者におけるブリッジング療法としてのバルーン大動脈弁形成術と根治的治療としての経カテーテル大動脈弁置換術の安全性と有効性を比較し、大動脈弁狭窄症のサブタイプが利益をもたらすかどうかを検証することです。これらの介入から等しく。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～93年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デュッセルドルフ大学の心不全プログラムの患者

説明

包含基準:

  • BAVを受けた重度の大動脈狭窄症の患者

除外基準:

  • BAV前の心エコーパラメータが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高勾配大動脈弁狭窄症 (HG-AS)
(Pmean >40mmHg、AVA 4m/s)
手順：BAV
BAV
手順：BAV + TAVR
BAV + TAVR
手順：SAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
低流量低勾配大動脈弁狭窄症 (LF-LG)
(P平均
手順：BAV
BAV
手順：BAV + TAVR
BAV + TAVR
手順：SAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
Paradoxe 低流量低勾配大動脈弁狭窄症 (pLF-LG AS)
P平均
手順：BAV
BAV
手順：BAV + TAVR
BAV + TAVR
手順：SAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠：BAV後1年
BAV後1年
処置後の血行動態の変化
時間枠：処置後24～72時間
dPmean、dPmax、AVA、Vmax、EF; BAV / TAVR後の最初の心エコーパラメータを使用した評価
処置後24～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞患者数
時間枠：介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
脳卒中患者数
時間枠：介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
出血性合併症患者数
時間枠：介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
急性腎障害患者数
時間枠：介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日
血管合併症患者数
時間枠：介入後30日
VARC-2定義による評価
介入後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tobias Zeus, MD、Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-003 BAV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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